Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti prsu po mastektomii pomocí ambulantních kontinuálních paravertebrálních bloků

7. dubna 2016 aktualizováno: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Výzkumná studie s cílem zjistit, zda podání lokálního anestetika nebo znecitlivujícího léku přes malou trubičku umístěnou vedle nervů, které vedou k prsu před a po mastektomii, sníží následnou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zjistit, zda ve srovnání se současnou a obvyklou analgezií přidání vícedenní ambulantní kontinuální paravertebrální blokády snižuje výskyt a závažnost bolesti po mastektomii.

Hypotéza 1: Po mastektomii se výskyt a závažnost bolesti prsu významně sníží v týdnu po operaci s vícedenní ambulantní kontinuální paravertebrální blokádou ve srovnání s pacientkami, které dostávají standardní péči (měřeno na 11-bodě číselná stupnice hodnocení).

Hypotéza 2: Po mastektomii se výskyt a závažnost chronické bolesti významně sníží tři měsíce po vícedenních ambulantních kontinuálních paravertebrálních blokádách ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči (měřeno na 11bodové číselné škále) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Thornton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii
  • požadující analgezii s paravertebrálním nervovým blokem(y)
  • věk 18 let nebo starší
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • morbidní obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti > 40
  • renální insuficience
  • chronické užívání opioidů
  • anamnéza zneužívání opiátů
  • jakákoli komorbidita, která vede ke středně těžkému nebo těžkému funkčnímu omezení
  • neschopnost komunikovat s vyšetřovateli nebo personálem nemocnice
  • těhotenství
  • uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo infuze
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kontinuální infuzi normálního fyziologického roztoku prostřednictvím paravertebrálního nervového bloku.
Postup: Placebo (normální fyziologický roztok) Kontinuální infuze
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží počáteční zavedení katétru pomocí standardní techniky naváděné ultrazvukem. Pro chirurgický zákrok dostanou 15 ccm 0,5% ropivicainu. Po chirurgickém zákroku dostanou pumpu proti bolesti naplněnou normálním fyziologickým roztokem. Normální infuze fyziologického roztoku bude pokračovat 3 dny po operaci. Všichni pacienti budou mít přístup k dalším lékům proti bolesti pro léčbu průlomové bolesti. U všech pacientů budou vyhodnocena výsledná měření.
Aktivní komparátor: Ropivicain 0,4% infuze
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kontinuální infuzi 0,4% ropivicainu prostřednictvím paravertebrálního nervového bloku.
Postup: Ropivicain 0,4% kontinuální infuze
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží počáteční zavedení katétru pomocí standardní techniky naváděné ultrazvukem. Pro chirurgický zákrok dostanou 15 ccm 0,5% ropivicainu. Po chirurgickém zákroku dostanou pumpu proti bolesti naplněnou 0,4% ropivicainem. Infuze 0,4% ropivicainu bude pokračovat po dobu 3 dnů po operaci. Všichni pacienti budou mít přístup k dalším lékům proti bolesti pro léčbu průlomové bolesti. U všech pacientů budou vyhodnocena výsledná měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: Den po operaci
Skóre bolesti na číselné hodnotící stupnici 0-10 uvedené jako součást Stručného inventáře bolesti
Den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: První 4 pooperační dny
Měřeno na NRS (definováno výše) během prvních 4 pooperačních dnů
První 4 pooperační dny
Požadavky na opiáty
Časové okno: První 4 pooperační dny
V nemocnici i mimo ni během prvních 3 pooperačních dnů
První 4 pooperační dny
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: První 4 pooperační dny
V nemocnici i mimo ni během prvních 4 pooperačních dnů
První 4 pooperační dny
Poruchy spánku
Časové okno: První 4 pooperační dny
Kvůli bolesti prsou během prvních 4 pooperačních dnů
První 4 pooperační dny
Recidiva rakoviny
Časové okno: Jeden rok po operaci
Záznamy pacientů budou zkoumány na indikace recidivy rakoviny až 3 roky po zavedení katétru (včetně stavu estrogenových receptorů jako + nebo -). Pacienti mohou být kontaktováni telefonicky, pokud záznamy naznačují, že se pacient nevrátil k původnímu chirurgovi během předchozích 12 měsíců
Jeden rok po operaci
Bolest a fyzické fungování
Časové okno: Během prvního roku operace
Stručná inventarizace bolesti podaná telefonicky 1., 4., 8. den po zastavení; a týdny 4, 12; a měsíce 3 a 12
Během prvního roku operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVB Catheter Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit