Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af POMx-kapsler hos mænd med tilbagevendende prostatakræft: En 18-måneders undersøgelse

5. april 2012 opdateret af: POM Wonderful LLC

Sikkerhed og effektivitet af POMx hos mænd med prostatacancer: En 18-måneders, randomiseret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse af virkningerne af to (2) doser granatæblejuice-ekstraktkapsler (1 eller 3 kapsler/dag) ved stigende Prostataspecifikke antigenniveauer hos mænd efter indledende behandling for prostatakræft

Når det gives til mænd med tilbagevendende prostatacancer, antager efterforskerne, at POMx er effektiv til at bremse stigningen af ​​PSA målt ved PSA-fordoblingstid hos mænd efter indledende behandling for prostatacancer. Yderligere mener efterforskerne, at POMx vil vise sig at være sikkert og godt tolereret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et 18-måneders, prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, dosisfindende studie med forsøgspersoner, der har gennemgået definitiv behandling (kirurgi, kryoterapi, strålebehandling eller brachyterapi) for primær prostatatumor og har haft dokumenteret stigende PSA på minimum 3 tidspunkter hver med mindst 1 måneds mellemrum, højere end referenceværdien noteret inden for 1 år efter studiestart.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Forsøgspersonen har gennemgået endelig behandling (kirurgi, operation med strålebehandling, kryoterapi, strålebehandling eller brachyterapi) for den primære prostatatumor.
  • Personer med stigende PSA efter prostatektomi kan overveje stråling som et alternativ. Hvis forsøgspersonen afslår stråling, kan han blive betragtet som kvalificeret i denne indstilling.
  • Emnet har en stigende PSA på minimum 3 tidspunkter hver med mindst 1 måneds mellemrum, højere end referenceværdien noteret inden for 1 år efter studiestart og defineret som:
  • Absolut niveau af PSA >0,4 ng/ml efter operation.
  • Absolut niveau af PSA >1,5 ng/ml efter stråling eller kryoterapi.
  • Absolut niveau af PSA >0,4 ng/ml for forsøgspersoner behandlet med flere behandlingsmodaliteter (f.eks. kirurgi + stråling, stråling + kryoterapi osv.).
  • Absolut niveau af PSA > nadir + 2 efter neoadjuverende hormonbehandling sammen med ekstern strålestråling.
  • Midlertidige PSA-værdier i det umiddelbare interval før undersøgelsen kan vise en "udsving" inklusive et fald; dog skal undersøgelsens baseline PSA have vist en stigning inden for 1-års perioden før undersøgelsen.
  • Studiets baseline PSA'er skal bestemmes inden for 4 uger efter studiestart.
  • Første postoperative PSA tilladt, hvis det kan påvises.
  • Forsøgspersonen er >18 år eller alder.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Emnet har ECOG præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Forsøgspersonen har testosteronniveau på >150 ng/ml ved screening.
  • Forsøgspersoner har normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • leukocytter >3.000/mcL
  • absolut neutrofiltal >1.500/mcL
  • blodplader >100.000/mcL
  • total bilirubin inden for normale grænser bortset fra Gilberts
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 X øvre normalgrænse
  • kreatinin > 2,5 øvre normalgrænse
  • testosteronniveau >150 ng/ml
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra andre kommercielt tilgængelige granatæbleprodukter, mens han deltager i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonens brug af andre kost-/urtetilskud (f.eks. saw palmetto, selen osv.) har været stabil i mindst 2 måneder før screening, og forsøgspersonen indvilliger i ikke at stoppe eller ændre dosis, mens han deltager i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har underskrevet et skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kendt radiografisk tegn på metastatisk sygdom, bortset fra tilstedeværelsen af ​​positive lymfeknuder fra den kirurgiske patologi.
  • Forsøgspersonen har modtaget behandlinger, der modulerer testosteronniveauer (f.eks. androgen-ablativ/anti-androgenterapi, urteterapier indeholdende østrogen) i mindst 1 år forud for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har haft tidligere eller samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler, højdosis steroider eller enhver anden cancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
  • Forsøgspersonen har indtaget mere end to 8 ounce glas granatæblejuice om ugen i løbet af de sidste 2 måneder.
  • Personen har en kendt allergi over for granatæblejuice eller ellaginsyre.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 POMx kapsel
1 POMx kapsel dagligt
Medicin: 1 POMx kapsel
1 POMx kapsel dagligt
Eksperimentel: 3 POMx kapsler dagligt
Medicin: 3 POMx kapsler
3 POMx kapsler dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifik antigenfordoblingstid (PSADT)
Tidsramme: PSADT vurderet ved baseline
Alle forsøgspersoner, der har en baseline PSA-værdi og mindst 1 på undersøgelsens PSA-værdi. PSADT vil blive beregnet som ln 2 (0,693)/β (hældning af den lineære regressionstilpasning til ln PSA vs. tid i måneder).
PSADT vurderet ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Sikkerhed og tolerabilitet vil løbende blive vurderet under hele forsøget
Forekomst af uønskede hændelser Ændringer i vitale tegn
Sikkerhed og tolerabilitet vil løbende blive vurderet under hele forsøget
Objektiv PSA-svar
Tidsramme: PSA-niveauer vil blive vurderet hver 3. måned under hele forsøget

ELLER: Fald på 50 % eller mere i PSA PD: For forsøgspersoner, der opnåede et >50 % fald i PSA: En stigning i PSA-værdi med 50 %. Ændringer i PSA under 5 ng/dL vil ikke blive anset for at kunne vurderes for progression.

For forsøgspersoner, hvis PSA ikke er faldet med 50 %: En stigning i PSA-værdi >50 % af baseline. PSA skal være steget med mindst 5 ng/dL.

ELLER enhver radiografisk eller symptomatisk dokumentation for metastatisk eller tilbagevendende sygdom.

SD: Kvalificerer ikke som objektiv respons eller progressiv sygdom.
PSA-niveauer vil blive vurderet hver 3. måned under hele forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
POM Wonderful LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Carducci, MD, Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POM 2007-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger