Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku RoActemra/Actemra (Tocilizumab) podávaného subkutánně v kombinaci s tradičními DMARD u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

7. července 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a vlivu na klinický výsledek subkutánního (sc) tocilizumabu versus placeba sc v kombinaci s tradičními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami vyhodnotí snížení aktivity onemocnění a bezpečnost tocilizumabu (RoActemra/Actemra) v kombinaci s tradičními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) u pacientů s aktivní, středně závažnou k těžké revmatoidní artritidě. Ve dvojitě zaslepené části studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď 162 mg tocilizumabu, nebo placebo subkutánně každé 2 týdny po dobu 24 týdnů pomocí předplněné injekční stříkačky. V otevřené části studie budou pacienti randomizováni k podávání 162 mg tocilizumabu subkutánně každé 2 týdny od 24. týdne do 96. týdne pomocí předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

656

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie, 4870
      • Kogarah, Austrálie, 2217
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80060-240
      • Goiania, Brazílie, 74043-011
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
      • Salvador, Brazílie, 40050-410
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
      • Sao Paulo, Brazílie, 05437-010
      • Sao Paulo, Brazílie, 5403900
      • São Paulo, Brazílie, 04026-000
      • São Paulo, Brazílie, 1244030
      • Vitoria, Brazílie, 29055-450
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
      • Sofia, Bulharsko, 1612
      • Sofia, Bulharsko, 2233
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
      • Davao, Filipíny, 8006
      • Manila, Filipíny, 1780
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01013
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Rishon Lezion, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4013
      • Pinelands, Jižní Afrika, 7405
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Chia-cundinamarca, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Culiacan, Mexiko, 80000
      • Guadalajara, Mexiko, 44158
      • Leon, Mexiko, 37320
      • Merida, Mexiko, 97000
      • Mexicali, Mexiko, 21100
      • Mexico, Mexiko, 44620
      • Morelia, Mexiko, 58070
      • Obregon, Mexiko, 85000
      • Queretaro, Mexiko, 76000
      • Queretaro, Mexiko, 76178
  • Nový Zéland
      • Otahuhu, Nový Zéland, 1006
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41902
      • Dzialdowo, Polsko, 13-200
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Koscian, Polsko, 64-000
      • Krakow, Polsko, 31-121
      • Torun, Polsko, 87-100
      • Warszawa, Polsko, 02-653
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
      • Saint-petersburg, Ruská Federace, 197341
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
      • UFA, Ruská Federace, 450005
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34292
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
      • Meridan, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Spojené státy, 21114
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77459
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 15121
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
  • Španělsko
      • La Coruna, Španělsko, 15006
      • Oviedo, Španělsko, 33006
      • Sevilla, Španělsko, 41009
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
      • Genève, Švýcarsko, 1211
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
      • Zürich, Švýcarsko, 8063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ let.
  • Středně těžká až těžká revmatoidní artritida trvající ≥ 6 měsíců.
  • Přijímání léčby na ambulantní bázi.
  • Počet oteklých kloubů (SJC) ≥ 6 (počet 66 kloubů) a počet citlivých kloubů (TJC) ≥ 8 (počet 68 kloubů) při screeningu a zahájení studie.
  • Na stabilní dávce chorobu modifikujících antirevmatik po dobu alespoň 8 týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po randomizaci.
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida, sekundární Sjögrenův syndrom s revmatoidní artritidou je povoleno.
  • Funkční třída IV, jak je definována klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy American College of Rheumatology (ACR).
  • Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní revmatoidní artritidy a/nebo revmatoidní artritidy před dosažením věku 16 let.
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida.
  • Malignita v anamnéze, aktivní nebo opakující se infekce, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C, aktivní tuberkulóza, závažná alergie na biologické léky nebo anamnéza divertikulární choroby nebo jiných symptomatických GI stavů, které mohou predisponovat k perforacím.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab 162 mg sc
Pacienti budou dostávat tocilizumab 162 mg subkutánně (sc) každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Tocilizumab 162 mg
Tocilizumab bude dodáván v předplněné injekční stříkačce na jedno použití připravené k použití. Pacienti a/nebo ošetřovatelé budou vyškoleni k podávání injekce.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Komparátor placeba: Placebo sc
Pacienti budou dostávat placebo subkutánně (sc) každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude dodáváno v předplněné injekční stříkačce na jedno použití připravené k použití. Pacienti a/nebo ošetřovatelé budou vyškoleni k podávání injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pacient měl odpověď ACR20, pokud došlo alespoň k 20% zlepšení, tj. snížení od výchozí hodnoty, v počtu bolestivých a oteklých kloubů (28 hodnocených kloubů) a v alespoň 3 z následujících 5 parametrů: Oddělené hodnocení pacienta a lékaře aktivita onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na vizuální analogové stupnici (VAS, levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění; hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin na VAS (levý konec = žádná bolest a pravý konec = nesnesitelná bolest); Dotazník zdravotního hodnocení-Disability Index (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0 = bez potíží až 3 = nelze provést) a reaktant akutní fáze (buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů).
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s odpověďmi ACR50 a ACR70 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pacient měl odpověď ACR50, pokud došlo k alespoň 50% zlepšení skóre ACR. Pacient měl odpověď ACR70, pokud došlo k alespoň 70% zlepšení skóre ACR.
Výchozí stav do týdne 24
Čas do nástupu odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Čas do první odpovědi ACR byl vypočten jako počet dní mezi datem první odpovědi ACR mínus datum první dávky studovaného léku. Jsou hlášeny střední dny.
Výchozí stav do týdne 24
Změna počtu něžných kloubů (TJC) a oteklých kloubů (SJC) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Klouby (28 kloubů) budou hodnoceny a klasifikovány jako oteklé/neoteklé a citlivé/necitlivé tlakem a manipulací s klouby při fyzikálním vyšetření.
Výchozí stav do týdne 24
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení aktivity onemocnění, vizuální analogové (VAS) skóre pacienta a lékaře
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pacienti a lékaři hodnotili pacientovu aktivitu onemocnění za předchozích 24 hodin na vizuální analogové škále 100 mm, kde krajní levý konec čáry představoval „žádnou aktivitu onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a krajní pravý konec představoval „maximální aktivitu onemocnění“. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny indikovalo menší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od základní hodnoty ve vizuálním analogovém skóre bolesti pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pacienti hodnotili svou bolest v předchozích 24 hodinách na vizuální analogové škále, kde krajní levý konec čáry představoval „žádnou bolest“ a krajní pravý konec představoval „nesnesitelnou bolest“. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo větší bolest. Negativní skóre změny indikovalo menší bolest.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
HAQ-DI je dotazník specifický pro revmatoidní artritidu a skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Pacienti vyplnili dotazník tak, že odpověděli na 20 otázek na škále od 0 (bez obtíží) do 3 (neumí). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Procento pacientů se zlepšením o ≥ 0,3 jednotky oproti výchozí hodnotě ve skóre HAQ-DI ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
HAQ-DI je dotazník specifický pro revmatoidní artritidu a skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Pacienti vyplnili dotazník tak, že odpověděli na 20 otázek na škále od 0 (bez obtíží) do 3 (neumí). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatické artritidy (RA) a zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH). Index se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech. GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidy] ). Když se ESR rovnal 0 mm/h, byl nastaven na 1 mm/h. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Procento pacientů se skóre DAS28 ≤ 3,2 (DAS28 Low Disease Activity) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatické artritidy (RA) a zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH). Index se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech. GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidy] ). Když se ESR rovnal 0 mm/h, byl nastaven na 1 mm/h. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Procento pacientů se skóre DAS28 < 2,6 (remise DAS28) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatické artritidy (RA) a zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH). Index se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech. GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidy] ). Když se ESR rovnal 0 mm/h, byl nastaven na 1 mm/h. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
24. týden
Procento pacientů s dobrými, středními nebo žádnými odpověďmi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre aktivity onemocnění 28 od výchozí hodnoty byla použita ke stanovení EULAR odpovědí dobré, střední nebo žádné odpovědi. Pro skóre po výchozím stavu ≤ 3,2 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 dobrou odpovědí, < -0,6 až ≥ -1,2 byla střední odpověď a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro skóre po výchozím stavu > 3,2 až ≤ 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -0,6 střední odpovědí a ≥ -0,6 nebyla žádnou odpovědí. Pro post-baseline skóre > 5,1 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 střední odpovědí a ≥ -1,2 nebyla žádná odpověď. U skóre po výchozím stavu > 3,2 nebylo možné dosáhnout dobré odpovědi.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od základní linie v upraveném ostrém radiografickém skóre Van Der Heijde v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Stupeň poškození kloubu byl hodnocen pomocí van der Heijde modifikovaného celkového Sharpova skóre (mTSS). Metodika kvantifikuje rozsah kostních erozí pro 44 kloubů a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) pro 42 kloubů, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození. Nezávislé čtení rentgenových snímků bylo provedeno 2 primárními čtečkami. V případě nesrovnalostí mezi 2 primárními čtenáři byl zapojen rozhodčí. mTSS se může pohybovat od 0 do 448, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození kloubu. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozího stavu ve skóre fyzické a duševní složky krátkého zdravotního průzkumu Form 36 (SF-36) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
SF-36 Health Survey využívá symptomy hlášené pacienty na 8 subškálách k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). Skóre Physical Component Summary (PCS) shrnuje subškály Fyzické fungování, Role-Fyzická, Tělesná bolest a Obecné zdraví. Skóre Mental Component Summary (MCS) shrnuje subškály Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální a Duševní zdraví. Každé skóre bylo škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL. Pozitivní skóre změny ukazuje na zlepšení HRQoL.
Výchozí stav do týdne 24
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA25220
  • 2010-019912-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab 162 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit