Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesnosti a bezpečnosti systému Magnetecs CGCI pro intrakardiální mapování (RICTAM)

15. října 2010 aktualizováno: Magnetecs Corporation

Vzdálená akvizice cíle intrakardiálního katétru pomocí systému Magnetecs Catheter Guidance Control and Imaging (CGCI)

Systém Magnetecs Catheter Guidance Control and Imaging (CGCI) je magnetický systém dálkové navigace, který se skládá z magnetické komory osmi elektromagnetů kolem trupu pacienta. Systém dokáže měnit magnetické pole téměř okamžitě a umožňuje téměř v reálném čase manipulaci se speciálním magnetickým katétrem (Maxwell mapovací katetr), což vede k přesnému, opakovatelnému, rychlému a bezpečnému získání cíle ve čtyřech komorách lidského srdce.

Studie je prospektivní, nerandomizovaná, klinická, určená k testování hypotéz studie o (a) technické ekvivalenci studijního zařízení ve srovnání s jinými magnetickými dálkovými navigačními systémy, (b) ekvivalenci výkonu nebo neméněcennosti studijního zařízení schopnost získání cíle ve srovnání se současně používanými technikami katetrizační navigace a (c) bezpečnostní ekvivalence nebo non-inferiorita studijního zařízení ve srovnání s katetrizačními navigačními zařízeními používajícími jiné navigační techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém CGCI se skládá z (a) magnetické komory s osmi elektromagnety kolem trupu pacienta, (b) Maxwell ©, a 7Fr. Katétr Inquiry™ s připojenou magnetickou peletou vyrobený společností St. Jude Medical, Inc. Maxwell © je ekvivalentní 7 Fr. Inquiry™ schváleno podle 510(K) K022380 a (c) Agilis ES Active Sheath©, což je modifikovaný 7,5 Fr. Říditelný zavaděč je ekvivalentní zavaděči Agilis NxT™ Steerable Introducer, který vyrábí St. Jude Medical, Inc. a schválený podle 510(K) K061363.

Zdůvodnění studie: Současné ruční manipulace s mapovacími katetry jsou nepřesné a obtížně kontrolovatelné. Systém Magnetecs CGCI umožňuje téměř v reálném čase manipulaci s mapovacím katetrem Maxwell, což vede k přesnému, opakovatelnému, rychlému a bezpečnému získání cíle. Systém CGCI je určen k navigaci magnetického katétru ve čtyřech komorách lidského srdce orientací a pohybem hrotu katétru na určené anatomicky významné cíle.

Design: Prospektivní, nerandomizovaná, klinická studie určená k testování hypotéz studie o (a) technické ekvivalenci studijního zařízení ve srovnání s jinými magnetickými dálkovými navigačními systémy, (b) výkonnostní ekvivalenci nebo neméněcennosti cíle studijního zařízení akviziční schopnost ve srovnání se v současnosti používanými technikami katetrizační navigace a (c) bezpečnostní ekvivalence nebo non-inferiorita studijního zařízení ve srovnání s katetrizačními navigačními zařízeními používajícími jiné navigační techniky.

Cílová populace: Pacienti, kteří mají opakující se poruchy srdečního rytmu a kteří splňují klinicky uznávané indikace pro provedení postupu intrakardiálního mapování.

Plánovaný počet subjektů: Celkem 40 pacientů

Cíle studie: Tato studie je navržena tak, aby shromáždila data pro testování účinnosti a bezpečnosti cílové akvizice CGCI pro intrakardiální navigaci.

Cílem je dosáhnout kritérií výkonnosti navigace pro primární koncové body účinnosti pro dosažení předem vybraných anatomicky významných cílů v pravé a levé srdeční komoře. Sekundární koncové body účinnosti se získají měřením stimulačních prahů na vybraných anatomických místech a analýzou záznamů povrchových a intrakardiálních signálů během získávání cíle pomocí magnetického systému CGCI.

Primární bezpečnostní koncové body jsou definovány jako četnost výskytu závažných akutních nežádoucích příhod souvisejících s výkonem v důsledku manipulace s magnetickým katétrem. Ověření těchto nežádoucích příhod bude pomocí skiaskopie, echokardiogramu a pozorování lékařem a výsledky budou podrobeny statistickému vyhodnocení.

Tvrzení o podstatné technické rovnocennosti s jinými magnetickými dálkovými navigačními systémy budou ověřena sběrem dat na začátku každého klinického postupu, měřením maximální intenzity magnetického pole ve střední oblasti a kolem vnějšího obvodu zařízení CGCI a měřením maximální síla dostupná na špičce katétru.

Úspěšnost bude hodnocena v souladu se specifikacemi primárního koncového bodu účinnosti a bezpečnosti a testy technické ekvivalence. Sběr dat a velikost vzorku jsou definovány tak, aby odpovídaly pravidlu FDA (1992) 80/20, aby bylo možné adekvátně podpořit testy hypotéz.

Místo vyšetřování: Nemocnice Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madrid, Španělsko Tel/ Fax: + 34 917277564

Zúčastnění lékaři: Dr. Jose Luis Merino, Dr. Vivek Reddy, Dr. Eli Gang, Dr. Armando Perez Silva, Dr. Sara Moreno Reviriego, Dr. Sergio Castrejon, Dr. Alejandro Estrada, Dr. David Doiny, Dr. Bich- Lien Nguyen, Dr. Petr Neuzil, Dr. Andre D'Avila.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose L Merino, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Castrejon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armando Perez-Silva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Doiny, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro Estrada, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou klinicky způsobilí pro katetrizační terapii srdečních arytmií
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace k ablaci fibrilace síní
  2. Indikace k ablaci ischemické komorové tachykardie
  3. Těžké cerebrovaskulární onemocnění
  4. Sérový kreatinin >2,5
  5. Aktivní gastrointestinální krvácení
  6. Aktivní infekce nebo horečka
  7. Krátká délka života (<6 měsíců)
  8. Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze
  9. Závažná nerovnováha elektrolytů
  10. Městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA)
  11. Nestabilní angina pectoris
  12. Nedávný MI (<4 týdny)
  13. Krvácení nebo poruchy srážlivosti
  14. Nekontrolovaný diabetes
  15. Neschopnost přijímat IV antikoagulancia
  16. Přítomnost intrakardiálního trombu
  17. Pacienti s protetickými srdečními chlopněmi
  18. Pacienti s permanentními kardiostimulátory nebo ICD
  19. Těhotenství
  20. Zápis do jakékoli další probíhající klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CGCI navigace
Subjekty s navigací CGCI do specifických cílových intrakardiálních anatomických míst
Postup: Dálková magnetická navigace
Dálková magnetická navigace elektrofyziologických katétrů do cílených intrakardiálních anatomických míst při mapovacích-ablačních výkonech u pacientů se srdečními arytmiemi
Ostatní jména:
  • Magnetecs
  • CGCI
Přístroj: Řídicí a zobrazovací systém katetru Magnetecs
Systém řízení a zobrazování katétru Magnetecs (CGCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti akvizice intrakardiálního anatomického místa a akvizice opakování
Časové okno: do 1 minuty
Míra úspěšnosti akvizice intrakardiálního anatomického místa a opakovaného získávání mapovacího katetru dálkově navigovaného systémem Magnetecs CGCI
do 1 minuty
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 7 dnů
Četnost závažných nežádoucích příhod při pořízení cíle v intrakardiálním anatomickém místě mapovacího katetru dálkově navigovaného systémem Magnetecs CGCI
do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akvizice intrakardiálního anatomického místa a doba trvání akvizice opakování
Časové okno: do 1 minuty
Akvizice intrakardiálního anatomického místa a doba trvání opakovaného pořízení mapovacího katetru ovládaného na dálku systémem Magnetecs CGCI
do 1 minuty
Stimulační stimulační prahy na cílových intrakardiálních anatomických místech získávají vzdáleně a ručně
Časové okno: do 10 minut
Stimulační stimulační prahy na cílových intrakardiálních anatomických místech na dálku a manuálně získané systémem Magnetecs CGCI a konvenčním manuálně ovládaným katetrem.
do 10 minut
Frekvenční spektrum elektrogramu a úrovně signálu/šumu v cílových intrakardiálních anatomických místech na dálku a ručně získané systémem Magnetecs CGCI a konvenčním katétrem ovládaným manuálně.
Časové okno: do 1 minuty
Frekvenční spektrum elektrogramu a úrovně signálu/šumu v cílových intrakardiálních anatomických místech na dálku a ručně získané systémem Magnetecs CGCI a konvenčním katétrem ovládaným manuálně.
do 1 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Magnetecs Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Merino, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Ředitel studie: Eli Gang, MD, Magnetecs, Corp
  • Studijní židle: Vivek Y Reddy, MD, Mount Sinai Hospital, New York, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGCI HS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení