Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o protinádorové aktivitě, bezpečnosti a farmakologii IPH2101 u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem (KIRMONO)

11. dubna 2014 aktualizováno: Innate Pharma

Multicentrická studie fáze II o protinádorové aktivitě, bezpečnosti a farmakologii dvou dávkových režimů IPH2101, plně lidské monoklonální anti KIR protilátky, u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem (KIRMONO)

Účelem této studie je vyhodnotit protinádorovou aktivitu, bezpečnost a farmakologii dvou dávkových režimů (0,2 a 2 mg/kg) IPH2101 u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II se dvěma nezávislými rameny.

Pacienti dostávají 6 injekcí IPH2101 v dávce 0,2 mg/kg nebo 2 mg/kg (podle jejich randomizace) podaných po dobu jedné hodiny infuzí ve čtyřtýdenních intervalech.

Pacient, jehož onemocnění dosáhne alespoň minimální odpovědi na studovanou léčbu kdykoli během počátečního období 6 cyklů, může být léčeno dalším obdobím léčby 6 cyklů.

Pacienti jsou sledováni 6 měsíců po dokončení léčby nebo do úrovně obsazenosti KIR < 30 % (tj. pokud doba potřebná pro desaturaci KIR byla > 6 měsíců), podle toho, co je delší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SMM jakékoli úrovně rizika podle definice odvozené z definice International Myelom Working Group (Br J Haematol 2003; 121: 749): Sérový M protein ≥ 3 g/dl A/NEBO plazmatické buňky kostní dřeně ≥ 10 % bez důkazů poškození koncových orgánů (CRAB)

    • (C) Absence hyperkalcémie: Ca < 10,5 mg/dl
    • (R) Absence selhání ledvin: kreatinin < 2 mg/dl (177 μmol/l) nebo vypočtená clearance kreatininu (podle MDRD) > 50 ml/min
    • (A) Absence anémie: Hb > 11 g/dl
    • (B) Absence lytické kostní léze při standardním vyšetření skeletu (MRI lze použít, pokud je to klinicky indikováno)
  2. Měřitelné onemocnění definované jako onemocnění se sérovým M proteinem ≥ 1 g/dl
  3. Bez známek únavy, opakujících se infekcí nebo jakéhokoli klinického podezření na MM
  4. Diagnóza SMM potvrzena dvěma po sobě jdoucími vyšetřeními (tj. fluktuace pod 25 % hladiny sérových proteinů) provedených s minimálně 4týdenním odstupem.
  5. Věk > 18 let nebo < 75 let
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  7. Pacient nebo pacientka, která přijímá a je schopna používat uznávanou účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, IUCD, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé) v průběhu studie, pokud je to relevantní
  8. Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba, která má prokázaný nebo potenciální dopad na proliferaci nebo přežití myelomatózních buněk (včetně IMiD nebo inhibitorů proteazomu, konvenční chemoterapie během posledních 5 let, steroidy během posledního měsíce před zařazením). Předchozí bisfosfonáty začaly méně než 3 měsíce před zařazením.
  2. Použití jakékoli zkoumané látky během posledních 3 měsíců

  3. Klinické laboratorní hodnoty při screeningu

    • Krevní destičky < 75 x 10^9 /l
    • ANC < 1,5 x 10^9 /l
    • Hladiny bilirubinu >1,5 ULN; ALT a AST > 3 ULN (stupeň 1 NCI)
  4. Primární nebo přidružená amyloidóza

  5. Abnormální srdeční stav s některým z následujících

    1. NYHA stadium III nebo IV městnavé srdeční selhání
    2. infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
    3. symptomatická srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo přetrvávající navzdory vhodné léčbě
  6. Aktuální aktivní infekční onemocnění nebo pozitivní sérologie na HIV, HCV nebo pozitivní Hbs antigen
  7. Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  8. Anamnéza jiné aktivní malignity v posledních pěti letech (kromě bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku).
  9. Závažná souběžná nekontrolovaná zdravotní porucha
  10. Anamnéza aloštěpu nebo transplantace pevných orgánů
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Jakýkoli stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPH2101 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg každé 4 týdny intravenózní cestou po dobu 1 hodiny, po dobu 6 nebo až 12 cyklů
Lék: IPH2101
0,2 mg/kg nebo 2 mg/kg, každé 4 týdny intravenózní cestou po dobu 1 hodiny, po dobu 6 nebo až 12 cyklů
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální anti-KIR protilátka (1-7F9)
Experimentální: IPH2101 2 mg/kg
2 mg/kg každé 4 týdny intravenózní cestou po dobu 1 hodiny, po dobu 6 nebo až 12 cyklů
Lék: IPH2101
0,2 mg/kg nebo 2 mg/kg, každé 4 týdny intravenózní cestou po dobu 1 hodiny, po dobu 6 nebo až 12 cyklů
Ostatní jména:
  • lidská monoklonální anti-KIR protilátka (1-7F9)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi
Časové okno: od začátku do konce studia (14 měsíců)
Primárním koncovým bodem je podíl pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (definované podle jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom), včetně minimální odpovědi (odvozené z kritérií Evropské společnosti pro transplantaci krve a dřeně), dosažené kdykoli do konce studie a potvrzeno dvěma po sobě jdoucími hodnoceními v intervalu 4 týdnů.
od začátku do konce studia (14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Nežádoucí účinky shromážděné od screeningové návštěvy (datum podpisu formuláře informovaného souhlasu) až do konce studie, až 14 měsíců
nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření a biologické změny během celého klinického hodnocení.
Nežádoucí účinky shromážděné od screeningové návštěvy (datum podpisu formuláře informovaného souhlasu) až do konce studie, až 14 měsíců
Farmakodynamika IPH2101
Časové okno: od začátku do konce studia (14 měsíců)
biologická aktivita IPH2101 na obsazení KIR na konci léčby
od začátku do konce studia (14 měsíců)
Sekundární protinádorová aktivita
Časové okno: od začátku do konce studia (14 měsíců)
  • jakákoli změna M-proteinu v séru, ke které došlo během studie (>25 procentuální zvýšení hladiny M-proteinu v séru)
  • progrese v aktivní mnohočetný myelom

Definice aktivního mnohočetného myelomu: Důkaz progrese na základě kritérií IMWG pro progresivní onemocnění myelomu a kterýkoli jeden nebo více z následujících pocitů souvisejících se základní klonální proliferativní poruchou plazmatických buněk:

  • Vývoj nových plazmocytomů měkkých tkání nebo kostních lézí
  • Hyperkalcémie (> 11 mg/100 ml)
  • Pokles hemoglobinu o > 2 g/100 ml
  • Zvyšte sérový kreatinin o 2 mg/100 ml nebo více
od začátku do konce studia (14 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innate Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPH2101-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doutnající mnohočetný myelom

Klinické studie na IPH2101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit