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Temozolomide e Bevacizumab nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico dell'occhio

23 agosto 2013 aggiornato da: Institut Curie

Studio monocentrico di fase II su bevacizumab in combinazione con temozolomide in pazienti con melanoma uveale metastatico di prima linea

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Dare temozolomide insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando la somministrazione di temozolomide insieme a bevacizumab per vedere come funzionano bene nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare l'efficacia di temozolomide in combinazione con bevacizumab nel trattamento di pazienti con melanoma uveale metastatico non suscettibili di chirurgia curativa.

Secondario

  • Per determinare il tasso di risposta in questi pazienti.
  • Per determinare la durata della risposta in questi pazienti.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti.
  • Per determinare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per determinare la sicurezza del trattamento con questo regime in questi pazienti.
  • Studiare l'imaging della perfusione TC per l'imaging funzionale della risposta in questi pazienti.
  • Determinare l'influenza farmacogenetica del polimorfismo VEGF-A costituzionale sull'efficacia e sulla tossicità del bevacizumab. (accessorio)

SCHEMA: I pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-7 e 15-21 e bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 8 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli. I pazienti che raggiungono una malattia almeno stabile ricevono quindi bevacizumab in monoterapia EV ogni 2 settimane come terapia di mantenimento in assenza di tossicità inaccettabile e progressione della malattia. I pazienti vengono sottoposti a imaging di perfusione TC al basale, giorno 28 ea 3 e 6 mesi.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e poi periodicamente per l'analisi del polimorfismo genetico VEGF-A.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma uveale confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • Non è previsto alcun trattamento chirurgico curativo
  • Nessuna metastasi cerebrale attiva (in caso di sospetto clinico, è necessario sottoporsi a una TAC cerebrale entro 28 giorni)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status OMS (PS) 0-1 O PS Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
  • Proteinuria < 2+ su stick urinario OPPURE proteinuria delle 24 ore ≤ 1 g
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Lattato deidrogenasi ≤ 5 volte ULN
  • INR e PT ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna malattia attiva incontrollata o a rischio di sanguinamento, infezione in corso o disturbi della coagulazione
  • Nessun altro cancro ad eccezione dei carcinomi cutanei e del carcinoma cervicale in situ
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente, > grado 2 (NCI CTC-AE)
  • Nessun mancato rispetto del follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Nessuna recente tromboflebite o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 150 mm Hg e/o pressione diastolica > 100 mm Hg)

  • Nessuna malattia cardiovascolare attiva concomitante, non controllata da trattamento medico negli ultimi 6 mesi, inclusa una delle seguenti:

    • Angina instabile
    • Ipertensione grave
    • Aritmia grave
  • Nessuna ferita non cicatrizzata, ulcera peptica attiva, frattura ossea, anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ipersensibilità nota a bevacizumab, temozolomide o loro eccipienti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Almeno 24 ore dall'inserimento della porta di infusione centrale
  • Più di 5 giorni dalla precedente biopsia non epatica o citologia da aspirazione
  • Più di 10 giorni dalla precedente terapia con aspirina (> 325 mg/die), clopidogrel (> 75 mg/die) o terapia anticoagulante orale o parenterale a dose piena, ad eccezione della terapia anticoagulante profilattica prima dell'inclusione nello studio
  • Più di 14 giorni dalla precedente biopsia epatica laparoscopica
  • Più di 28 giorni dal precedente intervento chirurgico importante
  • Più di 28 giorni dalla precedente partecipazione a un altro studio con trattamento sperimentale
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tasso di controllo della malattia, in termini di tasso di risposta obiettiva e tasso di malattia stabile determinato secondo i criteri RECIST a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tasso di risposta
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Durata della risposta
Sicurezza di questo regime in questi pazienti
Imaging funzionale della risposta mediante imaging di perfusione TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000683852
  • CLCC-IC-2009-01
  • EUDRACT-2009-011751-46
  • EU-21063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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