Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruční ultrazvuková echokardiografie v nemocnici

13. června 2023 aktualizováno: Pamela Gonzalez Sr Director Clinical Research Office, Cook County Health

Účinky ručně přenášené ultrazvukové echokardiografie hospitalisty mezi hospitalizovanými pacienty doporučenými pro standardní echokardiografii: Randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda péče vedená hospitalisty vybavenými ruční ultrazvukovou echokardiografií zkracuje délku pobytu hospitalizovaných pacientů všeobecného lékařství, kteří byli odesláni na standardní echokardiografii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o nezaslepenou studii nadřazenosti s paralelními skupinami, která randomizovala účastníky ve vyváženém poměru alokace (1:1). Po zahájení registrace jsme v našem protokolu neprovedli žádné změny. Neprováděli jsme ani žádné průběžné analýzy. Každé ráno v období studie, včetně víkendů a svátků, vyšetřovatelé uváděli seznam všech po sobě jdoucích pacientů, kteří byli nově doporučeni na SE zúčastněnými hospitalisty. Poté, co hospitalisté dokončili počáteční hodnocení každého pacienta, které zahrnovalo anamnézu, fyzikální vyšetření a přezkoumání lékařských záznamů, vyšetřovatelé je požádali, aby si z uzavřeného seznamu vybrali své indikace pro SE. Vzhledem k těmto indikacím se vyšetřovatelé poté zeptali, zda by jim HCUE mohl pomoci posoudit jejich pacienty; pokud ne, vyšetřovatelé takové pacienty vyloučili. Nakonec byli hospitalisté požádáni o jejich aktuální plány řízení, které zahrnovaly léčebné režimy, diagnostické testy, odborné konzultace a načasování propuštění z nemocnice. Pokud hospitalisté zůstali maskováni před předběžnými výsledky SE, vyšetřovatelé přidělili účastníky, kteří dali písemný informovaný souhlas, intervenční skupině. Použili jsme počítačově generovaný seznam náhodných čísel pro alokační sekvenci a sekvenci jsme ukryli v místním počítačovém systému, který uvolnil přidělení vyšetřovatelům až poté, co zadali identifikátory účastníků.

Hospitalisté buď očekávali výsledky SE u účastníků randomizovaných do obvyklé péče, nebo provedli HCUE u účastníků randomizovaných do péče řízené HCUE. Hospitalisté prováděli HCUE pomocí ručního ultrazvukového přístroje MicroMaxx 3.4 vybaveného kardiologickým softwarovým balíčkem a srdečním převodníkem P17 1 až 5 MHz (Sonosite, Inc., Bothell, WA). Podrobnosti o protokolu HCUE jsou popsány jinde. Stručně řečeno, bez pomoci ošetřujícího personálu umístili hospitalisté účastníky na standardní nemocniční lůžka a zaznamenali 7 snímků nejvyšší kvality v délce až 6 sekund. Poté hospitalisté přehráli snímky pro okamžitou interpretaci. Prováděli lineární měření pomocí posuvného měřítka drženého přímo na ultrazvukovém monitoru a převedli je do kvalitativních hodnocení na základě zjednodušených standardních hodnot.

Primárním výsledkem byla délka pobytu na jednotce krátkodobého pobytu nebo na oddělení všeobecného lékařství odesílajícího hospitalisty. Doba trvání začala přijetím pacienta k hospitalizaci a skončila, když byl pacient propuštěn domů nebo převeden na jinou službu v nemocnici. Tuto dobu jsme zvolili spíše než délku pobytu celé hospitalizace, protože jsme chtěli, aby primární výsledek odrážel, jak HCUE ovlivnila rozhodnutí vedení hospitalistů v nemocnici, včetně přesunu účastníků do jiných služeb.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
453

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaní pacienti ve všeobecném lékařství ve věku 18 let nebo starší, kteří byli odesláni na standardní echokardiografii hospitalizovaných pacientů vyškolených v ruční ultrazvukové echokardiografii

Kritéria vyloučení:

  • odesílající hospitalista nebyl maskován standardními výsledky echokardiografie a odesílající hospitalista rozhodl, že ruční ultrazvuková echokardiografie pravděpodobně nepomůže vzhledem k indikacím pro standardní echokardiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Péče vedená HCUE
Ruční ultrazvuková echokardiografie
Jiný: Péče vedená HCUE
Péče řízená ruční ultrazvukovou echokardiografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na doporučující hospitalizační službě
Časové okno: Od data randomizace do data přeřazení ze služby odesílajícího hospitalisty (včetně úmrtí z jakékoli příčiny), hodnoceno do 1 měsíce po přijetí do služby hospitalisty.
Délka pobytu začíná nástupem pacienta na službu odesílajícího hospitalisty a končí okamžikem, kdy pacient opouští službu odesílajícího hospitalistu.
Od data randomizace do data přeřazení ze služby odesílajícího hospitalisty (včetně úmrtí z jakékoli příčiny), hodnoceno do 1 měsíce po přijetí do služby hospitalisty.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánovaná opakovaná návštěva nemocnice nebo pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Od data propuštění z nemocnice a od služby odesílajícího hospitalistu do neplánované návštěvy zpět v naší nemocnici nebo na pohotovosti, hodnoceno do 30 dnů po propuštění.
30 dní po propuštění z nemocnice
Doba do provedení standardní echokardiografie.
Časové okno: Od přijetí do doby provedení standardní echokardiografie, hodnoceno do 1 týdne od přijetí.
Od přijetí do doby provedení standardní echokardiografie, hodnoceno do 1 týdne od přijetí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cook County Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P Lucas, MD MS FHM, Stroger Hospital of Cook County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCUE2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení