Bezpečnost a účinnost kapslí POMx u mužů s recidivující rakovinou prostaty: 18měsíční studie

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
• Subjekt prodělal definitivní léčbu (chirurgický zákrok, chirurgický zákrok s radioterapií, kryoterapii, radioterapii nebo brachyterapii) pro primární nádor prostaty.
• Subjekt s rostoucím PSA po prostatektomii může zvážit ozařování jako alternativu. Pokud subjekt odmítne záření, může být v tomto nastavení považován za způsobilý.
• Subjekt má rostoucí PSA v minimálně 3 časových bodech, každý s odstupem alespoň 1 měsíce, vyšší než referenční hodnota zaznamenaná během 1 roku od vstupu do studie a definovaná jako:
• Absolutní hladina PSA >0,4 ng/ml po operaci.
• Absolutní hladina PSA >1,5 ng/ml po ozařování nebo kryoterapii.
• Absolutní hladina PSA >0,4 ng/ml pro subjekty léčené více léčebnými modalitami (např. operace + záření, záření + kryoterapie atd.).
• Absolutní hladina PSA > nadir + 2 po neoadjuvantní hormonální terapii spolu se zevním ozářením.
• Průběžné hodnoty PSA během intervalu bezprostředně před studií mohou vykazovat „kolísání“ včetně poklesu; výchozí hodnota PSA ve studii však musela vykazovat nárůst během období 1 roku před zahájením studie.
• Základní PSA studie musí být stanoveny do 4 týdnů od vstupu do studie.
• První pooperační PSA povoleno, pokud je detekovatelné.
• Subjekt je starší 18 let nebo věk.
• Subjekt má očekávanou délku života delší než 6 měsíců.
• Subjekt má výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2
• Subjekt má při screeningu hladinu testosteronu >150 ng/ml.
• Subjekty mají normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• leukocyty >3 000/mcl
• absolutní počet neutrofilů >1500/mcL
• krevní destičky >100 000/mcl
• celkový bilirubin v normálních mezích s výjimkou Gilbertse
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 x horní hranice normálu
• kreatinin > 2,5 horní hranice normálu
• hladina testosteronu >150 ng/ml
• Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží jiných komerčně dostupných produktů z granátového jablka během účasti na této studii.
• Subjekt užívá jiné dietní/bylinné doplňky (např. saw palmetto, selen atd.) byl stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a subjekt souhlasí s tím, že během účasti ve studii nezastaví ani nezmění dávku.
• Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známý rentgenový průkaz metastatického onemocnění, kromě přítomnosti pozitivních lymfatických uzlin z chirurgické patologie.
• Subjekt dostával jakékoli terapie, které modulují hladiny testosteronu (např. androgenní ablativní/antiandrogenní terapie, bylinné terapie obsahující estrogen) po dobu minimálně 1 roku před studií.
• Subjekt měl předchozí nebo souběžnou léčbu experimentálními léky, vysokými dávkami steroidů nebo jakoukoli jinou léčbu rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studovaného produktu.
• Subjekt zkonzumoval více než dvě 8 uncové sklenice šťávy z granátového jablka týdně během posledních 2 měsíců.
• Subjekt má známou alergii na šťávu z granátového jablka nebo kyselinu ellagovou.
• Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.