Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie u zdravých asijských a kavkazských dobrovolníků zkoumající farmakokinetický profil Eurartesim™

14. října 2010 aktualizováno: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Fáze I, farmakokinetická studie, u zdravých asijských a kavkazských dobrovolníků pro zkoumání farmakokinetických profilů Eurartesim™ (40 mg dihydroartemisininu (DHA)/320 mg piperaquinu (PQ) fosfátu.

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku DHA a PQ u zdravých dobrovolníků a aby vyhodnotila vliv etnického původu (asijský vs. běloch), pohlaví a tělesné hmotnosti na relativní biologickou dostupnost DHA a PQ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3004
        • Nucleus Network Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé bělošské nebo asijské subjekty, muži nebo ženy, ve věku od 18 do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 kg/m2 a 27,0 kg/m2 včetně, s minimální tělesnou hmotností 36 kg.
  • Souhlasil s používáním dvou schválených metod antikoncepce
  • Dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Dostal nebo se očekávalo, že dostane lék na předpis během 14 dnů před zahájením dávkování
  • Těhotné nebo kojící (pouze ženy)
  • Abnormální výsledky laboratorních testů byly při screeningu považovány za klinicky významné
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol
  • Akutní terapie závažné infekce do 30 dnů od vstupu do studie
  • Historie významných alergií na léky nebo významných alergických reakcí
  • Účastnil se klinického hodnocení nebo dostal experimentální terapii během 30 dnů nebo 10 poločasů léčiva
  • Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta nebo darování 450 ml nebo více krve během 90 dnů před podáním první dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Asijští zdraví dobrovolníci
Asijští muži s tělesnou hmotností ≤ 65 kg (12 subjektů) Asijské ženy s tělesnou hmotností ≤ 65 kg (12 subjektů)
Lék: Eurartesim
Tableta obsahující 40 mg dihydroartemisininu (DHA) a 320 mg piperachin fosfátu (PQP). 3 tablety denně pro tělesnou hmotnost v rozmezí 36 až 75 kg, 4 tablety pro tělesnou hmotnost nad 75 kg.
Experimentální: Kavkazští zdraví dobrovolníci
Kavkazští muži s tělesnou hmotností ≤ 65 kg (12 subjektů) Bělošské ženy s tělesnou hmotností ≤ 65 kg (12 subjektů) Kavkazští muži s tělesnou hmotností > 65 kg (24 subjektů)
Lék: Eurartesim
Tableta obsahující 40 mg dihydroartemisininu (DHA) a 320 mg piperachin fosfátu (PQP). 3 tablety denně pro tělesnou hmotnost v rozmezí 36 až 75 kg, 4 tablety pro tělesnou hmotnost nad 75 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Časové okno: Během prvního a posledního dne podávání léku (den 0 a 2) a sledování až do dne 90

Hodnocení DHA: Před podáním dávky v den 0 a den 2 a poté v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce.

Hodnocení PQ: V den 0 před podáním dávky a poté 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce; poté v den 1 a den 2 před podáním dávky a nakonec v den 2 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce; v den 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 90.
Během prvního a posledního dne podávání léku (den 0 a 2) a sledování až do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
Počet TEAE a počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky během celého období studie
Od dne 0 do dne 90
Hematologie a biochemie krve se mění s ohledem na výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, den 3, den 28, den 90
Abnormality v hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek a diferenciální počet, krevní destičky) a klinické chemii (bílkoviny, sodík, draslík, chlorid, celkový bilirubin, konjugovaný bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový cholesterol, glukonakolester, , močovina, urát, laktátdehydrogenáza, albumin, globuliny, triglyceridy, kreatinin, alkalická fosfatáza, gama glutamyltransferáza, celkový vápník, fosfát, C-reaktivní protein) budou zaznamenány v den posledního příjmu studovaného léku a po 30 dnech od zahájení léčby drogami
Den 0, den 3, den 28, den 90
Prodloužení QTc intervalu
Časové okno: Den 0, den 3, den 28, den 90
Záznamy EKG budou získány na začátku, po posledním užití léku a 30denním sledování, aby se prozkoumaly změny parametrů EKG a konkrétně změny QTc intervalu vzhledem k výchozí hodnotě
Den 0, den 3, den 28, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST3073/ST3074-DM09-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení