Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Danopreviru posíleného nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s Pegasysem a Copegusem u dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí trvalou virologickou odpověď danopreviru posíleného nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s přípravkem Pegasys (peginterferon alfa-2a) a přípravkem Copegus versus samotnými přípravky Pegasys a Copegus u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
421

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40210-341
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14049-900
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
      • Creteil, Francie, 94010
      • Marseille, Francie, 13285
      • Paris, Francie, 75679
      • Rennes, Francie, 35033
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Monterrey, Mexiko, 64710
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Wuerzburg, Německo, 97080
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, E1 1BB
      • London, Spojené království, SW17 0QT
      • London, Spojené království, W1 1TF
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Sevilla, Španělsko, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Chronická hepatitida C, genotyp 1 a 4
  • HCV RNA >/=50 000 IU/ml
  • léčba naivní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cirhózou nebo neúplnou/přechodem do cirhózy
  • Pacienti s jinými formami onemocnění jater, infekcí HIV, hepatocelulárním karcinomem nebo závažným onemocněním srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Danoprevir 200 mg dvakrát denně (BID) + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 mikrogramů sc qw + Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Lék: Copegus
Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Lék: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramů sc qw
Experimentální: Skupina B
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 mikrogramů sc qw + Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Lék: Copegus
Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Lék: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramů sc qw
Experimentální: Skupina C
Danoprevir 50 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 mikrogramů sc qw + Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Lék: Copegus
Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Lék: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramů sc qw
Experimentální: Skupina D
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 12 týdnů nebo 24 týdnů
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Lék: Copegus
Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Lék: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramů sc qw
Aktivní komparátor: Skupina E
Pegasys 180 mikrogramů sc qw + Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 48 týdnů
Lék: Copegus
Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramů sc qw

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (HCV RNA měřená Roche COBAS TaqMan HCV testem)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: od výchozího stavu až do 72 týdnů
od výchozího stavu až do 72 týdnů
Hodnocení míry relapsů
Časové okno: až 24 týdnů po ukončení léčby
až 24 týdnů po ukončení léčby
Charakterizace profilu rezistence (sekvenování HCV RNA a/nebo fenotypové analýzy)
Časové okno: od výchozího stavu až do 72 týdnů
od výchozího stavu až do 72 týdnů
Virologická odpověď při plánovaných návštěvách v průběhu času (HCV RNA měřená testem Roche COBAS TaqMan HCV)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 72 týdnů
Od výchozího stavu až do 72 týdnů
Hodnocení virologického průlomu (rebound virové zátěže) rychlosti
Časové okno: až 72 týdnů
až 72 týdnů
Hodnocení farmakokinetiky (sérové ​​koncentrace stanovené validovanými metodami)
Časové okno: až 72 týdnů
až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NV22776
  • 2010-019584-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení