Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza/efficacia di CTAP101 in soggetti con malattia renale cronica con iperparatiroidismo secondario (SHPT)

24 agosto 2016 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta, sicurezza, efficacia e farmacocinetica/farmacodinamica delle capsule CTAP101 in soggetti con malattia renale cronica, insufficienza di vitamina D e iperparatiroidismo secondario

Questo studio esaminerà come i livelli di una dose ripetuta di CTAP101 cambiano nel corpo nel tempo (farmacocinetica, PK) e come CTAP101 influenza altri equilibri minerali e ormonali (farmacodinamica, PD) in pazienti con malattia renale cronica (CKD, insufficienza di vitamina D e iperparatiroidismo secondario (SHPT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • OPKO Health, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Escrezione urinaria di albumina ≤3000 μg di creatinina
  2. Fase 3 CKD
  3. iPTH plasmatico: > 70 pg/ml e < 500 pg/ml
  4. Ca sierico: ≥ 8,4 mg/dL e < 10,0 mg/dL
  5. Siero P: ≥ 2,0 mg/dL e < 5,0 mg/dL
  6. 25-idrossivitamina D sierica: > 10 ng/mL e < 29 ng/mL.
  7. Interrompere l'uso di vitamina D per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trapianto di rene o paratiroidectomia
  2. Spot urine calcio: rapporto creatinina > 0,2
  3. Malattia grave attuale, come malignità, HIV, malattie del fegato, eventi cardiovascolari o epatite
  4. Attualmente in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1: Capsule CTAP101 60µg
Droga: Coorte 1 Capsule CTAP101- 60µg
60 µg di capsule CTAP101 somministrate una volta al giorno per 42 giorni.
SPERIMENTALE: Coorte 1: Capsule CTAP101 90µg
Droga: Coorte 1 CTAP101 Capsule - 90µg
90 µg di capsule CTAP101 somministrate una volta al giorno per 42 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1: Capsula di zucchero
Droga: Coorte 1 capsula di zucchero abbinata
Capsule di placebo somministrate una volta al giorno per 42 giorni.
SPERIMENTALE: Coorte 2: CTAP101 Capsule 30µg
Droga: Coorte 2 Capsule CTAP101 - 30µg
30 µg di capsule CTAP101 somministrate una volta al giorno per 42 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 2: Capsula di zucchero
Droga: Coorte 2 Capsula di zucchero abbinata
Capsule di placebo somministrate una volta al giorno per 42 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di soggetti con 25-idrossivitamina D sierica ≥30 ng/mL (PP).
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di soggetti nella popolazione per protocollo con siero 25-idrossivitamina D ≥30 ng/mL alla fine del trattamento (EOT; settimana 6) nelle coorti 1 e 2 (rispettivamente gruppi 60/90 e 30 μg) è stata confrontata ai corrispondenti gruppi placebo.
6 settimane
Variazione percentuale media dal basale dell'ormone paratiroideo plasmatico intatto (iPTH) alla fine del trattamento (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione percentuale media rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) plasmatico dal basale alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione Per Protocol. I soggetti delle coorti 1 e 2 (regimi di dose 60/90 e 30 mcg, rispettivamente) sono stati confrontati con i rispettivi gruppi placebo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della 25-idrossivitamina D sierica alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
Variazione assoluta media dal basale della 25-idrossivitamina D sierica totale alla fine del trattamento (EOT)
Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale della 25-idrossivitamina D sierica alla fine del trattamento (EOT, settimana 6) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
Variazione percentuale media rispetto al basale della 25-idrossivitamina D sierica alla fine del trattamento (EOT, settimana 6) nella popolazione per protocollo. I soggetti delle coorti 1 e 2 (regimi di dose di 60/90 e 30 mcg, rispettivamente) sono stati confrontati con i corrispondenti gruppi placebo.
Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
Proporzione di soggetti con riduzione dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) di almeno il 30% alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 30% dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) plasmatico e/o una riduzione media dell'iPTH a 70 pg/mL o meno alla fine del trattamento (EOT)
Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
Proporzione di soggetti con riduzione dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) di almeno il 20% alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)
Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 20% dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) plasmatico e/o una riduzione media dell'iPTH a 70 pg/mL o meno alla fine del trattamento (EOT)
Dal basale alla fine del trattamento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OPKO Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTAP101-CL-2008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni