Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/účinnosti CTAP101 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin se sekundární hyperparatyreózou (SHPT)

24. srpna 2016 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanou dávkou, bezpečností, účinností a farmakokinetickou/farmakodynamickou studií tobolek CTAP101 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, nedostatečností vitaminu D a sekundární hyperparatyreózou

Tato studie bude zkoumat, jak se hladiny opakované dávky CTAP101 v těle mění v průběhu času (farmakokinetika, PK) a jak CTAP101 ovlivňuje jiné minerální a hormonální rovnováhy (farmakodynamika, PD) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD, nedostatek vitaminu D a sekundární hyperparatyreóza (SHPT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Spojené státy, 60015
        • OPKO Health, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vylučování albuminu močí ≤ 3000 μg kreatininu
  2. Fáze 3 CKD
  3. Plazmový iPTH: > 70 pg/ml a < 500 pg/ml
  4. Ca v séru: ≥ 8,4 mg/dl a < 10,0 mg/dl
  5. Sérum P: ≥ 2,0 mg/dl a < 5,0 mg/dl
  6. Sérový 25-hydroxyvitamín D: > 10 ng/ml a < 29 ng/ml.
  7. Přerušte užívání vitaminu D po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace ledviny nebo paratyreoidektomie v anamnéze
  2. Poměr vápníku:kreatininu v moči > 0,2
  3. Současná závažná onemocnění, jako je malignita, HIV, onemocnění jater, kardiovaskulární příhoda nebo hepatitida
  4. V současné době na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: CTAP101 tobolky 60 ug
Lék: Skupina 1 CTAP101 tobolky - 60 ug
60 µg tobolek CTAP101 podávaných jednou denně po dobu 42 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: CTAP101 tobolky 90 ug
Lék: Skupina 1 CTAP101 tobolky - 90 ug
90 µg tobolek CTAP101 podávaných jednou denně po dobu 42 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1: Cukrová kapsle
Lék: Kohorta 1 Odpovídající cukrová kapsle
Placebo kapsle podávané jednou denně po dobu 42 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: CTAP101 tobolky 30 ug
Lék: Skupina 2 CTAP101 tobolky - 30 ug
30 µg tobolek CTAP101 podávaných jednou denně po dobu 42 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2: Cukrová kapsle
Lék: Kohorta 2 Odpovídající cukrová kapsle
Placebo kapsle podávané jednou denně po dobu 42 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) subjektů se sérem 25-hydroxyvitamínu D ≥30 ng/ml (PP).
Časové okno: 6 týdnů
Byl porovnán podíl subjektů v populaci podle protokolu se sérovým 25-hydroxyvitamínem D ≥30 ng/ml na konci léčby (EOT; týden 6) v kohortách 1 a 2 (60/90 a 30 μg skupiny, v tomto pořadí) do jejich odpovídajících placebo skupin.
6 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v plazmě intaktního parathormonu (iPTH) do konce léčby (podle protokolu populace)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v plazmě intaktního parathormonu (iPTH) od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT) v populaci podle protokolu. Subjekty v kohortách 1 a 2 (dávkové režimy 60/90 a 30 mcg, v daném pořadí) byly porovnány s jejich příslušnými skupinami s placebem.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru 25-hydroxyvitamin D v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty celkového 25-hydroxyvitamínu D v séru do konce léčby (EOT)
Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru 25-hydroxyvitamínu D na konci léčby (EOT, týden 6) v populaci podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v séru 25-hydroxyvitamínu D na konci léčby (EOT, týden 6) v populaci podle protokolu. Subjekty v kohortách 1 a 2 (dávkové režimy 60/90 a 30 mcg, v daném pořadí) byly porovnány s jejich odpovídajícími skupinami s placebem.
Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
Podíl subjektů se snížením intaktního parathormonu (iPTH) alespoň o 30 % v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
Podíl subjektů s alespoň 30% snížením plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) a/nebo průměrným snížením iPTH na 70 pg/ml nebo méně na konci léčby (EOT)
Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
Podíl subjektů se snížením intaktního parathormonu (iPTH) alespoň o 20 % v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
Podíl subjektů s alespoň 20% snížením plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) a/nebo průměrným snížením iPTH na 70 pg/ml nebo méně na konci léčby (EOT)
Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OPKO Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTAP101-CL-2008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení