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Prevenzione del dolore al seno post-mastectomia mediante blocchi paravertebrali continui ambulatoriali

7 aprile 2016 aggiornato da: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Studio di ricerca per determinare se l'applicazione di un anestetico locale o di un farmaco paralizzante attraverso un minuscolo tubo posizionato accanto ai nervi che vanno a un seno prima e dopo una mastectomia ridurrà il dolore successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare se, rispetto all'analgesia attuale e consueta, l'aggiunta di un blocco paravertebrale continuo ambulatoriale di più giorni riduca l'incidenza e la gravità del dolore post-mastectomia.

Ipotesi 1: dopo la mastectomia, l'incidenza e la gravità del dolore mammario saranno significativamente ridotte nella settimana successiva all'intervento chirurgico con un blocco paravertebrale continuo ambulatoriale di più giorni rispetto alle pazienti che ricevono un trattamento standard di cura (misurato sulla base di 11 punti scala di valutazione numerica).

Ipotesi 2: dopo la mastectomia, l'incidenza e la gravità del dolore cronico saranno significativamente ridotte tre mesi dopo i blocchi paravertebrali continui ambulatoriali di più giorni rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento standard (misurato sulla scala di valutazione numerica a 11 punti) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Thornton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a mastectomia unilaterale o bilaterale
  • desiderando l'analgesia con uno o più blocchi nervosi paravertebrali
  • età 18 anni o più
  • femmina

Criteri di esclusione:

  • obesità patologica definita da un indice di massa corporea > 40
  • insufficienza renale
  • uso cronico di oppioidi
  • storia di abuso di oppioidi
  • qualsiasi comorbilità che risulti in una limitazione funzionale moderata o grave
  • incapacità di comunicare con gli investigatori o il personale ospedaliero
  • gravidanza
  • incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Infusione di placebo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'infusione continua di soluzione salina normale tramite un blocco del nervo paravertebrale.
Procedura: Placebo (soluzione salina normale) Infusione continua
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un posizionamento iniziale del catetere utilizzando la tecnica standard guidata da ultrasuoni. Per la procedura chirurgica riceveranno 15 cc di Ropivicaina allo 0,5%. Dopo la procedura chirurgica riceveranno una pompa del dolore riempita con soluzione salina normale. La normale infusione salina continuerà per i 3 giorni successivi all'intervento. Tutti i pazienti avranno accesso ad altri antidolorifici per il dolore intenso. Tutti i pazienti avranno le misure di esito valutate.
Comparatore attivo: Ropivicaina 0,4% Infusione
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'infusione continua di ropivicaina allo 0,4% tramite un blocco del nervo paravertebrale.
Procedura: Ropivicaina 0,4% infusione continua
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un posizionamento iniziale del catetere utilizzando la tecnica standard guidata da ultrasuoni. Per la procedura chirurgica riceveranno 15 cc di Ropivicaina allo 0,5%. Dopo la procedura chirurgica riceveranno una pompa antidolorifica riempita con Ropivicaina allo 0,4%. L'infusione di ropivicaina allo 0,4% continuerà per i 3 giorni successivi all'intervento. Tutti i pazienti avranno accesso ad altri antidolorifici per il dolore intenso. Tutti i pazienti avranno le misure di esito valutate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Giorno dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-10 fornita come parte del Brief Pain Inventory
Giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Primi 4 giorni postoperatori
Misurato sulla NRS (definita sopra) durante i primi 4 giorni postoperatori
Primi 4 giorni postoperatori
Requisiti per gli oppioidi
Lasso di tempo: Primi 4 giorni postoperatori
Sia dentro che fuori dall'ospedale durante i primi 3 giorni postoperatori
Primi 4 giorni postoperatori
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Primi 4 giorni postoperatori
Sia dentro che fuori dall'ospedale durante i primi 4 giorni postoperatori
Primi 4 giorni postoperatori
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Primi 4 giorni postoperatori
A causa del dolore al seno durante i primi 4 giorni postoperatori
Primi 4 giorni postoperatori
Ricorrenza del cancro
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento chirurgico
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per indicazioni di recidiva del cancro fino a 3 anni dopo il posizionamento del catetere (incluso lo stato del recettore degli estrogeni come + o -). I pazienti possono essere contattati telefonicamente se i registri suggeriscono che il paziente non è tornato dal chirurgo originale nei 12 mesi precedenti
Un anno dopo l'intervento chirurgico
Dolore e funzionamento fisico
Lasso di tempo: Entro il primo anno dall'intervento
Breve inventario del dolore fornito per telefono il giorno 1, 4, 8 postoperatori; e settimane 4, 12; e mesi 3 e 12
Entro il primo anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian M Ilfeld, M.D., M.S., University of California, San Diego, Department of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PVB Catheter Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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