Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku RoActemra/Actemra (Tocilizumab) podávaného subkutánně v kombinaci s tradičními DMARD u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

7. července 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a vlivu na klinický výsledek subkutánního (sc) tocilizumabu versus placeba sc v kombinaci s tradičními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami vyhodnotí snížení aktivity onemocnění a bezpečnost tocilizumabu (RoActemra/Actemra) v kombinaci s tradičními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) u pacientů s aktivní, středně závažnou k těžké revmatoidní artritidě. Ve dvojitě zaslepené části studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď 162 mg tocilizumabu, nebo placebo subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů pomocí předplněné injekční stříkačky. V otevřené části studie budou pacienti randomizováni k podávání 162 mg tocilizumabu subkutánně každé 2 týdny od 24. týdne do 96. týdne pomocí předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
656

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie, 4870
      • Kogarah, Austrálie, 2217
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80060-240
      • Goiania, Brazílie, 74043-011
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
      • Salvador, Brazílie, 40050-410
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
      • Sao Paulo, Brazílie, 05437-010
      • Sao Paulo, Brazílie, 5403900
      • São Paulo, Brazílie, 04026-000
      • São Paulo, Brazílie, 1244030
      • Vitoria, Brazílie, 29055-450
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
      • Sofia, Bulharsko, 1612
      • Sofia, Bulharsko, 2233
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
      • Davao, Filipíny, 8006
      • Manila, Filipíny, 1780
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01013
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Rishon Lezion, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4013
      • Pinelands, Jižní Afrika, 7405
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Chia-cundinamarca, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Culiacan, Mexiko, 80000
      • Guadalajara, Mexiko, 44158
      • Leon, Mexiko, 37320
      • Merida, Mexiko, 97000
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico, Mexiko, 44620
      • Morelia, Mexiko, 58070
      • Obregon, Mexiko, 85000
      • Queretaro, Mexiko, 76000
      • Queretaro, Mexiko, 76178
  • Nový Zéland
      • Otahuhu, Nový Zéland, 1006
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41902
      • Dzialdowo, Polsko, 13-200
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Koscian, Polsko, 64-000
      • Krakow, Polsko, 31-121
      • Torun, Polsko, 87-100
      • Warszawa, Polsko, 02-653
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
      • Saint-petersburg, Ruská Federace, 197341
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
      • UFA, Ruská Federace, 450005
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34292
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
      • Meridan, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Spojené státy, 21114
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77459
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 15121
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
  • Španělsko
      • La Coruna, Španělsko, 15006
      • Oviedo, Španělsko, 33006
      • Sevilla, Španělsko, 41009
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
      • Genève, Švýcarsko, 1211
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
      • Zürich, Švýcarsko, 8063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ let.
  • Středně těžká až těžká revmatoidní artritida trvající ≥ 6 měsíců.
  • Přijímání léčby na ambulantní bázi.
  • Počet oteklých kloubů (SJC) ≥ 6 (počet 66 kloubů) a počet citlivých kloubů (TJC) ≥ 8 (počet 68 kloubů) při screeningu a zahájení studie.
  • Na stabilní dávce chorobu modifikujících antirevmatik po dobu alespoň 8 týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po randomizaci.
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida, sekundární Sjögrenův syndrom s revmatoidní artritidou je povoleno.
  • Funkční třída IV, jak je definována klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy American College of Rheumatology (ACR).
  • Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní revmatoidní artritidy a/nebo revmatoidní artritidy před dosažením věku 16 let.
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida.
  • Malignita v anamnéze, aktivní nebo opakující se infekce, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C, aktivní tuberkulóza, závažná alergie na biologické léky nebo anamnéza divertikulární choroby nebo jiných symptomatických GI stavů, které mohou predisponovat k perforacím.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tocilizumab 162 mg sc
Pacienti budou dostávat tocilizumab 162 mg subkutánně (sc) každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Tocilizumab 162 mg
Tocilizumab bude dodáván v předplněné injekční stříkačce na jedno použití připravené k použití. Pacienti a/nebo ošetřovatelé budou vyškoleni k podávání injekce.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Komparátor placeba: Placebo sc
Pacienti budou dostávat placebo subkutánně (sc) každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno v předplněné injekční stříkačce na jedno použití připravené k použití. Pacienti a/nebo ošetřovatelé budou vyškoleni k podávání injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pacient měl odpověď ACR20, pokud došlo alespoň k 20% zlepšení, tj. snížení od výchozí hodnoty, v počtu bolestivých a oteklých kloubů (28 hodnocených kloubů) a v alespoň 3 z následujících 5 parametrů: Oddělené hodnocení pacienta a lékaře aktivita onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na vizuální analogové stupnici (VAS, levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění; hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin na VAS (levý konec = žádná bolest a pravý konec = nesnesitelná bolest); Dotazník zdravotního hodnocení-Disability Index (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0 = bez potíží až 3 = nelze provést) a reaktant akutní fáze (buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů).
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s odpověďmi ACR50 a ACR70 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pacient měl odpověď ACR50, pokud došlo k alespoň 50% zlepšení skóre ACR. Pacient měl odpověď ACR70, pokud došlo k alespoň 70% zlepšení skóre ACR.
Výchozí stav do týdne 24
Čas do nástupu odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Čas do první odpovědi ACR byl vypočten jako počet dní mezi datem první odpovědi ACR mínus datum první dávky studovaného léku. Jsou hlášeny střední dny.
Výchozí stav do týdne 24
Změna počtu něžných kloubů (TJC) a oteklých kloubů (SJC) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Klouby (28 kloubů) budou hodnoceny a klasifikovány jako oteklé/neoteklé a citlivé/necitlivé tlakem a manipulací s klouby při fyzikálním vyšetření.
Výchozí stav do týdne 24
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení aktivity onemocnění, vizuální analogové (VAS) skóre pacienta a lékaře
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pacienti a lékaři hodnotili pacientovu aktivitu onemocnění za předchozích 24 hodin na vizuální analogové škále 100 mm, kde krajní levý konec čáry představoval „žádnou aktivitu onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a krajní pravý konec představoval „maximální aktivitu onemocnění“. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny indikovalo menší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od základní hodnoty ve vizuálním analogovém skóre bolesti pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pacienti hodnotili svou bolest v předchozích 24 hodinách na vizuální analogové škále, kde krajní levý konec čáry představoval „žádnou bolest“ a krajní pravý konec představoval „nesnesitelnou bolest“. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo větší bolest. Negativní skóre změny indikovalo menší bolest.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
HAQ-DI je dotazník specifický pro revmatoidní artritidu a skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Pacienti vyplnili dotazník tak, že odpověděli na 20 otázek na škále od 0 (bez obtíží) do 3 (neumí). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Procento pacientů se zlepšením o ≥ 0,3 jednotky oproti výchozí hodnotě ve skóre HAQ-DI ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
HAQ-DI je dotazník specifický pro revmatoidní artritidu a skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Pacienti vyplnili dotazník tak, že odpověděli na 20 otázek na škále od 0 (bez obtíží) do 3 (neumí). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatické artritidy (RA) a zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH). Index se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech. GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidy] ). Když se ESR rovnal 0 mm/h, byl nastaven na 1 mm/h. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Procento pacientů se skóre DAS28 ≤ 3,2 (DAS28 Low Disease Activity) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatické artritidy (RA) a zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH). Index se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech. GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidy] ). Když se ESR rovnal 0 mm/h, byl nastaven na 1 mm/h. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Procento pacientů se skóre DAS28 < 2,6 (remise DAS28) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatické artritidy (RA) a zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH). Index se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech. GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidy] ). Když se ESR rovnal 0 mm/h, byl nastaven na 1 mm/h. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
24. týden
Procento pacientů s dobrými, středními nebo žádnými odpověďmi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre aktivity onemocnění 28 od výchozí hodnoty byla použita ke stanovení EULAR odpovědí dobré, střední nebo žádné odpovědi. Pro skóre po výchozím stavu ≤ 3,2 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 dobrou odpovědí, < -0,6 až ≥ -1,2 byla střední odpověď a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro skóre po výchozím stavu > 3,2 až ≤ 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -0,6 střední odpovědí a ≥ -0,6 nebyla žádnou odpovědí. Pro post-baseline skóre > 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 střední odpovědí a ≥ -1,2 nebyla žádná odpověď. U skóre po výchozím stavu > 3,2 nebylo možné dosáhnout dobré odpovědi.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od základní linie v upraveném ostrém radiografickém skóre Van Der Heijde v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Stupeň poškození kloubu byl hodnocen pomocí van der Heijde modifikovaného celkového Sharpova skóre (mTSS). Metodika kvantifikuje rozsah kostních erozí pro 44 kloubů a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) pro 42 kloubů, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození. Nezávislé čtení rentgenových snímků bylo provedeno 2 primárními čtečkami. V případě nesrovnalostí mezi 2 primárními čtenáři byl zapojen rozhodčí. mTSS se může pohybovat od 0 do 448, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození kloubu. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozího stavu ve skóre fyzické a duševní složky krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SF-36 Health Survey využívá symptomy hlášené pacienty na 8 subškálách k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). Skóre Physical Component Summary (PCS) shrnuje subškály Fyzické fungování, Role-Fyzická, Tělesná bolest a Obecné zdraví. Skóre Mental Component Summary (MCS) shrnuje subškály Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální a Duševní zdraví. Každé skóre bylo škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL. Pozitivní skóre změny ukazuje na zlepšení HRQoL.
Výchozí stav do týdne 24
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA25220
  • 2010-019912-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení