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Phase-II-Studie zu Everolimus bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärem oder rezidivierendem Rhabdomyosarkom und anderen Weichteilsarkomen

25. März 2013 aktualisiert von: Sidnei Epelman
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Everolimus-Zielreaktion bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärem oder rezidivierendem Rhabdomyosarkom und anderen Weichteilsarkomen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270070
        • Rekrutierung
        • Casa de Saude Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sidnei Epelman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rhabdomyosarkom und andere Weichteilsarkome histologische Bestätigung.
  • Keine Option einer bekannten kurativen Behandlung, keine zugelassene Behandlung, die das Überleben bei angemessener Lebensqualität erhöht.
  • Karnofsky-Skala ≥ 50 für Patienten über 16 Jahre und Lansky-Skala ≥ 50 für Patienten unter 16 Jahren.
  • Die Probanden sollten < 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine antineoplastische Therapie erhalten haben.
  • Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophilenzahl > 1.500/mm³ und Hämoglobin > 8,0 mg/dL.
  • Angemessene Nierenfunktion, wie unten definiert:

Alter Maximales Serumkreatinin (mg/dl) 0 - 29 Tage 0,4 - 0,7 1 Monat - 3 Jahre 0,7 4 - 7 Jahre 0,8 8 - 10 Jahre 0,9 11 - 12 Jahre 1,0 13 - 17 Jahre 1,2

≥ 18 Jahre 1,3

  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Patient und/oder gesetzlicher Verantwortlicher müssen ICF unterzeichnen.
  • Lebenserwartung > 8 Wochen.
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien.
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0.
  • Die Patientin erklärt sich bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn ein Fortpflanzungspotential besteht. Anwendung zuverlässiger Verhütungsmittel (z. hormonelles Kontrazeptivum, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar, physische Barriere, Abstinenz) für gebärfähige Probanden (männlich und weiblich) während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris und zerebrovaskulärem Unfall im Zusammenhang mit Atherosklerose.
  • Lungenerkrankung (z. FEV1 oder DLCO ≤ 70 % vom erwarteten Wert).
  • Signifikante hämatologische oder hepatische Anomalie (Transaminasenspiegel > 2,5 x ULN oder Serumbilirubin > 1,5 x ULN, Hämoglobin < 8 g/dL, Blutplättchen < 100.000/mm³, ANC < 1.500/mm³.
  • Hat andere bestehende schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, gemäß dem Protokoll behandelt zu werden.
  • Alle Zustände, Therapien oder Beschwerden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt.
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Vorgeschichte der Organtransplantation.
  • Kürzliche Operation < 2 Monate vor Eintritt in die Studie.
  • Begleitende antineoplastische Therapie.
  • Der Patient erhielt zuvor mehr als eine Notfallbehandlung.
  • Vorherige Behandlung mit mTor-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus).
  • Verwendung des Prüfpräparats < 30 Tage vor Beginn der Studie.
  • Nicht kontrollierte Hyperlipidämie: Serumcholesterin (nüchtern) > 300 mg/dl oder 7,75 mmol/l und Triglyceride (nüchtern) > 2,5 x ULN.
  • Nicht kontrollierter Diabetes mellitus definiert als: Glykämie (nüchtern) > 1,5 x ULN.
  • Patient mit hämorrhagischer Störung oder Einnahme von oralem Antivitamin K (außer Warfarin in niedrigen Dosen).
  • Patient mit HIV-Infektion.
  • Unfähig, Protokollbesuche durchzuführen.
  • Eine weitere Neoplasie in den letzten 2 Jahren (außer Plattenepithelkarzinom oder basozellulärer Hautkrebs).
  • Anamnestische Überempfindlichkeit gegenüber Rapamycin-Analoga.
  • Chronische Behandlung mit Kortikoiden (außer per oraler, topischer oder lokaler Behandlung) oder einem anderen Immunsuppressor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Everolimus
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wird täglich mit einer Anfangsdosis von 5 mg/m²/Tag in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Höchstdosis: 10 mg/Tag. Die Zyklen werden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht tolerierbaren Toxizität wiederholt.
Andere Namen:
  • Afinitor, RAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Zielreaktion von Everolimus bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärem und rezidivierendem Rhabdomyosarkom und anderen Weichteilsarkomen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie die Toxizität von Everolimus in dieser Population
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidnei Epelman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRAD001CBR08T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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