Prevence bolesti prsu po mastektomii pomocí ambulantních kontinuálních paravertebrálních bloků
7. dubna 2016 aktualizováno: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Výzkumná studie s cílem zjistit, zda podání lokálního anestetika nebo znecitlivujícího léku přes malou trubičku umístěnou vedle nervů, které vedou k prsu před a po mastektomii, sníží následnou bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Specifický cíl 1: Zjistit, zda ve srovnání se současnou a obvyklou analgezií přidání vícedenní ambulantní kontinuální paravertebrální blokády snižuje výskyt a závažnost bolesti po mastektomii.
Hypotéza 1: Po mastektomii se výskyt a závažnost bolesti prsu významně sníží v týdnu po operaci s vícedenní ambulantní kontinuální paravertebrální blokádou ve srovnání s pacientkami, které dostávají standardní péči (měřeno na 11-bodě číselná stupnice hodnocení).
Hypotéza 2: Po mastektomii se výskyt a závažnost chronické bolesti významně sníží tři měsíce po vícedenních ambulantních kontinuálních paravertebrálních blokádách ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči (měřeno na 11bodové číselné škále) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Thornton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii
- požadující analgezii s paravertebrálním nervovým blokem(y)
- věk 18 let nebo starší
- ženský
Kritéria vyloučení:
- morbidní obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti > 40
- renální insuficience
- chronické užívání opioidů
- anamnéza zneužívání opiátů
- jakákoli komorbidita, která vede ke středně těžkému nebo těžkému funkčnímu omezení
- neschopnost komunikovat s vyšetřovateli nebo personálem nemocnice
- těhotenství
- uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo infuze
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kontinuální infuzi normálního fyziologického roztoku prostřednictvím paravertebrálního nervového bloku.
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží počáteční zavedení katétru pomocí standardní techniky naváděné ultrazvukem.
Pro chirurgický zákrok dostanou 15 ccm 0,5% ropivicainu.
Po chirurgickém zákroku dostanou pumpu proti bolesti naplněnou normálním fyziologickým roztokem.
Normální infuze fyziologického roztoku bude pokračovat 3 dny po operaci.
Všichni pacienti budou mít přístup k dalším lékům proti bolesti pro léčbu průlomové bolesti.
U všech pacientů budou vyhodnocena výsledná měření.
|
|
Aktivní komparátor: Ropivicain 0,4% infuze
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kontinuální infuzi 0,4% ropivicainu prostřednictvím paravertebrálního nervového bloku.
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží počáteční zavedení katétru pomocí standardní techniky naváděné ultrazvukem.
Pro chirurgický zákrok dostanou 15 ccm 0,5% ropivicainu.
Po chirurgickém zákroku dostanou pumpu proti bolesti naplněnou 0,4% ropivicainem.
Infuze 0,4% ropivicainu bude pokračovat po dobu 3 dnů po operaci.
Všichni pacienti budou mít přístup k dalším lékům proti bolesti pro léčbu průlomové bolesti.
U všech pacientů budou vyhodnocena výsledná měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: Den po operaci
|
Skóre bolesti na číselné hodnotící stupnici 0-10 uvedené jako součást Stručného inventáře bolesti
|
Den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: První 4 pooperační dny
|
Měřeno na NRS (definováno výše) během prvních 4 pooperačních dnů
|
První 4 pooperační dny
|
|
Požadavky na opiáty
Časové okno: První 4 pooperační dny
|
V nemocnici i mimo ni během prvních 3 pooperačních dnů
|
První 4 pooperační dny
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: První 4 pooperační dny
|
V nemocnici i mimo ni během prvních 4 pooperačních dnů
|
První 4 pooperační dny
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: První 4 pooperační dny
|
Kvůli bolesti prsou během prvních 4 pooperačních dnů
|
První 4 pooperační dny
|
|
Recidiva rakoviny
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Záznamy pacientů budou zkoumány na indikace recidivy rakoviny až 3 roky po zavedení katétru (včetně stavu estrogenových receptorů jako + nebo -).
Pacienti mohou být kontaktováni telefonicky, pokud záznamy naznačují, že se pacient nevrátil k původnímu chirurgovi během předchozích 12 měsíců
|
Jeden rok po operaci
|
|
Bolest a fyzické fungování
Časové okno: Během prvního roku operace
|
Stručná inventarizace bolesti podaná telefonicky 1., 4., 8. den po zastavení; a týdny 4, 12; a měsíce 3 a 12
|
Během prvního roku operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVB Catheter Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .