Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a bevacizumab v léčbě pacientů s metastatickým melanomem oka

23. srpna 2013 aktualizováno: Institut Curie

Jednocentrická studie fáze II bevacizumabu v kombinaci s temozolomidem u pacientů s metastatickým uveálním melanomem první linie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání temozolomidu spolu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje podávání temozolomidu spolu s bevacizumabem, aby se zjistilo, jak dobře fungují při léčbě pacientů s metastatickým melanomem oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit účinnost temozolomidu v kombinaci s bevacizumabem při léčbě pacientů s metastazujícím uveálním melanomem, který nelze kurativním chirurgickým zákrokem.

Sekundární

  • Stanovit míru odpovědi u těchto pacientů.
  • Stanovit dobu trvání odpovědi u těchto pacientů.
  • Stanovit přežití bez progrese těchto pacientů.
  • Stanovit celkové přežití těchto pacientů.
  • Zjistit bezpečnost léčby tímto režimem u těchto pacientů.
  • Studovat CT perfuzní zobrazení pro funkční zobrazení odpovědi u těchto pacientů.
  • Stanovit farmakogenetický vliv konstitučního polymorfismu VEGF-A na účinnost a toxicitu bevacizumabu. (vedlejší)

Přehled: Pacienti dostávají perorálně temozolomid jednou denně ve dnech 1-7 a 15-21 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 8 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní až v 6 cyklech. Pacienti, kteří dosahují alespoň stabilního onemocnění, pak dostávají bevacizumab v monoterapii IV každé 2 týdny jako udržovací léčbu bez nepřípustné toxicity a progrese onemocnění. Pacienti podstupují CT perfuzní zobrazení na začátku, 28. den a ve 3 a 6 měsících.

Vzorky krve jsou odebírány na začátku a poté periodicky pro analýzu genetického polymorfismu VEGF-A.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený uveální melanom

    • Metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 měřitelná léze měřená podle kritérií RECIST
  • Nepředpokládá se žádná kurativní chirurgická léčba
  • Žádné aktivní mozkové metastázy (při klinickém podezření je nutné provést CT vyšetření mozku do 28 dnů)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO (PS) 0-1 NEBO Karnofsky PS 70-100 %
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Proteinurie < 2+ na proužku moči NEBO 24hodinová proteinurie ≤ 1 g
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • AST/ALT ≤ 2,5krát ULN
  • Laktátdehydrogenáza ≤ 5krát ULN
  • INR a PT ≤ 1,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádné nekontrolované aktivní onemocnění nebo riziko krvácení, probíhající infekce nebo poruchy srážlivosti
  • Žádná jiná rakovina kromě kožních karcinomů a karcinomu děložního čípku in situ
  • Žádná preexistující periferní neuropatie, > stupeň 2 (NCI CTC-AE)
  • Žádné nedodržení lékařského sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Žádná nedávná tromboflebitida nebo plicní embolie za posledních 6 měsíců
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 150 mm Hg a/nebo diastolický TK > 100 mm Hg)

  • Žádné souběžné aktivní kardiovaskulární onemocnění, nekontrolované lékařskou léčbou během posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Těžká hypertenze
    • Těžká arytmie
  • Žádná nezhojená rána, aktivní peptický vřed, zlomenina kosti, anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 6 měsíců
  • Není známa přecitlivělost na bevacizumab, temozolomid nebo jejich pomocné látky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Nejméně 24 hodin od zavedení centrálního infuzního portu
  • Více než 5 dní od předchozí nehepatální biopsie nebo aspirační cytologie
  • Více než 10 dní od předchozí léčby aspirinem (> 325 mg/den), klopidogrelem (> 75 mg/den) nebo plnou dávkou perorální nebo parenterální antikoagulační léčby, s výjimkou profylaktické antikoagulační léčby před zařazením do studie
  • Více než 14 dní od předchozí laparoskopické jaterní biopsie
  • Více než 28 dní od předchozí velké operace
  • Více než 28 dní od předchozí účasti v jiné studii s experimentální léčbou
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Míra kontroly onemocnění, pokud jde o míru objektivní odpovědi a míru stabilního onemocnění stanovenou podle kritérií RECIST po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Míra odezvy
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Délka odezvy
Bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů
Funkční zobrazení odpovědi pomocí CT perfuzního zobrazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000683852
  • CLCC-IC-2009-01
  • EUDRACT-2009-011751-46
  • EU-21063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení