Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie E6007 u zdravých subjektů

10. července 2014 aktualizováno: Eisai Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních vzestupných dávek E6007 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti E6007 u zdravých subjektů. Bude hodnoceno šest dávkových skupin. Subjekty dostanou buď 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg nebo 600 mg E6007 nebo odpovídající placebo tablety. Subjekty podstoupí screeningová hodnocení, základní hodnocení, den 1 (den dávkování) a hodnocení ve dnech 2-5. Budou mít také následnou návštěvu v den 90 a následný telefonát v den 180.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• zdraví, nekuřáci, muži nebo ženy ve věku 18-55 let a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významné infekce, jaterní, gastrointestinální, renální, respirační, endokrinní, hematologické, neurologické, psychiatrické, revmatologické nebo muskuloskeletální abnormality na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních hodnocení
  • Anamnéza jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci léku
  • Důkaz klinicky významné kardiovaskulární abnormality
  • Rodinná anamnéza náhlé smrti přisuzované srdeční arytmii nebo QTc problémům, další rizikové faktory pro torsades de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na drogy nebo alkohol
  • Pozitivní hepatitida B nebo C při screeningu
  • Screening laboratorních hodnot mimo normální rozmezí nebo u nich byl diagnostikován syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Důkaz klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních hodnoceních při screeningu

  • Známá anamnéza jakékoli významné alergie na léky nebo potraviny nebo probíhající sezónní alergie

    -- Známá neurologická nebo psychiatrická porucha, která by mohla ovlivnit neurologické vyšetření

  • Známá anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Historie rakoviny
  • Účast v jiné klinické studii méně než 4 týdny před podáním dávky
  • Subjekty, které dostaly krevní produkty do 4 týdnů, darovaly krev do 8 týdnů nebo darovaly plazmu do 1 týdne od podání
  • Subjekty, které během 1 týdne před podáním dávky užívaly doplňky stravy (včetně vitamínů), šťávy a bylinné přípravky nebo jiné potraviny nebo nápoje, které mohou ovlivnit různé enzymy metabolizující léky a transportéry (např. alkohol, grapefruit, grapefruitový džus a grilované maso).
  • Subjekty, které užívaly léky na předpis během 4 týdnů před podáním dávky nebo volně prodejné léky (OTC) během 1 týdne před podáním dávky
  • Subjekty, které prováděly namáhavou fyzickou aktivitu nebo cvičení během 1 týdne před podáním dávky
  • Subjekty, které kladně odpověděly na kteroukoli z následujících otázek ve vstupním dotazníku do studie: (1) Máte nějaký zdravotní stav, který může způsobit, že vaše tělo nebude schopno bojovat s infekcemi, jako je leukémie, lymfom, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantace orgánů? (2) Během posledních 4 týdnů jste byl(a) léčen(a) pro rakovinu a/nebo pro autoimunitní onemocnění; (3) Užil(a) jste někdy natalizumab, rituximab nebo efalizumab, alemtuzumab a mykofenolát nebo jakékoli imunosupresivní činidlo, o kterém je známo, že souvisí s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML)? (4) Užil(a) jste během posledních 12 měsíců některý z následujících léků: dexamethason, betamethason, methylprednisolon, budesonid, prednison, metotrexát, cyklosporin, takrolimus, enbrel, humira, remicade, azathioprin, 6-MP, léky související s chemoterapií, látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) alfa nebo jakékoli imunosupresivní látky jiné než ty, které jsou spojeny s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), jako je natalizumab, rituximab, efalizumab, alemtuzumab nebo mykofenolát?
  • Pozitivní výsledek testu polymerázové řetězové reakce (PCR) polyomaviru John Cunningham (JCV) v krvi deoxyribonukleové kyseliny (DNA) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: E6007
E6007 25 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 50 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 100 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 200 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 400 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 600 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Experimentální: 2
Lék: E6007
E6007 25 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 50 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 100 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 200 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 400 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 600 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Experimentální: 3
Lék: E6007
E6007 25 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 50 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 100 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 200 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 400 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 600 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Experimentální: 4
Lék: E6007
E6007 25 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 50 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 100 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 200 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 400 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 600 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Experimentální: 5
Lék: E6007
E6007 25 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 50 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 100 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 200 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 400 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 600 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Experimentální: 6
Lék: E6007
E6007 25 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 50 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 100 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 200 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 400 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo
Lék: E6007
E6007 600 mg jednorázová dávka nebo odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních vzestupných dávek E6007 u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 – Den 180
Den 1 – Den 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Získejte předběžné posouzení farmakokinetiky těchto jednotlivých dávek E6007
Časové okno: Den 1 – Den 5
Den 1 – Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gina Pastino, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E6007-A001-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení