Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs peramivir hos personer med ukompliceret influenza.

5. juni 2026 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs peramivir hos personer med ukompliceret influenza.

Dette er en undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis intravenøs peramivir versus placebo hos unge og voksne med akut ukompliceret influenza.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis intravenøs peramivir versus placebo hos unge og voksne med akut, ukompliceret influenza.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • Mountain Home, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Chino, California, Forenede Stater
      • Dinuba, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Lincoln, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
      • Port Hueneme, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • West Covina, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Camillus, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Owasso, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Bryan, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Spring, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥12 år.
  • Test positiv for influenza A eller B ved Rapid Antigen Test (RAT) udført med en kommercielt tilgængelig test på en passende anterior nasal prøve i overensstemmelse med producentens instruktioner.
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen eller nasale symptomer) af mindst moderat sværhedsgrad.
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​konstitutionelt symptom (myalgi [smerter og smerter], hovedpine, feber eller træthed) af mindst moderat sværhedsgrad.
  • Debut af symptomer ikke mere end 36 timer før præsentation til screening.
  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Ansatte på studiestedet eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte på studiestedet.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante tegn på akut åndedrætsbesvær.
  • Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær vedvarende astma.
  • Anamnese med hjertesvigt eller angina, der kræver daglig farmakoterapi med symptomer, der stemmer overens med New York Heart Association klasse III eller IV funktionsstatus inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse og/eller kendt eller mistænkt for at have moderat eller svær nyreinsufficiens (faktisk eller estimeret kreatininclearance <50 ml/min).
  • Kliniske beviser for forværring af enhver kronisk medicinsk tilstand (tidsmæssigt forbundet med indtræden af ​​symptomer på influenza), hvilket efter investigatorens mening indikerer, at sådanne fund(er) kan repræsentere komplikationer af influenza.
  • Aktuelle kliniske beviser, herunder kliniske tegn og/eller symptomer, der stemmer overens med mellemørebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse og/eller lungebetændelse, eller aktiv bakteriel infektion på ethvert kropssted, der kræver behandling med orale eller systemiske antibiotika.
  • Tilstedeværelse af immunkompromitteret status på grund af kronisk sygdom, tidligere organtransplantation eller brug af immunsuppressiv medicinsk behandling, som vil omfatte oral eller systemisk behandling med > 10 mg ic-behandling med > 10 mg prednison eller tilsvarende på daglig basis inden for 30 dage efter screening.
  • Tilstedeværelse af kendt HIV-infektion med et CD4-tal <350 celler/mm3.
  • Modtagelse af enhver dosis rimantadin, amantadin, zanamivir eller oseltamivir i de 7 dage før screening.
  • Immunisering mod influenza med levende svækket virusvaccine (FluMist®) inden for de foregående 21 dage.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år før optagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i en tidligere undersøgelse af intramuskulært eller intravenøst ​​peramivir eller tidligere eksponering for peramivir.
  • Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage.
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i en urimelig øget risiko ved deltagelse i denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peramivir
Adults (≥ 18 years): Peramivir 600 mg, administered intravenously. Adolescents (12 to < 18 years): Peramivir 10 mg/kg (not to exceed a maximum dose of 600 mg), administered intravenously.
Medicin: Peramivir
Voksne (≥ 18 år): Peramivir 600 mg, administreret intravenøst. Unge (12 til < 18 år): Peramivir 10 mg/kg (må ikke overstige en maksimal dosis på 600 mg), administreret intravenøst.
Placebo komparator: Placebo
Placebo Peramivir, administered intravenously.
Medicin: Placebo komparator
Placebo Peramivir, administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​peramivir administreret intravenøst ​​sammenlignet med placebo på tiden til lindring af kliniske symptomer med akut ukompliceret influenza.
Tidsramme: 14 dage
Tid til lindring af kliniske symptomer hos unge og voksne med ukompliceret akut influenza målt fra patientrapporterede studiedagbøger.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​peramivir administreret intravenøst
Tidsramme: 14 dage

For at evaluere tiden til ophør af feber som reaktion på behandling. At evaluere ændringer i influenzavirustiter i næse- og svælgprøver (viral udskillelse) som reaktion på behandling.

At evaluere sekundære kliniske resultater og ændringer i virusfølsomhed over for neuraminidasehæmmere som respons på behandling.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCryst Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCX1812-304
  • HHS 0100200700032C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHS-BARDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger