Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního peramiviru u subjektů s nekomplikovanou chřipkou.

15. prosince 2014 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního peramiviru u pacientů s nekomplikovanou chřipkou.

Toto je studie hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové dávky intravenózního peramiviru oproti placebu u dospívajících a dospělých s akutní nekomplikovanou chřipkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové dávky intravenózního peramiviru oproti placebu u dospívajících a dospělých s akutní, nekomplikovanou chřipkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
      • Mountain Home, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Buena Park, California, Spojené státy
      • Chino, California, Spojené státy
      • Dinuba, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Lincoln, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy
      • Port Hueneme, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • West Covina, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Camillus, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Owasso, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scotland, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Bryan, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Forth Worth, Texas, Spojené státy
      • Georgetown, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Spring, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • South Jordan, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku ≥12 let.
  • Test pozitivní na chřipku A nebo B pomocí rychlého antigenního testu (RAT) provedeného komerčně dostupným testem na adekvátním předním nosním vzorku v souladu s pokyny výrobce.
  • Přítomnost alespoň jednoho respiračního příznaku (kašel, bolest v krku nebo nosní příznaky) alespoň střední závažnosti.
  • Přítomnost alespoň jednoho konstitučního symptomu (myalgie [bolesti a bolesti], bolest hlavy, horečka nebo únava) alespoň střední závažnosti.
  • Nástup příznaků ne více než 36 hodin před předvedením na screening.
  • Písemný informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Zaměstnanci pracoviště nebo nejbližší rodinní příslušníci zaměstnanců pracoviště.
  • Přítomnost klinicky významných známek akutní respirační tísně.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo těžké perzistující astma v anamnéze.
  • Anamnéza srdečního selhání nebo anginy pectoris vyžadující každodenní farmakoterapii se symptomy odpovídajícími funkčnímu stavu třídy III nebo IV podle New York Heart Association během posledních 12 měsíců.
  • Chronické poškození ledvin vyžadující hemodialýzu v anamnéze a/nebo o kterém je známo nebo je podezření na středně těžké nebo těžké poškození ledvin (skutečná nebo odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min).
  • Klinický důkaz zhoršení jakéhokoli chronického zdravotního stavu (dočasně spojeného s nástupem příznaků chřipky), který podle názoru zkoušejícího naznačuje, že takovéto nálezy by mohly představovat komplikace chřipky.
  • Současné klinické důkazy, včetně klinických příznaků a/nebo symptomů odpovídajících zánětu středního ucha, bronchitidě, sinusitidě a/nebo pneumonii nebo aktivní bakteriální infekci jakéhokoli místa na těle, která vyžaduje léčbu perorálními nebo systémovými antibiotiky.
  • Přítomnost imunokompromitovaného stavu v důsledku chronického onemocnění, předchozí transplantace orgánu nebo použití imunosupresivní léčby, která by zahrnovala perorální nebo systémovou léčbu > 10 mg ic s > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně během 30 dnů od screeningu.
  • Přítomnost známé infekce HIV s počtem CD4 <350 buněk/mm3.
  • Příjem jakékoli dávky rimantadinu, amantadinu, zanamiviru nebo oseltamiviru během 7 dnů před screeningem.
  • Imunizace proti chřipce živou atenuovanou virovou vakcínou (FluMist®) v předchozích 21 dnech.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 1 roku před přijetím do studie.
  • Účast na předchozí studii intramuskulárního nebo intravenózního peramiviru nebo předchozí expozice peramiviru.
  • Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
  • Přítomnost jakékoli již existující nemoci, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřiměřeně zvýšenému riziku prostřednictvím účasti v této studii.
  • Přítomnost jakékoli již existující nemoci, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Peramivir
Dospělí (≥ 18 let): Peramivir 600 mg, podaný intravenózně. Dospívající (12 až < 18 let): Peramivir 10 mg/kg (nesmí překročit maximální dávku 600 mg), podávaný intravenózně.
Lék: Peramivir
Dospělí (≥ 18 let): Peramivir 600 mg, podaný intravenózně. Dospívající (12 až < 18 let): Peramivir 10 mg/kg (nesmí překročit maximální dávku 600 mg), podávaný intravenózně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo peramivir, podávaný intravenózně.
Lék: Komparátor placeba
Placebo peramivir, podávaný intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost peramiviru podávaného intravenózně ve srovnání s placebem na dobu do zmírnění klinických příznaků u akutní nekomplikované chřipky.
Časové okno: 14 dní
Doba do zmírnění klinických příznaků u dospívajících a dospělých s nekomplikovanou akutní chřipkou měřená ze studijních deníků hlášených pacienty.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost peramiviru podávaného intravenózně
Časové okno: 14 dní

Vyhodnotit dobu do ústupu horečky v reakci na léčbu. Vyhodnotit změny v titru chřipkového viru ve vzorcích nosu a hltanu (vylučování viru) v reakci na léčbu.

Zhodnotit sekundární klinické výsledky a změny ve vnímavosti viru k inhibitorům neuraminidázy v reakci na léčbu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX1812-304
  • HHS 0100200700032C (Jiné číslo grantu/financování: HHS-BARDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peramivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit