Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Vi-CRM197 proti S. typhi u dospělých, dětí, starších kojenců a kojenců

11. dubna 2014 aktualizováno: Novartis

Fáze 2a, randomizovaná, kontrolovaná, slepý pozorovatel, věková deeskalace, multicentrická a nadnárodní studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity glykokonjugované vakcíny NVGH proti S. typhi u dospělých, dětí, starších kojenců a kojenců

Tato studie fáze 2 je zaměřena na získání informací o bezpečnosti a imunogenicitě Vi-CRM197 u subjektů z různých věkových skupin v Indii a Pákistánu, kde je břišní tyfus vysoce endemický a účinná vakcína proti této nemoci je velmi potřebná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411011
        • K.E.M. Hospital Research Centre
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria způsobilosti:

  • Do studie budou zařazeni subjekty náležející do 4 věkových skupin: dospělí (18 až 45 let), děti (24 až 59 měsíců věku), starší kojenci (ve věku 9 až 12 měsíců při zařazení) a kojenci (6 týdnů). věku při zápisu).
  • Písemný informovaný souhlas obdrží všechny subjekty nebo jejich rodiče/zákonní zástupci (v závislosti na věkové skupině) před zařazením do studie.
  • Zkoušky se budou moci zúčastnit pouze ženy s negativním těhotenským testem a ochotné zúčastnit se konzultací pro plánování rodičovství (organizovaných týmem provádějícím studii na místě).
  • Do studie mohou být zařazeni kojenci, kteří byli při narození očkováni 1 dávkou BCG, HBV a OPV, zatímco kojenci, kteří dostali DTwP+HBV+Hib nebo OPV ve věku 6 týdnů podle místního schématu EPI, nemohou být do studie zařazeni. zkouška.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vi-CRM, starší děti
Starší kojenci (9 až 12 měsíců), kteří dostávají 2 dávky vakcíny NVGH Vi-CRM197
Biologický: Vakcína Vi-CRM197
Experimentální: Vi-CRM, kojenci
Kojenci (6 až 8 týdnů) dostávající 3 dávky vakcíny NVGH Vi-CRM197
Biologický: Vakcína Vi-CRM197
Aktivní komparátor: PNC13, kojenci
Kojenci (6 až 8 týdnů) dostávající 3 dávky pneumokokové konjugované vakcíny
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Experimentální: Vi-CRM, Děti
Děti (24 až 59 měsíců) dostávající 2 dávky vakcíny NVGH Vi-CRM197
Biologický: Vakcína Vi-CRM197
Aktivní komparátor: Vi-PS, Děti
Děti (24 až 59 měsíců), které dostávají 1 dávku licencované Vi polysacharidové vakcíny a 1 dávku pneumokokové konjugované vakcíny
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Biologický: Vi Polysacharidová (PS) vakcína
Ostatní jména:
  • Typherix
Experimentální: Vi-CRM, Dospělí
Dospělí (18 až 45 let), kteří dostávají 1 dávku vakcíny NVGH Vi-CRM197
Biologický: Vakcína Vi-CRM197
Aktivní komparátor: Vi-PS, Dospělí
Dospělí (18 až 45 let), kteří dostávají 1 dávku licencované Vi polysacharidové vakcíny
Biologický: Vi Polysacharidová (PS) vakcína
Ostatní jména:
  • Typherix
Aktivní komparátor: PNC13, Starší kojenci
Starší kojenci (9 až 12 měsíců), kteří dostávají 2 dávky pneumokokové konjugované vakcíny
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar 13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s alespoň 4násobným zvýšením titru imunosorbentního testu vázaného na enzym Anti-Vi (ELISA)
Časové okno: 28 dní po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
28 dní po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Procento subjektů s alespoň 4násobným zvýšením titru Anti-Vi ELISA
Časové okno: 6 měsíců po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Anti-Vi ELISA Geometric Mean Concentration (GMC)
Časové okno: 28 dní po poslední vakcinaci
28 dní po poslední vakcinaci
Anti-Vi ELISA GMC
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
6 měsíců po posledním očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli vyžádanou lokální a systémovou reakcí po jakémkoli očkování
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování

Vyžádané místní reakce byly: Dospělí, děti, starší kojenci, kojenci: erytém, indurace a bolest/citlivost v místě vpichu.

Vyžádané systémové reakce byly: Dospělí: zimnice, malátnost, myalgie, artralgie, bolest hlavy, únava, vyrážka a horečka.

Děti, starší kojenci a kojenci: letargie, podrážděnost, zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, vyrážka a horečka (a přetrvávající pláč u kojenců).
Během 7denního období sledování po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: NVGH, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H01_02TP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení