Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního peramiviru u subjektů s nekomplikovanou chřipkou.

5. června 2026 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního peramiviru u pacientů s nekomplikovanou chřipkou.

Toto je studie hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové dávky intravenózního peramiviru oproti placebu u dospívajících a dospělých s akutní nekomplikovanou chřipkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové dávky intravenózního peramiviru oproti placebu u dospívajících a dospělých s akutní, nekomplikovanou chřipkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
      • Mountain Home, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Buena Park, California, Spojené státy
      • Chino, California, Spojené státy
      • Dinuba, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Lincoln, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy
      • Port Hueneme, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • West Covina, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Camillus, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Owasso, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scotland, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Bryan, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Georgetown, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Spring, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • South Jordan, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku ≥12 let.
  • Test pozitivní na chřipku A nebo B pomocí rychlého antigenního testu (RAT) provedeného komerčně dostupným testem na adekvátním předním nosním vzorku v souladu s pokyny výrobce.
  • Přítomnost alespoň jednoho respiračního příznaku (kašel, bolest v krku nebo nosní příznaky) alespoň střední závažnosti.
  • Přítomnost alespoň jednoho konstitučního symptomu (myalgie [bolesti a bolesti], bolest hlavy, horečka nebo únava) alespoň střední závažnosti.
  • Nástup příznaků ne více než 36 hodin před předvedením na screening.
  • Písemný informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Zaměstnanci pracoviště nebo nejbližší rodinní příslušníci zaměstnanců pracoviště.
  • Přítomnost klinicky významných známek akutní respirační tísně.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo těžké perzistující astma v anamnéze.
  • Anamnéza srdečního selhání nebo anginy pectoris vyžadující každodenní farmakoterapii se symptomy odpovídajícími funkčnímu stavu třídy III nebo IV podle New York Heart Association během posledních 12 měsíců.
  • Chronické poškození ledvin vyžadující hemodialýzu v anamnéze a/nebo o kterém je známo nebo je podezření na středně těžké nebo těžké poškození ledvin (skutečná nebo odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min).
  • Klinický důkaz zhoršení jakéhokoli chronického zdravotního stavu (dočasně spojeného s nástupem příznaků chřipky), který podle názoru zkoušejícího naznačuje, že takovéto nálezy by mohly představovat komplikace chřipky.
  • Současné klinické důkazy, včetně klinických příznaků a/nebo symptomů odpovídajících zánětu středního ucha, bronchitidě, sinusitidě a/nebo pneumonii nebo aktivní bakteriální infekci jakéhokoli místa na těle, která vyžaduje léčbu perorálními nebo systémovými antibiotiky.
  • Přítomnost imunokompromitovaného stavu v důsledku chronického onemocnění, předchozí transplantace orgánu nebo použití imunosupresivní léčby, která by zahrnovala perorální nebo systémovou léčbu > 10 mg ic s > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně během 30 dnů od screeningu.
  • Přítomnost známé infekce HIV s počtem CD4 <350 buněk/mm3.
  • Příjem jakékoli dávky rimantadinu, amantadinu, zanamiviru nebo oseltamiviru během 7 dnů před screeningem.
  • Imunizace proti chřipce živou atenuovanou virovou vakcínou (FluMist®) v předchozích 21 dnech.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 1 roku před přijetím do studie.
  • Účast na předchozí studii intramuskulárního nebo intravenózního peramiviru nebo předchozí expozice peramiviru.
  • Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
  • Přítomnost jakékoli již existující nemoci, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřiměřeně zvýšenému riziku prostřednictvím účasti v této studii.
  • Přítomnost jakékoli již existující nemoci, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peramivir
Adults (≥ 18 years): Peramivir 600 mg, administered intravenously. Adolescents (12 to < 18 years): Peramivir 10 mg/kg (not to exceed a maximum dose of 600 mg), administered intravenously.
Lék: Peramivir
Dospělí (≥ 18 let): Peramivir 600 mg, podaný intravenózně. Dospívající (12 až < 18 let): Peramivir 10 mg/kg (nesmí překročit maximální dávku 600 mg), podávaný intravenózně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Peramivir, administered intravenously.
Lék: Komparátor placeba
Placebo peramivir, podávaný intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost peramiviru podávaného intravenózně ve srovnání s placebem na dobu do zmírnění klinických příznaků u akutní nekomplikované chřipky.
Časové okno: 14 dní
Doba do zmírnění klinických příznaků u dospívajících a dospělých s nekomplikovanou akutní chřipkou měřená ze studijních deníků hlášených pacienty.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost peramiviru podávaného intravenózně
Časové okno: 14 dní

Vyhodnotit dobu do ústupu horečky v reakci na léčbu. Vyhodnotit změny v titru chřipkového viru ve vzorcích nosu a hltanu (vylučování viru) v reakci na léčbu.

Zhodnotit sekundární klinické výsledky a změny ve vnímavosti viru k inhibitorům neuraminidázy v reakci na léčbu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioCryst Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCX1812-304
  • HHS 0100200700032C (Jiné číslo grantu/financování: HHS-BARDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení