Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II everolimu u dětí a dospívajících s refrakterním nebo recidivujícím rabdomyosarkomem a jinými sarkomy měkkých tkání

25. března 2013 aktualizováno: Sidnei Epelman
Účelem této studie je určit cílovou odpověď Everolimu u dětí a dospívajících s refrakterním nebo relabujícím rabdomyosarkomem a jinými sarkomy měkkých tkání

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 08270070
        • Nábor
        • Casa de Saude Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sidnei Epelman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rhabdomyosarkom a další sarkom měkkých tkání histologické potvrzení.
  • Žádná možnost známé kurativní léčby, ani schválená léčba, která zvyšuje přežití při adekvátní kvalitě života.
  • Karnofského škála ≥ 50 pro pacienty starší 16 let a Lanského škála ≥ 50 pro pacienty mladší 16 let.
  • Subjekty by neměly dostávat antineoplastickou terapii < 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Přiměřená hematologická funkce: počet neutrofilů > 1 500/mm³ a hemoglobin > 8,0 mg/dl.
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je definováno níže:

Věk Maximální sérový kreatinin (mg/dl) 0 - 29 dní 0,4 - 0,7 1 měsíc - 3 roky 0,7 4 - 7 let 0,8 8 - 10 let 0,9 11 - 12 let 1,0 13 - 17 let 1,2

≥ 18 let 1,3

  • Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Pacient a/nebo zákonná odpovědnost musí podepsat ICF.
  • Očekávaná délka života > 8 týdnů.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  • U pacientek ve fertilním věku: přítomnost negativního těhotenského testu do 7 dnů před 0. dnem.
  • Pacientka souhlasí s použitím účinné antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál. Používání spolehlivých antikoncepčních prostředků (např. hormonální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko, fyzická bariéra, abstinence) pro subjekty s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) je vyžadována během studijní léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris a cerebrovaskulární příhody související s aterosklerózou.
  • Plicní onemocnění (např. FEV1 nebo DLCO ≤ 70 % oproti očekávání).
  • Významná hematologická nebo jaterní abnormalita (hladiny transamináz > 2,5 x ULN nebo sérový bilirubin > 1,5 x ULN, hemoglobin < 8 g/dl, krevní destičky < 100 000/mm³, ANC < 1 500/mm³.
  • Má jiné závažné zdravotní stavy, které by mohly nepříznivě ovlivnit schopnost pacienta léčit v souladu s protokolem.
  • Jakýkoli stav, terapie nebo zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře mohl představovat riziko pro pacienta nebo nepříznivě ovlivnit cíle studie.
  • Pokud je samice, je březí nebo kojící.
  • Aktivní infekce v okamžiku náboru.
  • Předchozí historie transplantace orgánů.
  • Nedávná operace < 2 měsíce před vstupem do studie.
  • Souběžná antineoplastická léčba.
  • Pacient dříve absolvoval více než jednu záchrannou léčbu.
  • Předchozí léčba inhibitory mTor (např. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Užívání hodnoceného léku < 30 dní před vstupem do studie.
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie: sérový cholesterol (nalačno) > 300 mg/dl nebo 7,75 mmol/l a triglyceridy (nalačno) > 2,5 x ULN.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako: glykémie (nalačno) > 1,5 x ULN.
  • Pacient s hemoragickou poruchou nebo užívající perorální antivitamin K (kromě Warfarinu v nízkých dávkách).
  • Pacient s infekcí HIV.
  • Nelze provádět protokolární návštěvy.
  • Další neoplazie za poslední 2 roky (kromě dlaždicového nebo bazocelulárního karcinomu kůže).
  • Anamnéza přecitlivělosti na analogy rapamycinu.
  • Chronická léčba kortikoidy (kromě perorální, lokální nebo lokální léčby) nebo jiným imunosupresorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Everolimus
Lék: Everolimus
Everolimus bude podáván každý den, počáteční dávka 5 mg/m²/den, ve 28denním cyklu. Maximální dávka: 10 mg/den. Cykly se budou opakovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Afinitor, RAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovte cílovou odpověď Everolimu u dětí a dospívajících s refrakterním a relabujícím rabdomyosarkomem a jinými sarkomy měkkých tkání
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Definujte toxicitu everolimu u této populace
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidnei Epelman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001CBR08T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení