Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) u zdrowych ochotników rasy azjatyckiej i kaukaskiej badające profil PK preparatu Eurartesim™

14 października 2010 zaktualizowane przez: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Badanie farmakokinetyczne fazy I u zdrowych ochotników rasy azjatyckiej i kaukaskiej w celu zbadania profili farmakokinetycznych preparatu Eurartesim™ (40 mg dihydroartemizyniny (DHA)/320 mg fosforanu piperachiny (PQ).

Badanie zaprojektowano w celu oceny farmakokinetyki DHA i PQ u zdrowych ochotników oraz oceny wpływu pochodzenia etnicznego (Azjaci vs rasy kaukaskiej), płci i masy ciała na względną biodostępność DHA i PQ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Nucleus Network Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby rasy kaukaskiej lub azjatyckiej, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 kg/m2 do 27,0 kg/m2 włącznie, przy minimalnej masie ciała 36 kg.
  • Zgodziła się na stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał lub miał otrzymać lek na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania
  • Ciąża lub karmienie piersią (tylko kobiety)
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Ostra terapia poważnej infekcji w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Historia znaczących alergii na leki lub znaczących reakcji alergicznych
  • Brał udział w badaniu klinicznym lub otrzymał terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania leku
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata lub oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Azjatyccy zdrowi ochotnicy
Azjaci mężczyźni o masie ciała ≤ 65 kg (12 osób) Azjaci kobiety o masie ciała ≤ 65 kg (12 osób)
Lek: Eurartesim
Tabletka zawiera 40 mg Dihydroartemizyniny (DHA) i 320 mg fosforanu piperachiny (PQP). 3 tabletki dziennie przy masie ciała od 36 do 75 kg, 4 tabletki przy masie ciała powyżej 75 kg.
Eksperymentalny: Kaukascy zdrowi ochotnicy
Mężczyźni rasy kaukaskiej o masie ciała ≤ 65 kg (12 osób) Kobiety rasy kaukaskiej o masie ciała ≤ 65 kg (12 osób) Mężczyźni rasy kaukaskiej o masie ciała > 65 kg (24 osób)
Lek: Eurartesim
Tabletka zawiera 40 mg Dihydroartemizyniny (DHA) i 320 mg fosforanu piperachiny (PQP). 3 tabletki dziennie przy masie ciała od 36 do 75 kg, 4 tabletki przy masie ciała powyżej 75 kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Ramy czasowe: Podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania leku (dzień 0 i 2) oraz do dnia 90

Ocena DHA: przed podaniem dawki w dniu 0 i dniu 2, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu.

Ocena PQ: w dniu 0 przed podaniem dawki, a następnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; następnie w dniu 1 i dniu 2 przed podaniem dawki i ostatecznie w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 2; w dniach 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 i 90.
Podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania leku (dzień 0 i 2) oraz do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
Liczba TEAE i liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas całego okresu badania
Od dnia 0 do dnia 90
Zmiany hematologiczne i biochemiczne krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 28, Dzień 90
Nieprawidłowości w hematologii (hemoglobina, hematokryt, liczba RBC, liczba białych krwinek i liczba różnicowa, płytki krwi) i chemii klinicznej (białko, sód, potas, chlorki, bilirubina całkowita, bilirubina sprzężona, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, cholesterol całkowity, glukoza, wodorowęglany , mocznik, moczan, dehydrogenaza mleczanowa, albumina, globuliny, triglicerydy, kreatynina, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, wapń całkowity, fosforany, białko C-reaktywne) będą rejestrowane w dniu ostatniego przyjęcia badanego leku i po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 28, Dzień 90
Wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 28, dzień 90
Zapisy EKG będą wykonywane na początku badania, po przyjęciu ostatniego leku i 30-dniowej obserwacji w celu zbadania zmian parametrów EKG, a w szczególności zmian odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowej
Dzień 0, dzień 3, dzień 28, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST3073/ST3074-DM09-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami