Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti prsu po mastektomii pomocí ambulantních kontinuálních paravertebrálních bloků

7. dubna 2016 aktualizováno: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Výzkumná studie s cílem zjistit, zda podání lokálního anestetika nebo znecitlivujícího léku přes malou trubičku umístěnou vedle nervů, které vedou k prsu před a po mastektomii, sníží následnou bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zjistit, zda ve srovnání se současnou a obvyklou analgezií přidání vícedenní ambulantní kontinuální paravertebrální blokády snižuje výskyt a závažnost bolesti po mastektomii.

Hypotéza 1: Po mastektomii se výskyt a závažnost bolesti prsu významně sníží v týdnu po operaci s vícedenní ambulantní kontinuální paravertebrální blokádou ve srovnání s pacientkami, které dostávají standardní péči (měřeno na 11-bodě číselná stupnice hodnocení).

Hypotéza 2: Po mastektomii se výskyt a závažnost chronické bolesti významně sníží tři měsíce po vícedenních ambulantních kontinuálních paravertebrálních blokádách ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči (měřeno na 11bodové číselné škále) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Thornton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii
  • požadující analgezii s paravertebrálním nervovým blokem(y)
  • věk 18 let nebo starší
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • morbidní obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti > 40
  • renální insuficience
  • chronické užívání opioidů
  • anamnéza zneužívání opiátů
  • jakákoli komorbidita, která vede ke středně těžkému nebo těžkému funkčnímu omezení
  • neschopnost komunikovat s vyšetřovateli nebo personálem nemocnice
  • těhotenství
  • uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo infuze
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kontinuální infuzi normálního fyziologického roztoku prostřednictvím paravertebrálního nervového bloku.
Postup: Placebo (normální fyziologický roztok) Kontinuální infuze
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží počáteční zavedení katétru pomocí standardní techniky naváděné ultrazvukem. Pro chirurgický zákrok dostanou 15 ccm 0,5% ropivicainu. Po chirurgickém zákroku dostanou pumpu proti bolesti naplněnou normálním fyziologickým roztokem. Normální infuze fyziologického roztoku bude pokračovat 3 dny po operaci. Všichni pacienti budou mít přístup k dalším lékům proti bolesti pro léčbu průlomové bolesti. U všech pacientů budou vyhodnocena výsledná měření.
Aktivní komparátor: Ropivicain 0,4% infuze
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kontinuální infuzi 0,4% ropivicainu prostřednictvím paravertebrálního nervového bloku.
Postup: Ropivicain 0,4% kontinuální infuze
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží počáteční zavedení katétru pomocí standardní techniky naváděné ultrazvukem. Pro chirurgický zákrok dostanou 15 ccm 0,5% ropivicainu. Po chirurgickém zákroku dostanou pumpu proti bolesti naplněnou 0,4% ropivicainem. Infuze 0,4% ropivicainu bude pokračovat po dobu 3 dnů po operaci. Všichni pacienti budou mít přístup k dalším lékům proti bolesti pro léčbu průlomové bolesti. U všech pacientů budou vyhodnocena výsledná měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: Den po operaci
Skóre bolesti na číselné hodnotící stupnici 0-10 uvedené jako součást Stručného inventáře bolesti
Den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: První 4 pooperační dny
Měřeno na NRS (definováno výše) během prvních 4 pooperačních dnů
První 4 pooperační dny
Požadavky na opiáty
Časové okno: První 4 pooperační dny
V nemocnici i mimo ni během prvních 3 pooperačních dnů
První 4 pooperační dny
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: První 4 pooperační dny
V nemocnici i mimo ni během prvních 4 pooperačních dnů
První 4 pooperační dny
Poruchy spánku
Časové okno: První 4 pooperační dny
Kvůli bolesti prsou během prvních 4 pooperačních dnů
První 4 pooperační dny
Recidiva rakoviny
Časové okno: Jeden rok po operaci
Záznamy pacientů budou zkoumány na indikace recidivy rakoviny až 3 roky po zavedení katétru (včetně stavu estrogenových receptorů jako + nebo -). Pacienti mohou být kontaktováni telefonicky, pokud záznamy naznačují, že se pacient nevrátil k původnímu chirurgovi během předchozích 12 měsíců
Jeden rok po operaci
Bolest a fyzické fungování
Časové okno: Během prvního roku operace
Stručná inventarizace bolesti podaná telefonicky 1., 4., 8. den po zastavení; a týdny 4, 12; a měsíce 3 a 12
Během prvního roku operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PVB Catheter Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení