Studie hodnotící amplex ve srovnání s autoštěpovou operací fúze kosti v chodidle a kotníku

Kritéria pro zařazení:

• Indikováno pro operace nohy a kotníku popisované jako jednoduchá, dvojitá nebo trojitá artrodéza hlezenního, subtalárního, kalkaneokuboidního nebo talonavikulárního kloubu.
• Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
• Mít schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací (PHI)
• Být kostně zralý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 75 let

• Pokud je žena ve fertilním věku (bez amenorey posledních 24 měsíců nebo není chirurgicky sterilní), musí:

  • Mějte potvrzený negativní výsledek těhotenského testu z moči před operací a podáním zkoumaného přípravku
  • Souhlaste s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu počátečního období sledování studie
• Souhlaste s účastí na pooperačních klinických a radiografických hodnoceních a dodržujte požadovaný režim studie
• Nereagovali dostatečně na adekvátní zkoušku neoperativní léčby (např. modifikovaná aktivita, analgetika, protizánětlivá léčiva, ortéza, protetika, fyzioterapie, vitamínové doplňky nebo injekce atd. před zařazením do studie).

Kritéria vyloučení:

• Má velký kostní deficit vyžadující strukturální štěp
• Charcotovy klouby z neuropatické destrukce.
• Předchozí fúze nebo osteotomie navrhovaného místa
• Vyžaduje osteotomii nebo fúzi kloubů střední části nohy
• Morbidně obézní (BMI > 45 kg/m2)
• Ženy, které plánují otěhotnět během prvního roku (12 měsíců) po zákroku
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody (např. chirurgickou sterilizaci, hormonální antikoncepci, bariérové ​​metody nebo nitroděložní tělíska), aby zabránily těhotenství po dobu 12 měsíců po postupu studie
• Mít v době operace systémovou infekci nebo lokální infekci v místě operace
• Mít aktivní anamnézu systémové malignity.
• V současné době má neléčený maligní nádor(y), nebo právě podstupuje radioterapii nebo chemoterapii nebo byla diagnostikována hyperkalcémie.
• Máte zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii nebo by potenciálně zkrátily přežití nebo narušily chůzi nebo rehabilitaci (např. historie přechodného ischemického záchvatu, mrtvice nebo onemocnění jater )
• Má známou komplikaci diabetu (např. retinopatie, selhání ledvin, neuropatická komplikace na dolní končetině).
• Nekontrolovaný diabetes. Pokud byl pacientovi diagnostikován diabetes, musí mít hladinu Hgb A1C nižší než 7, aby se mohl zúčastnit.
• Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku [např. hydroxyapatit (HA): keramické granule fosforečnanu vápenatého (TCP)] nebo známou alergii na titan
• Příjem aktivní léčby lékem, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem kostí (např. dlouhodobá léčba steroidy, methotrexát).
• Máte v anamnéze jakoukoli závažnou alergii nebo anafylaxi nebo v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (např. monoklonální protilátky nebo gama globuliny, rekombinantní BMP)
• Léčí se stimulátorem růstu kostí
• Máte zdravotní stav vyžadující ozařování, chemoterapii nebo imunosupresi.
• Mít zjevnou a/nebo zdokumentovanou závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách
• Jsou vězni
• Účastnili se klinických studií hodnotících zkoumaná zařízení, léčiva nebo biologická léčiva do 3 měsíců od zařazení
• byli dříve léčeni nebo vystaveni terapeutickým hladinám kostních morfogenetických proteinů (BMP), tj. syntetických nebo rekombinantních
• Mít zdokumentovanou anamnézu nebo rentgenový důkaz metabolického onemocnění kostí (např. avaskulární nekróza, osteoporóza nebo osteopenie) nebo jiného stavu, který by mohl negativně ovlivnit proces hojení kostí (např. Pagetovu chorobu, osteomalacii nebo jinou osteodystrofii v anamnéze) nebo vylučují, aby subjekt dostal fixaci šroubem.
• Vyžaduje chronické SQ nebo IV heparinové terapie