Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykluskontrolvurdering af et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende Estetrol og et gestagen P1 eller P2 (FIESTA)

13. september 2012 opdateret af: Estetra

Et randomiseret åbent multicenter sammenlignende studie til evaluering af cykluskontrol af 2 doser estetrol kombineret med enten P1 eller P2, sammenlignet med et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende E2V og DNG

Dette er en åben-label, multicenter, sammenlignende undersøgelse af unge, raske, kvindelige frivillige i den reproduktive alder.

Primært mål:

- At undersøge effekten af ​​2 doser estetrol kombineret med P1 eller P2 på vaginale blødningsmønstre (cykluskontrol) sammenlignet med et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende østradiolvalerat og dienogest

Sekundære mål:

  • For at undersøge ægløsningshæmning
  • For at undersøge effekten på SHBG
  • For at vurdere graviditetsraten
  • For at evaluere fagtilfredshed, dysmenoré, acne og kropsvægt
  • For at undersøge tilbagevenden af ​​menstruation efter behandling
  • At vurdere generel sikkerhed og accept

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Mehiläinen Helsinki
      • Helsinki, Finland
        • Väestöliitto Helsinki
      • Jyvaskyla, Finland
        • YTHS Jyvaskyla
      • Kuopio, Finland
        • Laboratorio Simpanen
      • Kuopio, Finland
        • Terveystalo Kuopio
      • Kuopio, Finland
        • YTHS Kuopio
      • Oulu, Finland
        • Väestöliitto Oulu
      • Tampere, Finland
        • Tampereen Lääkärikeskus Oy
      • Tampere, Finland
        • YTHS Tampere
      • Turku, Finland
        • Väestöliitto Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er villige til at bruge et kombineret oralt præventionsmiddel i 6 efterfølgende cyklusser
  • God fysisk og mental sundhed
  • Regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dage) før screening
  • Kropsmasseindeks mellem (≥) 18 og (≤) 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af en hvilken som helst hormonel præventionsmetode inden for de sidste 3 måneder før randomisering (kun gældende for kvinder, der ikke bruger en hormonal præventionsmetode på screeningstidspunktet)
  • Tidligere brug af præventionsmidler udelukkende med gestagen inden for de sidste 3 måneder eller i løbet af de sidste 6 måneder til depotprogestogenpræparater eller en injicerbar hormonel præventionsmetode
  • Brug af fytoøstrogener
  • Der er ikke opstået spontan menstruation efter en fødsel eller abort
  • Amning eller inden for 2 måneder efter ophør med amning før starten af ​​studiemedicin og ingen spontan tilbagevenden af ​​menstruation
  • Status post-partum eller post-abort inden for en periode på 2 måneder før screening
  • Graviditet under nøjagtig hormonpræventionsbrug i fortiden
  • Intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • En unormal cervikal udstrygning inden for et år før studiestart
  • Ubehandlet klamydiainfektion
  • Kendt eller mistænkt brystkræft eller en historie med brystkræft
  • En historie med (inden for 12 måneder) alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver klinisk relevant abnormitet
  • Kontraindikationer for de svangerskabsforebyggende steroider, der anvendes i det kliniske forsøg
  • Brug af antihypertensiva eller brug af medicin, der interagerer med de svangerskabsforebyggende steroider, der anvendes i det kliniske forsøg
  • Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: estetrol dosis 1 / P1
Medicin: estetrol, P 1 og placebotabletter

6 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dages oral administration som følger:

  • Dage 1-24: en estetrol tablet og en P1 tablet om dagen
  • Dage 25-28: to placebotabletter om dagen
EKSPERIMENTEL: estetrol dosis 1 / P2
Medicin: estetrol, P2 og placebotabletter

6 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dages oral administration som følger:

  • Dage 1-24: en estetrol tablet og en P2 tablet om dagen
  • Dage 25-28: to placebotabletter om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: østradiol valerat/dienogest pille
Medicin: Estradiol valerat, dienogest og placebo tabletter

6 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dages oral administration som følger:

  • Dage 1-26: en tablet Estradiolvalerat/dienogest om dagen
  • Dage 26-28: én placebotablet om dagen
EKSPERIMENTEL: estetrol dosis 2 / P1
Medicin: estetrol, P 1 og placebotabletter

6 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dages oral administration som følger:

  • Dage 1-24: en estetrol tablet og en P1 tablet om dagen
  • Dage 25-28: to placebotabletter om dagen
EKSPERIMENTEL: estetrol dosis 2 / P2
Medicin: estetrol, P2 og placebotabletter

6 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dages oral administration som følger:

  • Dage 1-24: en estetrol tablet og en P2 tablet om dagen
  • Dage 25-28: to placebotabletter om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Registrering af vaginale blødningshændelser (dagbog) som et mål for cykluskontrol
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage
6 cyklusser af 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af pregnandiol glucuronid i urin som et mål for ægløsningshæmning
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage
6 cyklusser af 28 dage
Patient Reported Outcome spørgeskema som et mål for emnets tilfredshed
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage
6 cyklusser af 28 dage
Kontakter patient-udreder for at dokumentere Tilbagekomst af menstruation
Tidsramme: i op til 1 års opfølgning
(kun i tilfælde af at patienten ikke starter op med en ny hormonel præventionsmetode eller i tilfælde af graviditetsønske)
i op til 1 års opfølgning
Registrering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Måling af SHBG i blodprøver for at vurdere effekten af ​​behandling på SHBG
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage
6 cyklusser af 28 dage
Indberetning af graviditeter under behandling som et mål for graviditetsrate
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage
6 cyklusser af 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Estetra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES-C02
  • 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger