Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj švábové imunoterapie sdružením Inner-City Asthma Consortium

5. června 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie na biomarkerech subkutánní imunoterapie u švábů u dospělých citlivých na šváby s astmatem a/nebo celoroční alergickou rinitidou (ICAC-18)

Tato studie je pilotní studií na základě biomarkerů bezpečnosti švábové subkutánní imunoterapie u dospělých citlivých na šváby (SCITCO), kteří mají v anamnéze celoroční alergickou rýmu, astma nebo obojí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědecké důkazy ukázaly, že v posledních dvou desetiletích je kombinace alergie na šváby a expozice švábům jedním z nejdůležitějších faktorů přispívajících k dramatickému nárůstu nemocnosti na astma pozorovaného u dětí s astmatem v centru města. Hlavním cílem Inner City Asthma Consortium (ICAC) je proto vyhodnotit účinnost švábové imunoterapie u astmatu v centru města.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít v anamnéze celoroční alergickou rýmu, astma nebo obojí minimálně 1 rok před vstupem do studie. Pro ty s astmatem:

    • diagnóza astmatu bude definována jako zpráva účastníka, že měl klinickou diagnózu astmatu stanovenou lékařem před více než rokem
    • astma účastníka musí být dobře kontrolováno, jak je definováno:
    • objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) větší nebo rovný 80 % předpokládané hodnoty s nebo bez medikace regulátorem
    • užívání albuterolu ne více než 3 dny v týdnu v každém z předchozích 2 týdnů u příznaků astmatu (nezahrnuje profylaxi cvičením)
  • Jsou citlivé na německého švába (Blattella germanica), což dokládá pozitivní (>= 3 mm větší než negativní kontrola) výsledek kožního prick testu a detekovatelné IgE specifické pro německého švába (>=0,35 kUA/l)
  • Nejsou známy žádné kontraindikace k léčbě glycerinovým alergenním extraktem ze švábů německého (Blattella germanica)
  • Jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli studijního postupu

Kritéria vyloučení:

  • Jsou těhotné nebo kojící. Ženy musí být abstinenty nebo musí během studie používat lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti (např. orální, subkutánní, mechanická nebo chirurgická antikoncepce)
  • Při screeningu nejsou schopni provádět spirometrii

  • Mít klasifikaci závažnosti astmatu při náboru těžkého perzistujícího pomocí klasifikace Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP), o čemž svědčí alespoň jedna z následujících skutečností:

    • vyžaduje dávku vyšší než 500 mcg flutikasonu denně nebo ekvivalent jiného inhalačního kortikosteroidu
    • dostávali více než 2 cykly perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů během posledních 12 měsíců
    • byli v posledních 12 měsících léčeni depotními steroidy
    • byli hospitalizováni pro astma během 6 měsíců před náborem
    • měli život ohrožující exacerbaci astmatu, která vyžadovala intubaci, mechanickou ventilaci nebo která vedla k hypoxickému záchvatu během 2 let před náborem
  • Nemáte přístup k telefonu (potřebné pro plánování schůzek)
  • Absolvovali alergenovou imunoterapii (SLIT nebo SCIT) v posledních 12 měsících před náborem nebo kteří plánují zahájit nebo obnovit alergenovou imunoterapii během studie. Subjekty, které dostávaly pouze placebo terapii v protokolu BioCSI (Biomarker-based Pilot Study of Cockroach Sublingual Immunotherapy in Cockroach Sensitive Adults with astma a/nebo perennial alergická rinitida, ICAC-12, NCT00829985), se mohou zúčastnit této studie
  • Byli dříve léčeni anti-IgE terapií do 1 roku od náboru
  • Obdrželi zkoušený lék v průběhu 30 dnů před náborem nebo plánují užívat zkoušený lék během studie
  • Odmítněte podepsat Tréninkový formulář pro autoinjektor epinefrinu
  • Nemluvte primárně anglicky
  • Naplánujte si přesun z oblasti během studijního období
  • Máte v anamnéze idiopatickou anafylaxi nebo anafylaxi stupně 2 nebo vyšší, jak je definováno v protokolu
  • Máte nestabilní anginu pectoris, významnou arytmii, nekontrolovanou hypertenzi, autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo jiná chronická nebo imunologická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení zkoumané látky nebo představovat další riziko pro účastníka
  • Užíváte tricyklická antidepresiva nebo beta-adrenergní blokátory (buď perorální nebo topický způsob podání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alergenový extrakt z německého švába
Účastníci budou dostávat týdenní eskalující dávky glycerinovaného alergenního extraktu z německého švába podávaného subkutánní cestou až do maximální studijní dávky 0,6 ml extraktu v koncentraci 1:20 wt/vol.
Biologický: Alergenový extrakt ze švábů německého (Blattella germanica).
Účastníci dostávali týdenní eskalující dávky glycerinovaného alergenního extraktu z německého švába podávaného subkutánní cestou až do maximální studijní dávky 0,6 ml extraktu v koncentraci 1:20 hmotn./obj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících léčby
Počet nezávažných nežádoucích příhod hlášených jako možná související, pravděpodobně související nebo určitě související s účastí ve studii.
Výchozí stav po 6 měsících léčby
Počet hlášených závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE)
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících léčby
Počet SAE hlášených jako možná související, pravděpodobně související nebo rozhodně související s účastí ve studii.
Výchozí stav po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového IgE specifického pro německé šváby v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících léčby
Výsledek je poměr geometrických průměrů výchozího séra specifického pro německé šváby imunoglobulinu E (IgE) vs. sérového IgE specifického pro německé šváby po výchozím stavu. Čitatel je geometrický průměr post-baseline IgE; jmenovatelem je výchozí IgE. Tento výsledek je indikátorem imunitní modulace v průběhu času, nicméně jeho klinický význam je nejasný.
Výchozí stav po 6 měsících léčby
Změna sérového IgG specifického pro německé šváby v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících léčby
Výsledek je poměr geometrických průměrů pro výchozí německé sérum specifického pro šváby imunoglobulin G (IgG) vs. sérový IgG specifický pro německé šváby po výchozím stavu. Čitatel je geometrický průměr po základním IgG; jmenovatelem je výchozí IgG. Tento výsledek je indikátorem imunitní modulace v průběhu času, jeho klinický význam však není jasný.
Výchozí stav po 6 měsících léčby
Změna v séru IgG4 specifickém pro německé šváby v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících léčby
Výsledek je poměr geometrických průměrů pro výchozí německé sérum specifické pro šváby imunoglobulin podtřídy 4 (IgG4) vs. sérum IgG4 specifické pro německé šváby po výchozím stavu. Čitatel je geometrický průměr po výchozím IgG4; jmenovatelem je výchozí IgG4. Tento výsledek je indikátorem imunitní modulace v průběhu času, nicméně jeho klinický význam je nejasný.
Výchozí stav po 6 měsících léčby
Změna aktivity vazby IgE fragmentu protilátky (FAB) (10 mikrogramů/ml extraktu alergenu švábů)
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících léčby
Výsledkem je změna průměrné aktivity vázání IgE fragmentu protilátky (FAB) od výchozí hodnoty k po výchozí hodnotě. Sérum od účastníků léčených švábovou subkutánní imunoterapií (SCIT) bylo analyzováno, aby se určilo, zda léčba inhibuje in vitro vazbu švábího antigenu na B-buňky po 6 měsících léčby švábovou SCIT pomocí dávek alergenního extraktu podle protokolu. Tento výsledek je indikátorem imunitní modulace v průběhu času, nicméně jeho klinický význam je nejasný.
Výchozí stav po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Inner-City Asthma Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAIT ICAC-18
  • SCITCO (Jiný identifikátor: NIAID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení