En undersøgelse, der evaluerer amplex sammenlignet med autograft knogle i fod- og ankelfusionskirurgi

Inklusionskriterier:

• Indiceret til fod- og ankelkirurgi beskrevet som enten en enkelt, dobbelt eller tredobbelt artrodese af ankel-, subtalar-, calcaneocuboid- eller talonavikulære led.
• Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
• Har evnen til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger (PHI)
• Være en skeletmoden mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde på mindst 18 år, men ikke ældre end 75 år

• Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder (ikke amenoréisk i de foregående 24 måneder eller ikke kirurgisk steril), skal hun:

  • Få et bekræftet negativt resultat af uringraviditetstest før operation og administration af undersøgelsesproduktet
  • Accepter at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i varigheden af ​​den indledende opfølgningsperiode af undersøgelsen
• Accepter at deltage i postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og overhold det påkrævede studieregime
• Har ikke reageret tilstrækkeligt på et tilstrækkeligt forsøg med ikke-operativ behandling (f.eks. modificeret aktivitet, analgetika, anti-inflammatoriske midler, afstivere, ortotika, fysioterapi, vitamintilskud eller injektioner osv. før tilmelding til studiet).

Ekskluderingskriterier:

• Har et stort knogleunderskud, der kræver et strukturelt transplantat
• Charcot led fra neuropatisk ødelæggelse.
• Tidligere fusion eller osteotomi af det foreslåede sted
• Kræver osteotomi eller sammensmeltning af mellemfodsleddene
• Sygelig overvægtig (BMI >45 kg/m2)
• Kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det første år (12 måneder) efter proceduren
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder (f.eks. kirurgisk sterilisering, hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder eller intrauterint udstyr) for at forhindre graviditet i 12 måneder efter undersøgelsesproceduren
• Har på operationstidspunktet en systemisk infektion eller lokal infektion på operationsstedet
• Har en aktiv historie med systemisk malignitet.
• Har i øjeblikket ubehandlet malign(e) neoplasma(r), eller er i øjeblikket under radio- eller kemoterapi eller er blevet diagnosticeret med hypercalcæmi.
• Har en medicinsk tilstand, alvorlig interkurrent sygdom eller formildende omstændighed, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller potentielt mindske overlevelse eller forstyrre ambulation eller rehabilitering (f.eks. historier om forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller leversygdom )
• Har en kendt komplikation til diabetes (f. retinopati, nyresvigt, neuropatisk komplikation i underekstremiteterne).
• Ukontrolleret diabetes. Hvis patienten har fået konstateret diabetes, skal vedkommende have et Hgb A1C-niveau på mindre end 7 for at deltage.
• Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter [f.eks. Hydroxyapatit (HA): Tricalcium Phosphate (TCP) keramisk granula] eller en kendt titaniumallergi
• Modtagelse af aktiv behandling med et lægemiddel, der vides at forstyrre knoglemetabolismen (f. langvarig steroidbehandling, methotrexat).
• Har en historie med alvorlig allergi eller anafylaksi, eller en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler (f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner, rekombinante BMP'er)
• Bliver behandlet med en knoglevækststimulator
• Har en medicinsk tilstand, der kræver stråling, kemoterapi eller immunsuppression.
• Har åbenlyst og/eller dokumenteret alkohol- eller illegale stofmisbrug
• Er fanger
• Har deltaget i kliniske undersøgelser, der evaluerer forsøgsudstyr, lægemidler eller biologiske lægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding
• Er tidligere blevet behandlet med eller udsat for terapeutiske niveauer af knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er), dvs. syntetiske eller rekombinante
• Har en dokumenteret sygehistorie eller radiografisk bevis for en metabolisk knoglesygdom (f.eks. avaskulær nekrose, osteoporose eller osteopeni) eller en anden tilstand, der ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen (f.eks. anamnese med Pagets sygdom, osteomalaci eller anden osteodystrofi) eller forhindrer patienten i at få skruefiksering.
• Kræver kroniske SQ- eller IV-heparinbehandlinger