Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kapslí POMx u mužů s recidivující rakovinou prostaty: 18měsíční studie

5. dubna 2012 aktualizováno: POM Wonderful LLC

Bezpečnost a účinnost POMx u mužů s rakovinou prostaty: 18měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na zjištění dávek účinků dvou (2) dávek kapslí s extraktem z granátového jablka (1 nebo 3 kapsle/den) na vzestupu Hladiny specifického antigenu prostaty u mužů po počáteční léčbě rakoviny prostaty

Při podávání mužům s recidivujícím karcinomem prostaty vědci předpokládají, že POMx je účinný při zpomalování vzestupu PSA, jak bylo měřeno dobou zdvojnásobení PSA u mužů po počáteční léčbě karcinomu prostaty. Dále se vyšetřovatelé domnívají, že POMx bude prokázáno jako bezpečné a dobře tolerované.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude 18měsíční, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená studie zjišťování dávek u jedinců, kteří podstoupili definitivní léčbu (chirurgický zákrok, kryoterapii, radiační terapii nebo brachyterapii) primárního nádoru prostaty a měli dokumentovaný vzestup PSA na minimálně 3 časové body, každý s odstupem alespoň 1 měsíce, vyšší než referenční hodnota zaznamenaná během 1 roku od vstupu do studia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Subjekt prodělal definitivní léčbu (chirurgický zákrok, chirurgický zákrok s radioterapií, kryoterapii, radioterapii nebo brachyterapii) pro primární nádor prostaty.
  • Subjekt s rostoucím PSA po prostatektomii může zvážit ozařování jako alternativu. Pokud subjekt odmítne záření, může být v tomto nastavení považován za způsobilý.
  • Subjekt má rostoucí PSA v minimálně 3 časových bodech, každý s odstupem alespoň 1 měsíce, vyšší než referenční hodnota zaznamenaná během 1 roku od vstupu do studie a definovaná jako:
  • Absolutní hladina PSA >0,4 ng/ml po operaci.
  • Absolutní hladina PSA >1,5 ng/ml po ozařování nebo kryoterapii.
  • Absolutní hladina PSA >0,4 ng/ml pro subjekty léčené více léčebnými modalitami (např. operace + záření, záření + kryoterapie atd.).
  • Absolutní hladina PSA > nadir + 2 po neoadjuvantní hormonální terapii spolu se zevním ozářením.
  • Průběžné hodnoty PSA během intervalu bezprostředně před studií mohou vykazovat „kolísání“ včetně poklesu; výchozí hodnota PSA ve studii však musela vykazovat nárůst během období 1 roku před zahájením studie.
  • Základní PSA studie musí být stanoveny do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • První pooperační PSA povoleno, pokud je detekovatelné.
  • Subjekt je starší 18 let nebo věk.
  • Subjekt má očekávanou délku života delší než 6 měsíců.
  • Subjekt má výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2
  • Subjekt má při screeningu hladinu testosteronu >150 ng/ml.
  • Subjekty mají normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • leukocyty >3 000/mcl
  • absolutní počet neutrofilů >1500/mcL
  • krevní destičky >100 000/mcl
  • celkový bilirubin v normálních mezích s výjimkou Gilbertse
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 x horní hranice normálu
  • kreatinin > 2,5 horní hranice normálu
  • hladina testosteronu >150 ng/ml
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží jiných komerčně dostupných produktů z granátového jablka během účasti na této studii.
  • Subjekt užívá jiné dietní/bylinné doplňky (např. saw palmetto, selen atd.) byl stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a subjekt souhlasí s tím, že během účasti ve studii nezastaví ani nezmění dávku.
  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známý rentgenový průkaz metastatického onemocnění, kromě přítomnosti pozitivních lymfatických uzlin z chirurgické patologie.
  • Subjekt dostával jakékoli terapie, které modulují hladiny testosteronu (např. androgenní ablativní/antiandrogenní terapie, bylinné terapie obsahující estrogen) po dobu minimálně 1 roku před studií.
  • Subjekt měl předchozí nebo souběžnou léčbu experimentálními léky, vysokými dávkami steroidů nebo jakoukoli jinou léčbu rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studovaného produktu.
  • Subjekt zkonzumoval více než dvě 8 uncové sklenice šťávy z granátového jablka týdně během posledních 2 měsíců.
  • Subjekt má známou alergii na šťávu z granátového jablka nebo kyselinu ellagovou.
  • Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 kapsle POMx
1 kapsle POMx denně
Lék: 1 kapsle POMx
1 kapsle POMx denně
Experimentální: 3 kapsle POMx denně
Lék: 3 kapsle POMx
3 kapsle POMx denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zdvojení prostatického specifického antigenu (PSADT)
Časové okno: PSADT hodnoceno na začátku
Všichni jedinci, kteří mají výchozí hodnotu PSA a alespoň 1 hodnotu PSA studie. PSADT se vypočte jako ln 2 (0,693)/β (sklon lineární regrese přizpůsobený ln PSA vs. čas v měsících).
PSADT hodnoceno na začátku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Bezpečnost a snášenlivost budou průběžně hodnoceny v průběhu studie
Výskyt nežádoucích účinků Změny vitálních funkcí
Bezpečnost a snášenlivost budou průběžně hodnoceny v průběhu studie
Objektivní odpověď PSA
Časové okno: Hladiny PSA budou během studie hodnoceny každé 3 měsíce

NEBO: Pokles PSA PD o 50 % nebo více: Pro subjekty, které dosáhly >50% poklesu PSA: Zvýšení hodnoty PSA o 50 %. Změny PSA pod 5 ng/dl nebudou považovány za hodnotitelné pro progresi.

Pro subjekty, jejichž PSA se nesnížilo o 50 %: Zvýšení hodnoty PSA > 50 % výchozí hodnoty. PSA se musí zvýšit alespoň o 5 ng/dl.

NEBO jakákoli radiografická nebo symptomatická dokumentace metastatického nebo recidivujícího onemocnění.

SD: Nekvalifikuje se jako objektivní odpověď nebo progresivní onemocnění.
Hladiny PSA budou během studie hodnoceny každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
POM Wonderful LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Carducci, MD, Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POM 2007-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení