Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o protinádorové aktivitě, bezpečnosti a farmakologii IPH2101 u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem (KIRMONO)

23. dubna 2026 aktualizováno: Innate Pharma

Multicentrická studie fáze II o protinádorové aktivitě, bezpečnosti a farmakologii dvou dávkových režimů IPH2101, plně lidské monoklonální anti KIR protilátky, u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem (KIRMONO)

Účelem této studie je vyhodnotit protinádorovou aktivitu, bezpečnost a farmakologii dvou dávkových režimů (0,2 a 2 mg/kg) IPH2101 u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II se dvěma nezávislými rameny.

Pacienti dostávají 6 injekcí IPH2101 v dávce 0,2 mg/kg nebo 2 mg/kg (podle jejich randomizace) podaných po dobu jedné hodiny infuzí ve čtyřtýdenních intervalech.

Pacient, jehož onemocnění dosáhne alespoň minimální odpovědi na studovanou léčbu kdykoli během počátečního období 6 cyklů, může být léčeno dalším obdobím léčby 6 cyklů.

Pacienti jsou sledováni 6 měsíců po dokončení léčby nebo do úrovně obsazenosti KIR < 30 % (tj. pokud doba potřebná pro desaturaci KIR byla > 6 měsíců), podle toho, co je delší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SMM jakékoli úrovně rizika podle definice odvozené z definice International Myelom Working Group (Br J Haematol 2003; 121: 749): Sérový M protein ≥ 3 g/dl A/NEBO plazmatické buňky kostní dřeně ≥ 10 % bez důkazů poškození koncových orgánů (CRAB)

    • (C) Absence hyperkalcémie: Ca < 10,5 mg/dl
    • (R) Absence selhání ledvin: kreatinin < 2 mg/dl (177 μmol/l) nebo vypočtená clearance kreatininu (podle MDRD) > 50 ml/min
    • (A) Absence anémie: Hb > 11 g/dl
    • (B) Absence lytické kostní léze při standardním vyšetření skeletu (MRI lze použít, pokud je to klinicky indikováno)
  2. Měřitelné onemocnění definované jako onemocnění se sérovým M proteinem ≥ 1 g/dl
  3. Bez známek únavy, opakujících se infekcí nebo jakéhokoli klinického podezření na MM
  4. Diagnóza SMM potvrzena dvěma po sobě jdoucími vyšetřeními (tj. fluktuace pod 25 % hladiny sérových proteinů) provedených s minimálně 4týdenním odstupem.
  5. Věk > 18 let nebo < 75 let
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  7. Pacient nebo pacientka, která přijímá a je schopna používat uznávanou účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, IUCD, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé) v průběhu studie, pokud je to relevantní
  8. Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba, která má prokázaný nebo potenciální dopad na proliferaci nebo přežití myelomatózních buněk (včetně IMiD nebo inhibitorů proteazomu, konvenční chemoterapie během posledních 5 let, steroidy během posledního měsíce před zařazením). Předchozí bisfosfonáty začaly méně než 3 měsíce před zařazením.
  2. Použití jakékoli zkoumané látky během posledních 3 měsíců

  3. Klinické laboratorní hodnoty při screeningu

    • Krevní destičky < 75 x 10^9 /l
    • ANC < 1,5 x 10^9 /l
    • Hladiny bilirubinu >1,5 ULN; ALT a AST > 3 ULN (stupeň 1 NCI)
  4. Primární nebo přidružená amyloidóza

  5. Abnormální srdeční stav s některým z následujících

    1. NYHA stadium III nebo IV městnavé srdeční selhání
    2. infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
    3. symptomatická srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo přetrvávající navzdory vhodné léčbě
  6. Aktuální aktivní infekční onemocnění nebo pozitivní sérologie na HIV, HCV nebo pozitivní Hbs antigen
  7. Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  8. Anamnéza jiné aktivní malignity v posledních pěti letech (kromě bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku).
  9. Závažná souběžná nekontrolovaná zdravotní porucha
  10. Anamnéza aloštěpu nebo transplantace pevných orgánů
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Jakýkoli stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IPH2101 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg každé 4 týdny intravenózní cestou po dobu 1 hodiny, po dobu 6 nebo až 12 cyklů
Lék: IPH2101
0,2 mg/kg nebo 2 mg/kg, každé 4 týdny intravenózní cestou po dobu 1 hodiny, po dobu 6 nebo až 12 cyklů
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální anti-KIR protilátka (1-7F9)
Experimentální: IPH2101 2 mg/kg
2 mg/kg každé 4 týdny intravenózní cestou po dobu 1 hodiny, po dobu 6 nebo až 12 cyklů
Lék: IPH2101
0,2 mg/kg nebo 2 mg/kg, každé 4 týdny intravenózní cestou po dobu 1 hodiny, po dobu 6 nebo až 12 cyklů
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální anti-KIR protilátka (1-7F9)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi
Časové okno: od začátku do konce studia (14 měsíců)
Primárním koncovým bodem je podíl pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (definované podle jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom), včetně minimální odpovědi (odvozené z kritérií Evropské společnosti pro transplantaci krve a dřeně), dosažené kdykoli do konce studie a potvrzeno dvěma po sobě jdoucími hodnoceními v intervalu 4 týdnů.
od začátku do konce studia (14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Nežádoucí účinky shromážděné od screeningové návštěvy (datum podpisu formuláře informovaného souhlasu) až do konce studie, až 14 měsíců
nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření a biologické změny během celého klinického hodnocení.
Nežádoucí účinky shromážděné od screeningové návštěvy (datum podpisu formuláře informovaného souhlasu) až do konce studie, až 14 měsíců
Farmakodynamika IPH2101
Časové okno: od začátku do konce studia (14 měsíců)
biologická aktivita IPH2101 na obsazení KIR na konci léčby
od začátku do konce studia (14 měsíců)
Sekundární protinádorová aktivita
Časové okno: od začátku do konce studia (14 měsíců)
  • jakákoli změna M-proteinu v séru, ke které došlo během studie (>25 procentuální zvýšení hladiny M-proteinu v séru)
  • progrese v aktivní mnohočetný myelom

Definice aktivního mnohočetného myelomu: Důkaz progrese na základě kritérií IMWG pro progresivní onemocnění myelomu a kterýkoli jeden nebo více z následujících pocitů souvisejících se základní klonální proliferativní poruchou plazmatických buněk:

  • Vývoj nových plazmocytomů měkkých tkání nebo kostních lézí
  • Hyperkalcémie (> 11 mg/100 ml)
  • Pokles hemoglobinu o > 2 g/100 ml
  • Zvyšte sérový kreatinin o 2 mg/100 ml nebo více
od začátku do konce studia (14 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innate Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPH2101-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení