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Valutazione del controllo del ciclo di un contraccettivo orale combinato contenente Estetrol e un progestinico P1 o P2 (FIESTA)

13 settembre 2012 aggiornato da: Estetra

Uno studio comparativo multicentrico randomizzato in aperto per valutare il controllo del ciclo di 2 dosaggi di Estetrol in combinazione con P1 o P2, rispetto a un contraccettivo orale combinato contenente E2V e DNG

Questo è uno studio comparativo in aperto, multicentrico su volontarie giovani, sane, di sesso femminile in età riproduttiva.

Obiettivo primario:

- Per studiare l'effetto di 2 dosaggi di estetrol combinati con P1 o P2, sui modelli di sanguinamento vaginale (controllo del ciclo), rispetto a un contraccettivo orale combinato contenente estradiolo valerato e dienogest

Obiettivi secondari:

  • Per studiare l'inibizione dell'ovulazione
  • Per studiare l'effetto su SHBG
  • Per valutare il tasso di gravidanza
  • Per valutare la soddisfazione del soggetto, la dismenorrea, l'acne e il peso corporeo
  • Per studiare il ritorno delle mestruazioni dopo il trattamento
  • Valutare la sicurezza generale e l'accettabilità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
396

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Mehiläinen Helsinki
      • Helsinki, Finlandia
        • Väestöliitto Helsinki
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • YTHS Jyvaskyla
      • Kuopio, Finlandia
        • Laboratorio Simpanen
      • Kuopio, Finlandia
        • Terveystalo Kuopio
      • Kuopio, Finlandia
        • YTHS Kuopio
      • Oulu, Finlandia
        • Väestöliitto Oulu
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen Lääkärikeskus Oy
      • Tampere, Finlandia
        • YTHS Tampere
      • Turku, Finlandia
        • Väestöliitto Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne disposte a utilizzare un contraccettivo orale combinato per 6 cicli successivi
  • Buona salute fisica e mentale
  • Ciclo mestruale regolare (24-35 giorni) prima dello screening
  • Indice di massa corporea compreso tra (≥) 18 e (≤) 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi metodo contraccettivo ormonale negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione (applicabile solo per le donne che non utilizzano un metodo contraccettivo ormonale al momento dello screening)
  • Precedente uso di metodi contraccettivi a base di solo progestinico negli ultimi 3 mesi o negli ultimi 6 mesi per preparazioni di progestinico depot o un metodo contraccettivo ormonale iniettabile
  • Uso di fitoestrogeni
  • Non si sono verificate mestruazioni spontanee a seguito di un parto o di un aborto
  • Allattamento al seno o entro 2 mesi dopo l'interruzione dell'allattamento al seno prima dell'inizio del farmaco in studio e nessun ritorno spontaneo delle mestruazioni
  • Stato post-partum o post-aborto entro un periodo di 2 mesi prima dello screening
  • Gravidanza durante l'uso accurato di contraccettivi ormonali in passato
  • Intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Uno striscio cervicale anomalo entro un anno prima dell'inizio dello studio
  • Infezione da clamidia non trattata
  • Cancro al seno noto o sospetto o una storia di cancro al seno
  • Una storia di (entro 12 mesi) abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante
  • Controindicazioni per gli steroidi contraccettivi utilizzati nella sperimentazione clinica
  • Uso di farmaci antipertensivi o uso di farmaci che interagiscono con gli steroidi contraccettivi utilizzati nella sperimentazione clinica
  • Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 2 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: estetrol dose 1 / P1
Droga: estetrol, P 1 e compresse placebo

6 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni di somministrazione orale come segue:

  • Giorni 1-24: una compressa di estetrol e una compressa P1 al giorno
  • Giorni 25-28: due compresse di placebo al giorno
SPERIMENTALE: dose di esterolo 1 / P2
Droga: Estetrol, P2 e compresse di placebo

6 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni di somministrazione orale come segue:

  • Giorni 1-24: una compressa di estetrol e una compressa P2 al giorno
  • Giorni 25-28: due compresse di placebo al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: pillola di estradiolo valerato/dienogest
Droga: Compresse di estradiolo valerato, dienogest e placebo

6 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni di somministrazione orale come segue:

  • Giorni 1-26: una compressa di Estradiolo valerato/dienogest al giorno
  • Giorni 26-28: una compressa di placebo al giorno
SPERIMENTALE: estetrol dose 2 / P1
Droga: estetrol, P 1 e compresse placebo

6 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni di somministrazione orale come segue:

  • Giorni 1-24: una compressa di estetrol e una compressa P1 al giorno
  • Giorni 25-28: due compresse di placebo al giorno
SPERIMENTALE: estetrol dose 2 / P2
Droga: Estetrol, P2 e compresse di placebo

6 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni di somministrazione orale come segue:

  • Giorni 1-24: una compressa di estetrol e una compressa P2 al giorno
  • Giorni 25-28: due compresse di placebo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrazione di eventi di sanguinamento vaginale (diario) come misura del controllo del ciclo
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni
6 cicli di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del pregnandiolo glucuronide nelle urine come misura dell'inibizione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni
6 cicli di 28 giorni
Questionario sui risultati riportati dal paziente come misura della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni
6 cicli di 28 giorni
Contatta il paziente-ricercatore per documentare il ritorno delle mestruazioni
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up
(solo nel caso in cui la paziente non inizi un nuovo metodo contraccettivo ormonale o in caso di desiderio di gravidanza)
fino a 1 anno di follow-up
Registrazione di eventi avversi, esame fisico e parametri di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Misurazione di SHBG in campioni di sangue per valutare l'effetto del trattamento su SHBG
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni
6 cicli di 28 giorni
Segnalazione delle gravidanze in trattamento come misura del tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni
6 cicli di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Estetra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ES-C02
  • 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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