Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie pojedynczej dawki E6007 u zdrowych osób

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych doustnych rosnących dawek E6007 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji E6007 u zdrowych osób. Ocenionych zostanie sześć grup dawek. Pacjenci otrzymają 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg lub 600 mg E6007 lub pasujące tabletki placebo. Osobnicy zostaną poddani ocenom przesiewowym, ocenom wyjściowym, Dniu 1 (dzień dawkowania) i ocenom w Dniach 2-5. Będą mieli również wizytę kontrolną w dniu 90 i rozmowę telefoniczną w dniu 180.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, niepalący mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat io wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną infekcję, nieprawidłowości w układzie wątrobowym, żołądkowo-jelitowym, nerkowym, oddechowym, hormonalnym, hematologicznym, neurologicznym, psychiatrycznym, reumatologicznym lub układu mięśniowo-szkieletowego na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i przesiewowych ocen laboratoryjnych
  • Historia wszelkich operacji przewodu pokarmowego, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie leku
  • Dowód klinicznie istotnej nieprawidłowości sercowo-naczyniowej
  • Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci przypisywanej arytmii serca lub problemom z odstępem QTc, dodatkowe czynniki ryzyka torsades de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • Dodatnie wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
  • Badania przesiewowe wartości laboratoryjnych poza normalnym zakresem lub zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, objawach życiowych lub klinicznych ocenach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

  • Znana historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek lub pokarm lub trwającej alergii sezonowej

    -- Znane zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które może mieć wpływ na ocenę neurologiczną

  • Znana historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia raka
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym mniej niż 4 tygodnie przed dawkowaniem
  • Pacjenci, którzy otrzymywali produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni, oddali krew w ciągu 8 tygodni lub oddali osocze w ciągu 1 tygodnia od podania
  • Pacjenci, którzy przyjmowali suplementy diety (w tym witaminy), soki i preparaty ziołowe lub inne pokarmy lub napoje, które mogą wpływać na różne enzymy i transportery metabolizujące leki (np. alkohol, grejpfrut, sok grejpfrutowy i pieczone mięso) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki
  • Pacjenci, którzy stosowali leki na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 1 tygodnia przed dawkowaniem
  • Pacjenci, którzy wykonywali intensywną aktywność fizyczną lub ćwiczyli w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki
  • Osoby, które odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań kwestionariusza wpisu do badania: (1) Czy cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która może uniemożliwić organizmowi zwalczanie infekcji, takich jak białaczka, chłoniak, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub przeszczep narządu? (2) Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś leczony z powodu raka i/lub chorób autoimmunologicznych; (3) Czy kiedykolwiek przyjmowałeś natalizumab, rytuksymab lub efalizumab, alemtuzumab i mykofenolan lub jakikolwiek środek immunosupresyjny, o którym wiadomo, że jest związany z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML)? (4) Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków: deksametazon, betametazon, metyloprednizolon, budezonid, prednizon, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, enbrel, humira, remicade, azatiopryna, 6-MP, leki związane z chemioterapią, czynnika martwicy nowotworu (TNF) alfa lub jakikolwiek środek immunosupresyjny inny niż związany z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), taki jak natalizumab, rytuksymab, efalizumab, alemtuzumab lub mykofenolan?
  • Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) we krwi Johna Cunninghama (JCV) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: E6007
E6007 25 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 50 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 100 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 200 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 400 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 600 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Eksperymentalny: 2
Lek: E6007
E6007 25 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 50 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 100 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 200 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 400 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 600 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Eksperymentalny: 3
Lek: E6007
E6007 25 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 50 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 100 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 200 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 400 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 600 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Eksperymentalny: 4
Lek: E6007
E6007 25 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 50 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 100 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 200 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 400 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 600 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Eksperymentalny: 5
Lek: E6007
E6007 25 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 50 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 100 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 200 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 400 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 600 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Eksperymentalny: 6
Lek: E6007
E6007 25 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 50 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 100 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 200 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 400 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo
Lek: E6007
E6007 600 mg pojedyncza dawka lub pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych doustnych rosnących dawek E6007 u zdrowych osób
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 180
Dzień 1 - Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskaj wstępną ocenę farmakokinetyki tych pojedynczych dawek E6007
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 5
Dzień 1 - Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gina Pastino, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E6007-A001-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami