Studio di accuratezza e sicurezza del sistema Magnetecs CGCI per la mappatura intracardiaca (RICTAM)

Il sistema CGCI è composto da (a) camera magnetica di otto elettromagneti intorno al busto del paziente, (b) il Maxwell ©, un 7Fr. Catetere Inquiry™ con un pellet magnetico attaccato prodotto da St. Jude Medical, Inc. Il Maxwell © è equivalente a un 7 Charr. Inquiry™ autorizzato con 510(K) K022380, e (c) un Agilis ES Active Sheath© che è un 7.5 Charr. L'introduttore orientabile è equivalente all'introduttore orientabile Agilis NxT™, prodotto da St. Jude Medical, Inc. e autorizzato con 510(K) K061363.

Razionale dello studio: le attuali manipolazioni manuali dei cateteri di mappatura sono imprecise e difficili da controllare. Il sistema Magnetecs CGCI consente la manipolazione quasi in tempo reale del catetere di mappatura Maxwell che si traduce in un'acquisizione del bersaglio accurata, ripetibile, rapida e sicura. Il sistema CGCI ha lo scopo di navigare un catetere magnetico all'interno delle quattro camere del cuore umano orientando e spostando la punta del catetere verso obiettivi designati anatomicamente significativi.

Design: uno studio clinico prospettico, non randomizzato, progettato per testare le ipotesi dello studio di (a) equivalenza tecnica del dispositivo dello studio rispetto ad altri sistemi di navigazione magnetica remota, (b) equivalenza delle prestazioni o non inferiorità del target del dispositivo dello studio capacità di acquisizione rispetto alle tecniche di navigazione del catetere attualmente utilizzate, e (c) equivalenza di sicurezza o non inferiorità del dispositivo di studio rispetto ai dispositivi di navigazione del catetere che utilizzano altre tecniche di navigazione.

Popolazione target: pazienti con disturbi del ritmo cardiaco ricorrenti e che soddisfano indicazioni clinicamente riconosciute per l'esecuzione di una procedura di mappatura intracardiaca.

Numero pianificato di soggetti: un totale di 40 pazienti

Obiettivi dello studio: questo studio è progettato per raccogliere dati per testare l'efficacia e la sicurezza delle prestazioni di acquisizione del target del CGCI per la navigazione intracardiaca.

L'obiettivo è raggiungere i criteri di prestazione della navigazione per gli endpoint primari di efficacia per raggiungere obiettivi anatomicamente significativi preselezionati nelle camere cardiache destra e sinistra, rispettivamente. Gli endpoint secondari di efficacia sono ottenuti mediante misurazioni delle soglie di stimolazione in siti anatomici selezionati e analizzando le registrazioni del segnale di superficie e intracardiaco durante l'acquisizione del bersaglio con il sistema magnetico CGCI.

Gli endpoint primari di sicurezza sono definiti come il tasso di incidenza correlata alla procedura di eventi avversi acuti gravi dovuti alla manipolazione del catetere magnetico. La verifica di questi eventi avversi avverrà mediante fluoroscopia, ecocardiogrammi e osservazioni mediche, ei risultati saranno sottoposti a valutazione statistica.

Le affermazioni di sostanziale equivalenza tecnica con altri sistemi di navigazione remota magnetica saranno verificate raccogliendo dati all'inizio di ogni procedura clinica, misurando l'intensità massima del campo magnetico nella regione centrale e attorno al perimetro esterno del dispositivo CGCI e misurando la massima forza disponibile sulla punta del catetere.

Il successo sarà valutato in conformità con le specifiche dell'endpoint primario di efficacia e sicurezza e mediante i test di equivalenza tecnica. La raccolta dei dati e la dimensione del campione sono definite per conformarsi alla sentenza FDA (1992) 80/20 per alimentare adeguatamente i test di ipotesi.

Sito sperimentale: Ospedale Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madrid, Spagna Tel/Fax: + 34 917277564

Medici partecipanti: Dr. Jose Luis Merino, Dr. Vivek Reddy, Dr. Eli Gang, Dr. Armando Perez Silva, Dr. Sara Moreno Reviriego, Dr. Sergio Castrejon, Dr. Alejandro Estrada, Dr. David Doiny, Dr. Bich- Lien Nguyen, Dott. Petr Neuzil, Dott. Andre D'Avila.