Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Danopreviru posíleného nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s Pegasysem a Copegusem u dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí trvalou virologickou odpověď danopreviru posíleného nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s přípravkem Pegasys (peginterferon alfa-2a) a přípravkem Copegus versus samotnými přípravky Pegasys a Copegus u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40210-341
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14049-900
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
      • Creteil, Francie, 94010
      • Marseille, Francie, 13285
      • Paris, Francie, 75679
      • Rennes, Francie, 35033
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Monterrey, Mexiko, 64710
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Wuerzburg, Německo, 97080
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, E1 1BB
      • London, Spojené království, SW17 0QT
      • London, Spojené království, W1 1TF
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Sevilla, Španělsko, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Chronická hepatitida C, genotyp 1 a 4
  • HCV RNA >/=50 000 IU/ml
  • léčba naivní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cirhózou nebo neúplnou/přechodem do cirhózy
  • Pacienti s jinými formami onemocnění jater, infekcí HIV, hepatocelulárním karcinomem nebo závažným onemocněním srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Danoprevir 200 mg dvakrát denně (BID) + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 mikrogramů sc qw + Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Lék: Copegus
Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Lék: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramů sc qw
Experimentální: Skupina B
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 mikrogramů sc qw + Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Lék: Copegus
Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Lék: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramů sc qw
Experimentální: Skupina C
Danoprevir 50 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 mikrogramů sc qw + Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Lék: Copegus
Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Lék: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramů sc qw
Experimentální: Skupina D
Danoprevir 100 mg BID + ritonavir 100 mg + Pegasys 180 μg sc qw + Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 12 týdnů nebo 24 týdnů
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Lék: Copegus
Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Danoprevir
Danoprevir 50 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 100 mg BID
Lék: Danoprevir
Danoprevir 200 mg BID
Lék: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramů sc qw
Aktivní komparátor: Skupina E
Pegasys 180 mikrogramů sc qw + Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 48 týdnů
Lék: Copegus
Copegus 1000 mg nebo 1200 mg po denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Pegasys
Pegasys 180 mikrogramů sc qw

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (HCV RNA měřená Roche COBAS TaqMan HCV testem)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: od výchozího stavu až do 72 týdnů
od výchozího stavu až do 72 týdnů
Hodnocení míry relapsů
Časové okno: až 24 týdnů po ukončení léčby
až 24 týdnů po ukončení léčby
Charakterizace profilu rezistence (sekvenování HCV RNA a/nebo fenotypové analýzy)
Časové okno: od výchozího stavu až do 72 týdnů
od výchozího stavu až do 72 týdnů
Virologická odpověď při plánovaných návštěvách v průběhu času (HCV RNA měřená testem Roche COBAS TaqMan HCV)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 72 týdnů
Od výchozího stavu až do 72 týdnů
Hodnocení virologického průlomu (rebound virové zátěže) rychlosti
Časové okno: až 72 týdnů
až 72 týdnů
Hodnocení farmakokinetiky (sérové ​​koncentrace stanovené validovanými metodami)
Časové okno: až 72 týdnů
až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV22776
  • 2010-019584-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit