Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie u zdravých asijských a kavkazských dobrovolníků zkoumající farmakokinetický profil Eurartesim™

14. října 2010 aktualizováno: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Fáze I, farmakokinetická studie, u zdravých asijských a kavkazských dobrovolníků pro zkoumání farmakokinetických profilů Eurartesim™ (40 mg dihydroartemisininu (DHA)/320 mg piperaquinu (PQ) fosfátu.

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku DHA a PQ u zdravých dobrovolníků a aby vyhodnotila vliv etnického původu (asijský vs. běloch), pohlaví a tělesné hmotnosti na relativní biologickou dostupnost DHA a PQ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3004
        • Nucleus Network Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé bělošské nebo asijské subjekty, muži nebo ženy, ve věku od 18 do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 kg/m2 a 27,0 kg/m2 včetně, s minimální tělesnou hmotností 36 kg.
  • Souhlasil s používáním dvou schválených metod antikoncepce
  • Dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Dostal nebo se očekávalo, že dostane lék na předpis během 14 dnů před zahájením dávkování
  • Těhotné nebo kojící (pouze ženy)
  • Abnormální výsledky laboratorních testů byly při screeningu považovány za klinicky významné
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol
  • Akutní terapie závažné infekce do 30 dnů od vstupu do studie
  • Historie významných alergií na léky nebo významných alergických reakcí
  • Účastnil se klinického hodnocení nebo dostal experimentální terapii během 30 dnů nebo 10 poločasů léčiva
  • Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta nebo darování 450 ml nebo více krve během 90 dnů před podáním první dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asijští zdraví dobrovolníci
Asijští muži s tělesnou hmotností ≤ 65 kg (12 subjektů) Asijské ženy s tělesnou hmotností ≤ 65 kg (12 subjektů)
Lék: Eurartesim
Tableta obsahující 40 mg dihydroartemisininu (DHA) a 320 mg piperachin fosfátu (PQP). 3 tablety denně pro tělesnou hmotnost v rozmezí 36 až 75 kg, 4 tablety pro tělesnou hmotnost nad 75 kg.
Experimentální: Kavkazští zdraví dobrovolníci
Kavkazští muži s tělesnou hmotností ≤ 65 kg (12 subjektů) Bělošské ženy s tělesnou hmotností ≤ 65 kg (12 subjektů) Kavkazští muži s tělesnou hmotností > 65 kg (24 subjektů)
Lék: Eurartesim
Tableta obsahující 40 mg dihydroartemisininu (DHA) a 320 mg piperachin fosfátu (PQP). 3 tablety denně pro tělesnou hmotnost v rozmezí 36 až 75 kg, 4 tablety pro tělesnou hmotnost nad 75 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Časové okno: Během prvního a posledního dne podávání léku (den 0 a 2) a sledování až do dne 90

Hodnocení DHA: Před podáním dávky v den 0 a den 2 a poté v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce.

Hodnocení PQ: V den 0 před podáním dávky a poté 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce; poté v den 1 a den 2 před podáním dávky a nakonec v den 2 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávce; v den 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 a 90.
Během prvního a posledního dne podávání léku (den 0 a 2) a sledování až do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
Počet TEAE a počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky během celého období studie
Od dne 0 do dne 90
Hematologie a biochemie krve se mění s ohledem na výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, den 3, den 28, den 90
Abnormality v hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek a diferenciální počet, krevní destičky) a klinické chemii (bílkoviny, sodík, draslík, chlorid, celkový bilirubin, konjugovaný bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový cholesterol, glukonakolester, , močovina, urát, laktátdehydrogenáza, albumin, globuliny, triglyceridy, kreatinin, alkalická fosfatáza, gama glutamyltransferáza, celkový vápník, fosfát, C-reaktivní protein) budou zaznamenány v den posledního příjmu studovaného léku a po 30 dnech od zahájení léčby drogami
Den 0, den 3, den 28, den 90
Prodloužení QTc intervalu
Časové okno: Den 0, den 3, den 28, den 90
Záznamy EKG budou získány na začátku, po posledním užití léku a 30denním sledování, aby se prozkoumaly změny parametrů EKG a konkrétně změny QTc intervalu vzhledem k výchozí hodnotě
Den 0, den 3, den 28, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Spolupracovníci

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST3073/ST3074-DM09-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na Eurartesim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit