Studie bezpečnosti/účinnosti CTAP101 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin se sekundární hyperparatyreózou (SHPT)
24. srpna 2016 aktualizováno: OPKO Health, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanou dávkou, bezpečností, účinností a farmakokinetickou/farmakodynamickou studií tobolek CTAP101 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, nedostatečností vitaminu D a sekundární hyperparatyreózou
Tato studie bude zkoumat, jak se hladiny opakované dávky CTAP101 v těle mění v průběhu času (farmakokinetika, PK) a jak CTAP101 ovlivňuje jiné minerální a hormonální rovnováhy (farmakodynamika, PD) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD, nedostatek vitaminu D a sekundární hyperparatyreóza (SHPT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Spojené státy, 60015
- OPKO Health, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vylučování albuminu močí ≤ 3000 μg kreatininu
- Fáze 3 CKD
- Plazmový iPTH: > 70 pg/ml a < 500 pg/ml
- Ca v séru: ≥ 8,4 mg/dl a < 10,0 mg/dl
- Sérum P: ≥ 2,0 mg/dl a < 5,0 mg/dl
- Sérový 25-hydroxyvitamín D: > 10 ng/ml a < 29 ng/ml.
- Přerušte užívání vitaminu D po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Transplantace ledviny nebo paratyreoidektomie v anamnéze
- Poměr vápníku:kreatininu v moči > 0,2
- Současná závažná onemocnění, jako je malignita, HIV, onemocnění jater, kardiovaskulární příhoda nebo hepatitida
- V současné době na dialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: CTAP101 tobolky 60 ug
|
60 µg tobolek CTAP101 podávaných jednou denně po dobu 42 dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: CTAP101 tobolky 90 ug
|
90 µg tobolek CTAP101 podávaných jednou denně po dobu 42 dnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1: Cukrová kapsle
|
Placebo kapsle podávané jednou denně po dobu 42 dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: CTAP101 tobolky 30 ug
|
30 µg tobolek CTAP101 podávaných jednou denně po dobu 42 dnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2: Cukrová kapsle
|
Placebo kapsle podávané jednou denně po dobu 42 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl (%) subjektů se sérem 25-hydroxyvitamínu D ≥30 ng/ml (PP).
Časové okno: 6 týdnů
|
Byl porovnán podíl subjektů v populaci podle protokolu se sérovým 25-hydroxyvitamínem D ≥30 ng/ml na konci léčby (EOT; týden 6) v kohortách 1 a 2 (60/90 a 30 μg skupiny, v tomto pořadí) do jejich odpovídajících placebo skupin.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v plazmě intaktního parathormonu (iPTH) do konce léčby (podle protokolu populace)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v plazmě intaktního parathormonu (iPTH) od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT) v populaci podle protokolu.
Subjekty v kohortách 1 a 2 (dávkové režimy 60/90 a 30 mcg, v daném pořadí) byly porovnány s jejich příslušnými skupinami s placebem.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru 25-hydroxyvitamin D v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
|
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty celkového 25-hydroxyvitamínu D v séru do konce léčby (EOT)
|
Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru 25-hydroxyvitamínu D na konci léčby (EOT, týden 6) v populaci podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v séru 25-hydroxyvitamínu D na konci léčby (EOT, týden 6) v populaci podle protokolu.
Subjekty v kohortách 1 a 2 (dávkové režimy 60/90 a 30 mcg, v daném pořadí) byly porovnány s jejich odpovídajícími skupinami s placebem.
|
Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
|
|
Podíl subjektů se snížením intaktního parathormonu (iPTH) alespoň o 30 % v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
|
Podíl subjektů s alespoň 30% snížením plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) a/nebo průměrným snížením iPTH na 70 pg/ml nebo méně na konci léčby (EOT)
|
Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
|
|
Podíl subjektů se snížením intaktního parathormonu (iPTH) alespoň o 20 % v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
|
Podíl subjektů s alespoň 20% snížením plazmatického intaktního parathormonu (iPTH) a/nebo průměrným snížením iPTH na 70 pg/ml nebo méně na konci léčby (EOT)
|
Výchozí stav do konce léčby (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joel Melnick, MD, OPKO Health, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTAP101-CL-2008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina 1 CTAP101 tobolky - 60 ug
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktivní, ne nábor
-
University College, LondonDokončeno
-
OPKO Health, Inc.DokončenoNedostatek vitaminu D | Chronické onemocnění ledvin | Hyperparatyreóza, sekundární