Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící amplex ve srovnání s autoštěpovou operací fúze kosti v chodidle a kotníku

7. března 2012 aktualizováno: BioSurface Engineering Technologies, Inc

Multicentrická, randomizovaná, pilotní studie hodnotící amplex ve srovnání s autograftovou operací fúze kosti v chodidle a kotníku

Současná výzkumná studie hodnotí výzkumný lékařský prostředek s názvem Amplex B2A™ Peptide Enhanced Ceramic Granules ("Amplex") pro použití při fúzi nohou a kotníků. Amplex je syntetický kostní štěpový materiál. Nejčastěji používaným materiálem štěpu je kost odebraná pacientovi (autotransplantát). Autograft zahrnuje sekundární řez s rizikem infekce a trvalé bolesti.

Účelem této studie je určit, zda je Amplex bezpečnou a účinnou alternativou autoštěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dr. Mark Glazebrook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikováno pro operace nohy a kotníku popisované jako jednoduchá, dvojitá nebo trojitá artrodéza hlezenního, subtalárního, kalkaneokuboidního nebo talonavikulárního kloubu.
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Mít schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací (PHI)
  • Být kostně zralý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 75 let

  • Pokud je žena ve fertilním věku (bez amenorey posledních 24 měsíců nebo není chirurgicky sterilní), musí:

    • Mějte potvrzený negativní výsledek těhotenského testu z moči před operací a podáním zkoumaného přípravku
    • Souhlaste s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu počátečního období sledování studie
  • Souhlaste s účastí na pooperačních klinických a radiografických hodnoceních a dodržujte požadovaný režim studie
  • Nereagovali dostatečně na adekvátní zkoušku neoperativní léčby (např. modifikovaná aktivita, analgetika, protizánětlivá léčiva, ortéza, protetika, fyzioterapie, vitamínové doplňky nebo injekce atd. před zařazením do studie).

Kritéria vyloučení:

  • Má velký kostní deficit vyžadující strukturální štěp
  • Charcotovy klouby z neuropatické destrukce.
  • Předchozí fúze nebo osteotomie navrhovaného místa
  • Vyžaduje osteotomii nebo fúzi kloubů střední části nohy
  • Morbidně obézní (BMI > 45 kg/m2)
  • Ženy, které plánují otěhotnět během prvního roku (12 měsíců) po zákroku
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody (např. chirurgickou sterilizaci, hormonální antikoncepci, bariérové ​​metody nebo nitroděložní tělíska), aby zabránily těhotenství po dobu 12 měsíců po postupu studie
  • Mít v době operace systémovou infekci nebo lokální infekci v místě operace
  • Mít aktivní anamnézu systémové malignity.
  • V současné době má neléčený maligní nádor(y), nebo právě podstupuje radioterapii nebo chemoterapii nebo byla diagnostikována hyperkalcémie.
  • Máte zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii nebo by potenciálně zkrátily přežití nebo narušily chůzi nebo rehabilitaci (např. historie přechodného ischemického záchvatu, mrtvice nebo onemocnění jater )
  • Má známou komplikaci diabetu (např. retinopatie, selhání ledvin, neuropatická komplikace na dolní končetině).
  • Nekontrolovaný diabetes. Pokud byl pacientovi diagnostikován diabetes, musí mít hladinu Hgb A1C nižší než 7, aby se mohl zúčastnit.
  • Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku [např. hydroxyapatit (HA): keramické granule fosforečnanu vápenatého (TCP)] nebo známou alergii na titan
  • Příjem aktivní léčby lékem, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem kostí (např. dlouhodobá léčba steroidy, methotrexát).
  • Máte v anamnéze jakoukoli závažnou alergii nebo anafylaxi nebo v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (např. monoklonální protilátky nebo gama globuliny, rekombinantní BMP)
  • Léčí se stimulátorem růstu kostí
  • Máte zdravotní stav vyžadující ozařování, chemoterapii nebo imunosupresi.
  • Mít zjevnou a/nebo zdokumentovanou závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách
  • Jsou vězni
  • Účastnili se klinických studií hodnotících zkoumaná zařízení, léčiva nebo biologická léčiva do 3 měsíců od zařazení
  • byli dříve léčeni nebo vystaveni terapeutickým hladinám kostních morfogenetických proteinů (BMP), tj. syntetických nebo rekombinantních
  • Mít zdokumentovanou anamnézu nebo rentgenový důkaz metabolického onemocnění kostí (např. avaskulární nekróza, osteoporóza nebo osteopenie) nebo jiného stavu, který by mohl negativně ovlivnit proces hojení kostí (např. Pagetovu chorobu, osteomalacii nebo jinou osteodystrofii v anamnéze) nebo vylučují, aby subjekt dostal fixaci šroubem.
  • Vyžaduje chronické SQ nebo IV heparinové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amplex (syntetický kostní štěp)
Přístroj: Amplex
225 mikrogramů B2A na cm3 keramických granulí
Aktivní komparátor: Autoštěpová kost
Postup: Autoštěpová kost
Kost se odebírá samostatným řezem na hřebeni kyčelní kosti nebo holenní kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fúze
Časové okno: 6 měsíců
Nezávislý radiolog posoudí rentgenovou fúzi na základě CT zobrazení.
6 měsíců
Dotazník pro osteoartrózu kotníku
Časové okno: 6 měsíců
Toto je dotazník vyplněný subjektem. Skládá se z řady otázek týkajících se míry bolesti v chodidle a jejího vlivu na funkční aktivity.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro osteoartrózu kotníku
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o dotazník vyplněný subjektem. Ptá se na řadu otázek o bolesti a funkci léčené nohy nebo kotníku.
12 měsíců
Rentgenová fúze
Časové okno: 9-12 měsíců
Radiografická fúze bude hodnocena zaslepenými nezávislými radiology pomocí CT a rentgenových snímků. Vyšetřovatel také posoudí fúzi na základě snímků a také celkový stav subjektu.
9-12 měsíců
Různé krevní testy
Časové okno: PreOp až 6 měsíců
Malé množství krve bude odebráno při studijních návštěvách k identifikaci možných změn v biochemii krve, jaterních funkcích a tvorbě protilátek.
PreOp až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioSurface Engineering Technologies, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David M Hooper, PhD, BioSurface Engineering Technologies, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Glazebrook, MD, Queen Elizabeth II Health Sciences Center Halifax Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMX-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení