Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Vi-CRM197-vaccine mod S. Typhi hos voksne, børn, ældre spædbørn og spædbørn

11. april 2014 opdateret af: Novartis

En fase 2a, randomiseret, kontrolleret, observatørblind, aldersde-eskalering, multicenter og multinational undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​NVGH-glykokonjugatvaccinen mod S. Typhi hos voksne, børn, ældre spædbørn og spædbørn

Dette fase 2-forsøg har til formål at opnå information om sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Vi-CRM197 i forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper i Indien og Pakistan, hvor tyfusfeber er meget endemisk, og der er meget brug for en effektiv vaccine mod denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411011
        • K.E.M. Hospital Research Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste berettigelseskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tilhører 4 aldersgrupper, vil blive tilmeldt forsøget: voksne (18 til 45 år), børn (24 til 59 måneder), ældre spædbørn (9 til 12 måneder ved tilmelding) og spædbørn (6 uger) alder ved indskrivning).
  • Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af alle forsøgspersoner eller deres forældre/værger (afhængigt af aldersgruppen) før tilmelding til forsøget.
  • Kun kvinder med en negativ graviditetstest og villige til at deltage i familieplanlægningskonsultationer (arrangeret af stedets undersøgelsesteam) vil få lov til at deltage i forsøget.
  • Spædbørn, der er blevet vaccineret med 1 dosis BCG, HBV og OPV ved fødslen, kan optages i forsøget, mens spædbørn, der har modtaget DTwP+HBV+Hib eller OPV ved 6 ugers alderen i henhold til det lokale EPI-skema, ikke kan tilmeldes rettergangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vi-CRM, Ældre spædbørn
Ældre spædbørn (9 til 12 måneder), der får 2 doser NVGH Vi-CRM197-vaccine
Biologisk: Vi-CRM197-vaccine
Eksperimentel: Vi-CRM, spædbørn
Spædbørn (6 til 8 uger), der får 3 doser NVGH Vi-CRM197-vaccine
Biologisk: Vi-CRM197-vaccine
Aktiv komparator: PNC13, spædbørn
Spædbørn (6 til 8 uger), der får 3 doser pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Prevenar 13
Eksperimentel: Vi-CRM, børn
Børn (24 til 59 måneder), der får 2 doser NVGH Vi-CRM197-vaccine
Biologisk: Vi-CRM197-vaccine
Aktiv komparator: Vi-PS, Børn
Børn (24 til 59 måneder), der får 1 dosis godkendt Vi-polysaccharidvaccine og 1 dosis pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Prevenar 13
Biologisk: Vi-polysaccharid (PS)-vaccine
Andre navne:
  • Typherix
Eksperimentel: Vi-CRM, voksne
Voksne (18 til 45 år), der får 1 dosis NVGH Vi-CRM197-vaccine
Biologisk: Vi-CRM197-vaccine
Aktiv komparator: Vi-PS, Voksne
Voksne (18 til 45 år), der får 1 dosis godkendt Vi-polysaccharidvaccine
Biologisk: Vi-polysaccharid (PS)-vaccine
Andre navne:
  • Typherix
Aktiv komparator: PNC13, Ældre spædbørn
Ældre spædbørn (9 til 12 måneder), der får 2 doser pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Prevenar 13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 4-dobbelt stigning i anti-vi enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) titer
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination sammenlignet med baseline
28 dage efter sidste vaccination sammenlignet med baseline
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 4 gange stigning i Anti-Vi ELISA-titer
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination sammenlignet med baseline
6 måneder efter sidste vaccination sammenlignet med baseline
Anti-Vi ELISA Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
28 dage efter sidste vaccination
Anti-Vi ELISA GMC
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
6 måneder efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver opfordret lokal og systemisk reaktion efter enhver vaccination
Tidsramme: I den 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination

Efterspurgte lokale reaktioner var: Voksne, børn, ældre spædbørn, spædbørn: erytem, ​​induration og smerte/ømhed på injektionsstedet.

Opfordrede systemiske reaktioner var: Voksne: kulderystelser, utilpashed, myalgi, artralgi, hovedpine, træthed, udslæt og feber.

Børn, ældre spædbørn og spædbørn: sløvhed, irritabilitet, opkastning, diarré, appetitløshed, udslæt og feber (og vedvarende gråd hos spædbørn).
I den 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: NVGH, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H01_02TP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger