Vývoj švábové imunoterapie sdružením Inner-City Asthma Consortium

Kritéria pro zařazení:

• Mít v anamnéze celoroční alergickou rýmu, astma nebo obojí minimálně 1 rok před vstupem do studie. Pro ty s astmatem:

  • diagnóza astmatu bude definována jako zpráva účastníka, že měl klinickou diagnózu astmatu stanovenou lékařem před více než rokem
  • astma účastníka musí být dobře kontrolováno, jak je definováno:
  • objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) větší nebo rovný 80 % předpokládané hodnoty s nebo bez medikace regulátorem
  • užívání albuterolu ne více než 3 dny v týdnu v každém z předchozích 2 týdnů u příznaků astmatu (nezahrnuje profylaxi cvičením)
• Jsou citlivé na německého švába (Blattella germanica), což dokládá pozitivní (>= 3 mm větší než negativní kontrola) výsledek kožního prick testu a detekovatelné IgE specifické pro německého švába (>=0,35 kUA/l)
• Nejsou známy žádné kontraindikace k léčbě glycerinovým alergenním extraktem ze švábů německého (Blattella germanica)
• Jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli studijního postupu

Kritéria vyloučení:

• Jsou těhotné nebo kojící. Ženy musí být abstinenty nebo musí během studie používat lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti (např. orální, subkutánní, mechanická nebo chirurgická antikoncepce)
• Při screeningu nejsou schopni provádět spirometrii

• Mít klasifikaci závažnosti astmatu při náboru těžkého perzistujícího pomocí klasifikace Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP), o čemž svědčí alespoň jedna z následujících skutečností:

  • vyžaduje dávku vyšší než 500 mcg flutikasonu denně nebo ekvivalent jiného inhalačního kortikosteroidu
  • dostávali více než 2 cykly perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů během posledních 12 měsíců
  • byli v posledních 12 měsících léčeni depotními steroidy
  • byli hospitalizováni pro astma během 6 měsíců před náborem
  • měli život ohrožující exacerbaci astmatu, která vyžadovala intubaci, mechanickou ventilaci nebo která vedla k hypoxickému záchvatu během 2 let před náborem
• Nemáte přístup k telefonu (potřebné pro plánování schůzek)
• Absolvovali alergenovou imunoterapii (SLIT nebo SCIT) v posledních 12 měsících před náborem nebo kteří plánují zahájit nebo obnovit alergenovou imunoterapii během studie. Subjekty, které dostávaly pouze placebo terapii v protokolu BioCSI (Biomarker-based Pilot Study of Cockroach Sublingual Immunotherapy in Cockroach Sensitive Adults with astma a/nebo perennial alergická rinitida, ICAC-12, NCT00829985), se mohou zúčastnit této studie
• Byli dříve léčeni anti-IgE terapií do 1 roku od náboru
• Obdrželi zkoušený lék v průběhu 30 dnů před náborem nebo plánují užívat zkoušený lék během studie
• Odmítněte podepsat Tréninkový formulář pro autoinjektor epinefrinu
• Nemluvte primárně anglicky
• Naplánujte si přesun z oblasti během studijního období
• Máte v anamnéze idiopatickou anafylaxi nebo anafylaxi stupně 2 nebo vyšší, jak je definováno v protokolu
• Máte nestabilní anginu pectoris, významnou arytmii, nekontrolovanou hypertenzi, autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo jiná chronická nebo imunologická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení zkoumané látky nebo představovat další riziko pro účastníka
• Užíváte tricyklická antidepresiva nebo beta-adrenergní blokátory (buď perorální nebo topický způsob podání)