Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kontroly cyklu kombinované perorální antikoncepce obsahující estetrol a progestin P1 nebo P2 (FIESTA)

13. září 2012 aktualizováno: Estetra

Randomizovaná otevřená multicentrická srovnávací studie k vyhodnocení kontroly cyklu 2 dávek estetrolu v kombinaci s P1 nebo P2 ve srovnání s kombinovanou perorální antikoncepcí obsahující E2V a DNG

Toto je otevřená, multicentrická srovnávací studie u mladých, zdravých dobrovolnic v reprodukčním věku.

Primární cíl:

- Zkoumat účinek 2 dávek estetrolu v kombinaci s P1 nebo P2 na vaginální krvácení (kontrola cyklu) ve srovnání s kombinovanou perorální antikoncepcí obsahující estradiolvalerát a dienogest

Sekundární cíle:

  • Pro vyšetření inhibice ovulace
  • Prozkoumat účinek na SHBG
  • K posouzení míry těhotenství
  • Vyhodnotit spokojenost subjektu, dysmenoreu, akné a tělesnou hmotnost
  • Vyšetřit návrat menstruace po léčbě
  • Vyhodnotit obecnou bezpečnost a přijatelnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
396

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Mehiläinen Helsinki
      • Helsinki, Finsko
        • Väestöliitto Helsinki
      • Jyvaskyla, Finsko
        • YTHS Jyvaskyla
      • Kuopio, Finsko
        • Laboratorio Simpanen
      • Kuopio, Finsko
        • Terveystalo Kuopio
      • Kuopio, Finsko
        • YTHS Kuopio
      • Oulu, Finsko
        • Väestöliitto Oulu
      • Tampere, Finsko
        • Tampereen Lääkärikeskus Oy
      • Tampere, Finsko
        • YTHS Tampere
      • Turku, Finsko
        • Väestöliitto Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ochotné používat kombinovanou perorální antikoncepci po 6 následujících cyklů
  • Dobré fyzické a duševní zdraví
  • Pravidelný menstruační cyklus (24-35 dní) před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti mezi (≥) 18 a (≤) 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání jakékoli hormonální antikoncepční metody během posledních 3 měsíců před randomizací (platí pouze pro ženy, které v době screeningu nepoužívají hormonální antikoncepční metodu)
  • Předchozí používání antikoncepčních metod obsahujících pouze gestagen během posledních 3 měsíců nebo během posledních 6 měsíců pro depotní gestagenní přípravky nebo injekční hormonální metodu antikoncepce
  • Použití fytoestrogenů
  • Po porodu nebo potratu nenastala žádná spontánní menstruace
  • Kojení nebo do 2 měsíců po ukončení kojení před zahájením studijní léčby a bez spontánního návratu menstruace
  • Stav po porodu nebo po potratu v období 2 měsíců před screeningem
  • Těhotenství při přesném užívání hormonální antikoncepce v minulosti
  • Záměr otěhotnět během studie
  • Abnormální stěr z děložního čípku do jednoho roku před zahájením studie
  • Neléčená chlamydiová infekce
  • Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo rakovina prsu v anamnéze
  • Anamnéza (do 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita
  • Kontraindikace antikoncepčních steroidů používaných v klinické studii
  • Užívání antihypertenziv nebo užívání léků interagujících s antikoncepčními steroidy použitými v klinické studii
  • Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 2 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: estetrol dávka 1 / P1
Lék: estetrol, P 1 a placebo tablety

6 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů perorálního podávání takto:

  • Dny 1-24: jedna tableta estetrolu a jedna tableta P1 denně
  • Dny 25-28: dvě tablety placeba denně
EXPERIMENTÁLNÍ: estetrol dávka 1 / P2
Lék: estetrol, P2 a placebo tablety

6 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů perorálního podávání takto:

  • Dny 1-24: jedna tableta estetrolu a jedna tableta P2 denně
  • Dny 25-28: dvě tablety placeba denně
ACTIVE_COMPARATOR: estradiolvalerát/dienogest pilulka
Lék: Estradiol valerát, dienogest a placebo tablety

6 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů perorálního podávání takto:

  • Dny 1-26: jedna tableta estradiolvalerátu/dienogestu denně
  • Dny 26-28: jedna tableta placeba denně
EXPERIMENTÁLNÍ: estetrol dávka 2 / P1
Lék: estetrol, P 1 a placebo tablety

6 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů perorálního podávání takto:

  • Dny 1-24: jedna tableta estetrolu a jedna tableta P1 denně
  • Dny 25-28: dvě tablety placeba denně
EXPERIMENTÁLNÍ: estetrol dávka 2 / P2
Lék: estetrol, P2 a placebo tablety

6 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů perorálního podávání takto:

  • Dny 1-24: jedna tableta estetrolu a jedna tableta P2 denně
  • Dny 25-28: dvě tablety placeba denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Záznam událostí vaginálního krvácení (deník) jako měřítko kontroly cyklu
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech
6 cyklů po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pregnandiol glukuronidu v moči jako míra inhibice ovulace
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech
6 cyklů po 28 dnech
Dotazník výsledků hlášených pacientem jako měřítko spokojenosti subjektu
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech
6 cyklů po 28 dnech
Kontaktujte pacienta-vyšetřovatele, aby zdokumentoval Návrat menstruace
Časové okno: po dobu až 1 roku sledování
(pouze v případě, že pacientka nenasadí novou hormonální antikoncepční metodu nebo v případě přání otěhotnět)
po dobu až 1 roku sledování
Záznam nežádoucích příhod, fyzikálního vyšetření a laboratorních parametrů jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Měření SHBG ve vzorcích krve k posouzení účinku léčby na SHBG
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech
6 cyklů po 28 dnech
Hlášení těhotenství v průběhu léčby jako míra míry těhotenství
Časové okno: 6 cyklů po 28 dnech
6 cyklů po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Estetra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES-C02
  • 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení