Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af kakerlakimmunterapi af Inner-City Asthma Consortium

5. juni 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En biomarkør-baseret pilotundersøgelse af kakerlak subkutan immunterapi hos kakerlakfølsomme voksne med astma og/eller perennial allergisk rhinitis (ICAC-18)

Dette forsøg er en biomarkør-baseret pilotundersøgelse af sikkerheden ved kakerlak subkutan immunterapi hos kakerlakfølsomme voksne (SCITCO), som har en historie med perennial allergisk rhinitis, astma eller begge dele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelige beviser har vist, at kombinationen af ​​kakerlakallergi og kakerlakeksponering i løbet af de sidste to årtier er en af ​​de vigtigste faktorer, der bidrager til den dramatiske stigning i astmasygelighed, der ses hos børn i indre by med astma. Derfor er et hovedmål for Inner City Asthma Consortium (ICAC) at evaluere effektiviteten af ​​kakerlakimmunterapi ved astma i indre by.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med flerårig allergisk rhinitis, astma eller begge dele i minimum 1 år før studiestart. For dem med astma:

    • en astmadiagnose vil blive defineret som en indberetning fra deltageren om, at de har fået en klinisk diagnose af astma stillet af en læge for over et år siden
    • deltagerens astma skal være velkontrolleret som defineret af:
    • et tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) større end eller lig med 80 % forudsagt værdi med eller uden controller-medicin
    • brug af albuterol i højst 3 dage om ugen i hver af de foregående 2 uger for astmasymptomer (ikke inklusive træningsprofylakse)
  • Er følsomme over for tysk kakerlak (Blattella germanica) som dokumenteret ved et positivt (>= 3 mm større end negativ kontrol) hudstiktestresultat og påviselig tysk kakerlakspecifik IgE (>=0,35 kUA/L)
  • Har ingen kendte kontraindikationer til behandling med glycerineret tysk (Blattella germanica) kakerlakallergenekstrakt
  • Er villige til at underskrive det skriftlige informerede samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer. Kvinder skal være afholdende eller bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (f. oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk prævention)
  • Er ude af stand til at udføre spirometri ved screening

  • Har en klassificering af astmasværhedsgrad ved rekruttering af svær persistent, ved at bruge klassifikationen National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), som dokumenteret af mindst én af følgende:

    • kræver en dosis på mere end 500 mcg fluticason om dagen eller hvad der svarer til et andet inhaleret kortikosteroid
    • har modtaget mere end 2 kure med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de sidste 12 måneder
    • er blevet behandlet med depotsteroider inden for de sidste 12 måneder
    • har været indlagt for astma inden for de 6 måneder forud for ansættelsen
    • har haft en livstruende astmaeksacerbation, der krævede intubation, mekanisk ventilation, eller som resulterede i et hypoxisk anfald inden for 2 år før rekruttering
  • Har ikke adgang til en telefon (nødvendig for at planlægge aftaler)
  • Har modtaget allergen immunterapi (SLIT eller SCIT) inden for de sidste 12 måneder før rekruttering, eller som planlægger at påbegynde eller genoptage allergen immunterapi under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der kun modtog placeboterapi i BioCSI-protokollen (A Biomarker-based Pilot Study of Cockroach Sublingual Immunotherapy in Cockroach Sensitive Adults With Asthma and/eller Perennial Allergic Rhinitis, ICAC-12, NCT00829985) er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse
  • Har tidligere været behandlet med anti-IgE-behandling inden for 1 år efter rekruttering
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel i de 30 dage før rekruttering, eller som planlægger at bruge et forsøgslægemiddel under undersøgelsen
  • Nægt at underskrive Epinephrin Auto-injector Training Form
  • Taler ikke primært engelsk
  • Planlæg at flytte fra området i studieperioden
  • Har en historie med idiopatisk anafylaksi eller anafylaksi grad 2 eller højere som defineret i protokollen
  • Har ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrolleret hypertension, autoimmun sygdom i anamnesen eller andre kroniske eller immunologiske sygdomme, der efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​forsøgsmidlet eller udgøre en yderligere risiko for deltageren
  • Bruger tricykliske antidepressiva eller beta-adrenerge blokkere (enten oral eller topisk administrationsvej)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tysk kakerlak allergifremkaldende ekstrakt
Deltagerne vil modtage ugentlige eskalerende doser af glycerineret tysk kakerlakallergenekstrakt administreret subkutant op til en maksimal undersøgelsesdosis på 0,6 mL ekstrakt i en koncentration på 1:20 wt/vol.
Biologisk: Tysk kakerlak (Blattella germanica) allergifremkaldende ekstrakt
Deltagerne modtog ugentlige eskalerende doser af glycerineret tysk kakerlakallergenekstrakt administreret subkutant op til en maksimal undersøgelsesdosis på 0,6 ml ekstrakt i en koncentration på 1:20 wt/vol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders behandling
Antal ikke-alvorlige uønskede hændelser rapporteret som muligvis relateret til, sandsynligvis relateret til eller helt sikkert relateret til studiedeltagelse.
Baseline gennem 6 måneders behandling
Antal rapporterede behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders behandling
Antal SAE'er rapporteret som muligvis relateret, sandsynligvis relateret eller bestemt relateret til studiedeltagelse.
Baseline gennem 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tysk kakerlak-specifik serum IgE over tid
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders behandling
Resultatet er forholdet mellem geometriske middelværdier for baseline tysk kakerlak-specifikt serum Immunoglobulin E (IgE) vs. post-baseline tysk kakerlak-specifikt serum IgE. Tæller er geometrisk gennemsnitlig post-baseline IgE; nævneren er baseline IgE. Dette resultat er en indikator for immunmodulation over tid, men dens kliniske betydning er uklar.
Baseline gennem 6 måneders behandling
Ændring i tysk kakerlak-specifik serum IgG over tid
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders behandling
Resultatet er forholdet mellem geometriske middelværdier for baseline tysk kakerlak-specifikt serum Immunoglobulin G (IgG) vs. post-baseline tysk kakerlak-specifikt serum IgG. Tæller er geometrisk gennemsnitlig post-baseline IgG; nævneren er baseline IgG. Dette resultat er en indikator for immunmodulation over tid, men dens kliniske betydning er uklar.
Baseline gennem 6 måneders behandling
Ændring i tysk kakerlak-specifik serum IgG4 over tid
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders behandling
Resultatet er forholdet mellem geometriske middelværdier for tysk kakerlakspecifikt serum Immunoglobulin underklasse 4 (IgG4) ved baseline i forhold til tysk kakerlakspecifikt serum IgG4 efter baseline. Tæller er geometrisk gennemsnitlig post-baseline IgG4; nævneren er baseline IgG4. Dette resultat er en indikator for immunmodulation over tid, men dens kliniske betydning er uklar.
Baseline gennem 6 måneders behandling
Ændring i IgE Fragment Antibody Binding (FAB) aktivitet (10 mikrogram/ml kakerlakallergenekstrakt)
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders behandling
Resultatet er ændringen i gennemsnitlig IgE-fragmentantistofbindingsaktivitet (FAB), baseline til post-baseline. Serum fra kakerlak-subkutan immunterapi (SCIT)-behandlede deltagere blev analyseret for at bestemme, om behandling hæmmer in vitro kakerlak-antigenbindingen til B-celler efter 6-måneders behandling med kakerlak SCIT, ved brug af per protokol allergifremkaldende ekstraktdoser. Dette resultat er en indikator for immunmodulation over tid, men dens kliniske betydning er uklar.
Baseline gennem 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inner-City Asthma Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAIT ICAC-18
  • SCITCO (Anden identifikator: NIAID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger