Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheds- og sikkerhedsundersøgelse af Magnetecs CGCI-systemet til intrakardial kortlægning (RICTAM)

15. oktober 2010 opdateret af: Magnetecs Corporation

Fjernindsamling af intrakardialt katetermål ved hjælp af Magnetecs kateterstyrings- og billeddannelsessystem (CGCI)

Magnetecs Catheter Guidance Control and Imaging (CGCI) system er et magnetisk fjernnavigationssystem, som består af et magnetisk kammer med otte elektromagneter omkring patientens torso. Systemet kan ændre magnetfeltet næsten øjeblikkeligt og muliggør næsten realtidsmanipulation af et specielt magnetisk kateter (Maxwell mapping catheter), hvilket resulterer i nøjagtig, gentagelig, hurtig og sikker målopsamling inden for de fire kamre i det menneskelige hjerte.

Forsøget er et prospektivt, ikke-randomiseret, klinisk forsøg designet til at teste undersøgelseshypoteserne om (a) teknisk ækvivalens af undersøgelsesenheden i sammenligning med andre magnetiske fjernnavigationssystemer, (b) ydelsesækvivalens eller ikke-underlegenhed af undersøgelsesanordningen målopsamlingsevne sammenlignet med aktuelt anvendte kateternavigationsteknikker, og (c) sikkerhedsækvivalens eller ikke-underlegenhed af undersøgelsesanordningen sammenlignet med kateternavigationsanordninger, der anvender andre navigationsteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CGCI-systemet består af (a) magnetisk kammer med otte elektromagneter omkring patientens torso, (b) Maxwell ©, en 7Fr. Inquiry™-kateter med påsat magnetisk pellet fremstillet af St. Jude Medical, Inc. Maxwell © svarer til en 7 Fr. Inquiry™ godkendt under 510(K) K022380, og (c) en Agilis ES Active Sheath©, som er en modificeret 7,5 Fr. Styrbar Introducer svarer til Agilis NxT™ Steerable Introducer, fremstillet af St. Jude Medical, Inc. og godkendt under 510(K) K061363.

Undersøgelsesgrundlag: Nuværende manuelle manipulationer af kortlægningskatetre er upræcise og svære at kontrollere. Magnetecs CGCI-systemet muliggør næsten realtidsmanipulation af Maxwell-kortlægningskateteret, hvilket resulterer i nøjagtig, gentagelig, hurtig og sikker målopsamling. CGCI-systemet er beregnet til at navigere et magnetisk kateter i de fire kamre i det menneskelige hjerte ved at orientere og flytte kateterspidsen til udpegede anatomisk signifikante mål.

Design: Et prospektivt, ikke-randomiseret, klinisk forsøg designet til at teste undersøgelsens hypoteser om (a) teknisk ækvivalens af undersøgelsesenheden i sammenligning med andre magnetiske fjernnavigationssystemer, (b) ydeevneækvivalens eller ikke-underlegenhed af undersøgelsesenhedens mål erhvervelsesevne sammenlignet med aktuelt anvendte kateternavigationsteknikker, og (c) sikkerhedsækvivalens eller ikke-underlegenhed af undersøgelsesanordningen sammenlignet med kateternavigationsanordninger, der anvender andre navigationsteknikker.

Målgruppe: Patienter, som har tilbagevendende hjerterytmeforstyrrelser, og som opfylder klinisk anerkendte indikationer for udførelse af en intrakardial kortlægningsprocedure.

Planlagt antal forsøgspersoner: I alt 40 patienter

Undersøgelsens mål: Denne undersøgelse er designet til at indsamle data for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​CGCI's målindsamlingsydelse til intrakardial navigation.

Målet er at opnå navigationspræstationskriterierne for de primære effekt-endepunkter for at nå forudvalgte anatomisk signifikante mål i henholdsvis højre og venstre hjertekammer. De sekundære effekt-endepunkter opnås ved målinger af stimuleringstærskler på udvalgte anatomiske steder og ved at analysere overflade- og intrakardiale signaloptagelser under målopsamling med det magnetiske CGCI-system.

De primære sikkerhedsendepunkter er defineret som den procedurerelaterede forekomst af alvorlige akutte bivirkninger på grund af manipulation af det magnetiske kateter. Verifikation af disse bivirkninger vil ske ved fluoroskopi, ekkokardiogrammer og lægeobservationer, og resultaterne vil blive underkastet statistisk evaluering.

Påstandene om væsentlig teknisk ækvivalens med andre magnetiske fjernnavigationssystemer vil blive verificeret ved at indsamle data ved begyndelsen af ​​hver klinisk procedure, ved at måle den maksimale magnetiske feltstyrke i centerområdet og omkring den udvendige omkreds af CGCI-enheden og ved at måle den maksimale kraft tilgængelig ved kateterspidsen.

Succes vil blive evalueret i overensstemmelse med de primære effekt- og sikkerhedsendepunktspecifikationer og af de tekniske ækvivalenstest. Dataindsamling og stikprøvestørrelse er defineret til at være i overensstemmelse med FDA (1992) 80/20-bestemmelser for at understøtte hypotesetestene tilstrækkeligt.

Undersøgelsessted: Hospital Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madrid, Spanien Tel/ Fax: + 34 917277564

Deltagende læger: Dr. Jose Luis Merino, Dr. Vivek Reddy, Dr. Eli Gang, Dr. Armando Perez Silva, Dr. Sara Moreno Reviriego, Dr. Sergio Castrejon, Dr. Alejandro Estrada, Dr. David Doiny, Dr. Bich- Lien Nguyen, Dr. Petr Neuzil, Dr. Andre D'Avila.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose L Merino, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sergio Castrejon, MD
        • Underforsker:
          • Armando Perez-Silva, MD
        • Underforsker:
          • David Doiny, MD
        • Underforsker:
          • Alejandro Estrada, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, som er klinisk egnede til kateterbaseret behandling af hjertearytmier
  2. Body Mass Index (BMI) < 40
  3. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for atrieflimren ablation
  2. Indikation for iskæmisk ventrikulær takykardi ablation
  3. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  4. Serumkreatinin >2,5
  5. Aktiv gastrointestinal blødning
  6. Aktiv infektion eller feber
  7. Kort forventet levetid (<6 måneder)
  8. Svær ukontrolleret systemisk hypertension
  9. Alvorlig elektrolyt ubalance
  10. Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  11. Ustabil angina
  12. Seneste MI (<4 uger)
  13. Blødning eller koagulationsforstyrrelser
  14. Ukontrolleret diabetes
  15. Manglende evne til at modtage IV-antikoagulantia
  16. Tilstedeværelse af intrakardial trombe
  17. Patienter med hjerteklapproteser
  18. Patienter med permanent pacemaker eller ICD'er
  19. Graviditet
  20. Tilmelding til ethvert andet igangværende klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CGCI navigation
Forsøgspersoner med CGCI-navigation til specifikke intrakardiale anatomiske målsteder
Procedure: Magnetisk fjernnavigation
Fjernmagnetisk navigation af elektrofysiologiske katetre for at målrette intrakardiale anatomiske steder ved kortlægning-ablationsprocedurer hos patienter med hjertearytmier
Andre navne:
  • Magnetecs
  • CGCI
Enhed: Magnetecs Catheter Guidance Control and Imaging system
Magnetecs Catheter Guidance Control and Imaging (CGCI) system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakardialt anatomisk sted målerhvervelse og gentagelse erhvervelse succesrater
Tidsramme: inden for 1 minut
Intrakardialt anatomisk sted målerhvervelse og gentagelse af succesrater for et kortlægningskateter, der fjernnavigeres af Magnetecs CGCI-systemet
inden for 1 minut
Frekvens for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage
Frekvens for alvorlige bivirkninger ved intrakardialt anatomisk sted målerhvervelse af et kortlægningskateter, der fjernnavigeres af Magnetecs CGCI-systemet
inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakardialt anatomisk sted målerhvervelse og gentagelsesoptagelsesvarighed
Tidsramme: inden for 1 minut
Intrakardialt anatomisk sted, måloptagelse og gentagelsesvarighed af et kortlægningskateter, der fjernnavigeres af Magnetecs CGCI-systemet
inden for 1 minut
Stimuleringstærskelniveauer ved målintrakardiale anatomiske steder, som er optaget på afstand og manuelt
Tidsramme: inden for 10 minutter
Stimuleringstærskler for stimuleringstærskler på målintrakardiale anatomiske steder, som er optaget på afstand og manuelt af henholdsvis Magnetecs CGCI-systemet og et konventionelt kateter, der betjenes manuelt.
inden for 10 minutter
Elektrogramfrekvensspektrum og signal/støjniveauer på de anatomiske målintrakardiale steder, som er optaget på afstand og manuelt af henholdsvis Magnetecs CGCI-systemet og et konventionelt kateter, der betjenes manuelt.
Tidsramme: inden for 1 minut
Elektrogramfrekvensspektrum og signal/støjniveauer på de anatomiske målintrakardiale steder, som er optaget på afstand og manuelt af henholdsvis Magnetecs CGCI-systemet og et konventionelt kateter, der betjenes manuelt.
inden for 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Magnetecs Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose L Merino, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Studieleder: Eli Gang, MD, Magnetecs, Corp
  • Studiestol: Vivek Y Reddy, MD, Mount Sinai Hospital, New York, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGCI HS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger