Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Vi-CRM197 proti S. typhi u dospělých, dětí, starších kojenců a kojenců

11. dubna 2014 aktualizováno: Novartis

Fáze 2a, randomizovaná, kontrolovaná, slepý pozorovatel, věková deeskalace, multicentrická a nadnárodní studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity glykokonjugované vakcíny NVGH proti S. typhi u dospělých, dětí, starších kojenců a kojenců

Tato studie fáze 2 je zaměřena na získání informací o bezpečnosti a imunogenicitě Vi-CRM197 u subjektů z různých věkových skupin v Indii a Pákistánu, kde je břišní tyfus vysoce endemický a účinná vakcína proti této nemoci je velmi potřebná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411011
        • K.E.M. Hospital Research Centre
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria způsobilosti:

  • Do studie budou zařazeni subjekty náležející do 4 věkových skupin: dospělí (18 až 45 let), děti (24 až 59 měsíců věku), starší kojenci (ve věku 9 až 12 měsíců při zařazení) a kojenci (6 týdnů). věku při zápisu).
  • Písemný informovaný souhlas obdrží všechny subjekty nebo jejich rodiče/zákonní zástupci (v závislosti na věkové skupině) před zařazením do studie.
  • Zkoušky se budou moci zúčastnit pouze ženy s negativním těhotenským testem a ochotné zúčastnit se konzultací pro plánování rodičovství (organizovaných týmem provádějícím studii na místě).
  • Do studie mohou být zařazeni kojenci, kteří byli při narození očkováni 1 dávkou BCG, HBV a OPV, zatímco kojenci, kteří dostali DTwP+HBV+Hib nebo OPV ve věku 6 týdnů podle místního schématu EPI, nemohou být do studie zařazeni. zkouška.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vi-CRM, starší děti
Starší kojenci (9 až 12 měsíců), kteří dostávají 2 dávky vakcíny NVGH Vi-CRM197
Biologický: Vakcína Vi-CRM197
Experimentální: Vi-CRM, kojenci
Kojenci (6 až 8 týdnů) dostávající 3 dávky vakcíny NVGH Vi-CRM197
Biologický: Vakcína Vi-CRM197
Aktivní komparátor: PNC13, kojenci
Kojenci (6 až 8 týdnů) dostávající 3 dávky pneumokokové konjugované vakcíny
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Experimentální: Vi-CRM, Děti
Děti (24 až 59 měsíců) dostávající 2 dávky vakcíny NVGH Vi-CRM197
Biologický: Vakcína Vi-CRM197
Aktivní komparátor: Vi-PS, Děti
Děti (24 až 59 měsíců), které dostávají 1 dávku licencované Vi polysacharidové vakcíny a 1 dávku pneumokokové konjugované vakcíny
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Biologický: Vi Polysacharidová (PS) vakcína
Ostatní jména:
  • Typherix
Experimentální: Vi-CRM, Dospělí
Dospělí (18 až 45 let), kteří dostávají 1 dávku vakcíny NVGH Vi-CRM197
Biologický: Vakcína Vi-CRM197
Aktivní komparátor: Vi-PS, Dospělí
Dospělí (18 až 45 let), kteří dostávají 1 dávku licencované Vi polysacharidové vakcíny
Biologický: Vi Polysacharidová (PS) vakcína
Ostatní jména:
  • Typherix
Aktivní komparátor: PNC13, Starší kojenci
Starší kojenci (9 až 12 měsíců), kteří dostávají 2 dávky pneumokokové konjugované vakcíny
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar 13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s alespoň 4násobným zvýšením titru imunosorbentního testu vázaného na enzym Anti-Vi (ELISA)
Časové okno: 28 dní po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
28 dní po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Procento subjektů s alespoň 4násobným zvýšením titru Anti-Vi ELISA
Časové okno: 6 měsíců po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Anti-Vi ELISA Geometric Mean Concentration (GMC)
Časové okno: 28 dní po poslední vakcinaci
28 dní po poslední vakcinaci
Anti-Vi ELISA GMC
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
6 měsíců po posledním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli vyžádanou lokální a systémovou reakcí po jakémkoli očkování
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování

Vyžádané místní reakce byly: Dospělí, děti, starší kojenci, kojenci: erytém, indurace a bolest/citlivost v místě vpichu.

Vyžádané systémové reakce byly: Dospělí: zimnice, malátnost, myalgie, artralgie, bolest hlavy, únava, vyrážka a horečka.

Děti, starší kojenci a kojenci: letargie, podrážděnost, zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, vyrážka a horečka (a přetrvávající pláč u kojenců).
Během 7denního období sledování po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: NVGH, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H01_02TP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní tyfus

Klinické studie na Vakcína Vi-CRM197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit