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Uno studio su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) somministrato per via sottocutanea in combinazione con DMARD tradizionali in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

7 luglio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'effetto sull'esito clinico di tocilizumab sottocutaneo (sc) rispetto a placebo sc in combinazione con i tradizionali farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

Questo studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo valuterà la riduzione dell'attività della malattia e la sicurezza di tocilizumab (RoActemra/Actemra) in combinazione con i tradizionali farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) in pazienti con malattia attiva, moderata ad una grave artrite reumatoide. Nella parte in doppio cieco dello studio, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 162 mg di tocilizumab o placebo per via sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane utilizzando una siringa preriempita. Nella parte in aperto dello studio, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 162 mg di tocilizumab per via sottocutanea ogni 2 settimane dalla settimana 24 alla settimana 96 utilizzando una siringa preriempita o un autoiniettore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
656

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
  • Australia
      • Cairns, Australia, 4870
      • Kogarah, Australia, 2217
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80060-240
      • Goiania, Brasile, 74043-011
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
      • Salvador, Brasile, 40050-410
      • Sao Paulo, Brasile, 04266-010
      • Sao Paulo, Brasile, 05437-010
      • Sao Paulo, Brasile, 5403900
      • São Paulo, Brasile, 04026-000
      • São Paulo, Brasile, 1244030
      • Vitoria, Brasile, 29055-450
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
      • Sofia, Bulgaria, 1612
      • Sofia, Bulgaria, 2233
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Chia-cundinamarca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650099
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
      • Saint-petersburg, Federazione Russa, 197341
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
      • UFA, Federazione Russa, 450005
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
      • Davao, Filippine, 8006
      • Manila, Filippine, 1780
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 15121
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
      • Guatemala City, Guatemala, 01013
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
      • Beer Sheva, Israele, 84101
      • Haifa, Israele, 31048
      • Haifa, Israele, 31096
      • Ramat Gan, Israele, 52621
      • Rishon Lezion, Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
      • Culiacan, Messico, 80000
      • Guadalajara, Messico, 44158
      • Leon, Messico, 37320
      • Merida, Messico, 97000
      • Mexicali, Messico, 21100
      • Mexico, Messico, 44620
      • Morelia, Messico, 58070
      • Obregon, Messico, 85000
      • Queretaro, Messico, 76000
      • Queretaro, Messico, 76178
  • Nuova Zelanda
      • Otahuhu, Nuova Zelanda, 1006
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41902
      • Dzialdowo, Polonia, 13-200
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Koscian, Polonia, 64-000
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warszawa, Polonia, 02-653
  • Spagna
      • La Coruna, Spagna, 15006
      • Oviedo, Spagna, 33006
      • Sevilla, Spagna, 41009
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34292
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
      • Meridan, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Stati Uniti, 21114
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Stati Uniti, 28012
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77459
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4013
      • Pinelands, Sud Africa, 7405
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
      • Genève, Svizzera, 1211
      • Lausanne, Svizzera, 1011
      • Zürich, Svizzera, 8063
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
      • Debrecen, Ungheria, 4004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥ anni di età.
  • Artrite reumatoide da moderata a grave di durata ≥ 6 mesi.
  • Ricevere cure in regime ambulatoriale.
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) ≥ 6 (66 conteggi articolari) e conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) ≥ 8 (68 conteggi articolari) allo screening e all'inizio dello studio.
  • Su una dose stabile di farmaci antireumatici modificanti la malattia per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide, è consentita la sindrome di Sjögren secondaria con artrite reumatoide.
  • Classe funzionale IV come definita dall'American College of Rheumatology (ACR) Classificazione dello stato funzionale nell'artrite reumatoide.
  • Diagnosi di artrite idiopatica giovanile o artrite reumatoide giovanile e/o artrite reumatoide prima dei 16 anni.
  • Pregressa o attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide.
  • Storia di malignità, infezioni attive o ricorrenti, positività all'antigene di superficie dell'epatite B o all'anticorpo dell'epatite C, tubercolosi attiva, grave allergia ai farmaci biologici o storia di malattia diverticolare o altre condizioni gastrointestinali sintomatiche che potrebbero predisporre alle perforazioni.

Altri criteri di inclusione ed esclusione applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tocilizumab 162 mg s.c
I pazienti riceveranno tocilizumab 162 mg per via sottocutanea (sc) ogni 2 settimane per 24 settimane.
Droga: Tocilizumab 162 mg
Tocilizumab verrà fornito in una siringa preriempita, monouso, pronta per l'uso. I pazienti e/o gli operatori sanitari saranno addestrati a somministrare l'iniezione.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Comparatore placebo: Placebo s.c
I pazienti riceveranno placebo per via sottocutanea (sc) ogni 2 settimane per 24 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà fornito in una siringa preriempita, monouso, pronta per l'uso. I pazienti e/o gli operatori sanitari saranno addestrati a somministrare l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un paziente ha avuto una risposta ACR20 se c'era almeno un miglioramento del 20%, cioè una riduzione rispetto al basale, nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: Valutazioni separate del paziente e del medico di attività di malattia del paziente nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, estremità sinistra=nessuna attività di malattia [senza sintomi e senza sintomi di artrite], estremità destra=massima attività di malattia; valutazione del dolore del paziente nelle 24 ore precedenti su una VAS (estremità sinistra=nessun dolore e estremità destra=dolore insopportabile); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 domande, 8 componenti: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, 0=senza difficoltà a 3=impossibile fare) e reagente di fase acuta (proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione).
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposte ACR50 e ACR70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un paziente ha avuto una risposta ACR50 se c'era almeno un miglioramento del 50% nei punteggi ACR. Un paziente ha avuto una risposta ACR70 se c'era almeno un miglioramento del 70% nei punteggi ACR.
Dal basale alla settimana 24
Tempo all'insorgenza delle risposte ACR20, ACR50 e ACR70
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il tempo alla prima risposta ACR è stato calcolato come il numero di giorni tra la data della prima risposta ACR meno la data della prima dose del farmaco oggetto dello studio. I giorni mediani sono riportati.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le articolazioni (28 articolazioni) saranno valutate e classificate come gonfie/non gonfie e dolenti/non dolenti mediante pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente e del medico del punteggio dell'analogo visivo dell'attività della malattia (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Pazienti e medici hanno valutato l'attività di malattia del paziente nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm, dove l'estremità sinistra estrema della linea rappresentava "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremità destra rappresentava "massima attività della malattia". I punteggi variavano da 0 a 100 con un punteggio più alto che indicava una maggiore attività della malattia. Un punteggio di cambiamento negativo indicava una minore attività della malattia.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio analogico visivo del dolore del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I pazienti hanno valutato il loro dolore nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva, dove l'estrema sinistra della linea rappresentava "nessun dolore" e l'estrema destra rappresentava "dolore insopportabile". I punteggi variavano da 0 a 100 con un punteggio più alto che indicava più dolore. Un punteggio di cambiamento negativo indicava meno dolore.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HAQ-DI è un questionario specifico per l'artrite reumatoide e si compone di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. I pazienti hanno completato il questionario rispondendo alle 20 domande su una scala da 0 (senza difficoltà) a 3 (impossibile). Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti con un miglioramento di ≥ 0,3 unità rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HAQ-DI è un questionario specifico per l'artrite reumatoide e si compone di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. I pazienti hanno completato il questionario rispondendo alle 20 domande su una scala da 0 (senza difficoltà) a 3 (impossibile). Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile). Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il DAS28 è un indice combinato per la misurazione dell'attività della malattia nell'artrite reumatica (AR) e comprende il conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e lo stato di salute generale (GH). L'indice è calcolato con la seguente formula: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), dove TJC28 = conteggio dei tender joint e SJC28 = numero di articolazioni gonfie, ciascuna su 28 articolazioni. GH = valutazione globale di un paziente dell'attività della malattia nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm (estremità sinistra = nessuna attività della malattia [senza sintomi e nessun sintomo di artrite], estremità destra = massima attività della malattia [massima attività della malattia da artrite] ). Quando la VES era pari a 0 mm/ora, era impostata su 1 mm/ora. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti con un punteggio DAS28 ≤ 3,2 (DAS28 Low Disease Activity) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il DAS28 è un indice combinato per la misurazione dell'attività della malattia nell'artrite reumatica (AR) e comprende il conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e lo stato di salute generale (GH). L'indice è calcolato con la seguente formula: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), dove TJC28 = conteggio dei tender joint e SJC28 = numero di articolazioni gonfie, ciascuna su 28 articolazioni. GH = valutazione globale di un paziente dell'attività della malattia nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm (estremità sinistra = nessuna attività della malattia [senza sintomi e nessun sintomo di artrite], estremità destra = massima attività della malattia [massima attività della malattia da artrite] ). Quando la VES era pari a 0 mm/ora, era impostata su 1 mm/ora. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di pazienti con punteggio DAS28 < 2,6 (remissione DAS28) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il DAS28 è un indice combinato per la misurazione dell'attività della malattia nell'artrite reumatica (AR) e comprende il conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e lo stato di salute generale (GH). L'indice è calcolato con la seguente formula: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), dove TJC28 = conteggio dei tender joint e SJC28 = numero di articolazioni gonfie, ciascuna su 28 articolazioni. GH = valutazione globale di un paziente dell'attività della malattia nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 mm (estremità sinistra = nessuna attività della malattia [senza sintomi e nessun sintomo di artrite], estremità destra = massima attività della malattia [massima attività della malattia da artrite] ). Quando la VES era pari a 0 mm/ora, era impostata su 1 mm/ora. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Settimana 24
Percentuale di pazienti con risposte buone, moderate o assenti alla European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio di variazione del punteggio di attività della malattia 28 rispetto al basale è stato utilizzato per determinare le risposte EULAR di buona, moderata o nessuna risposta. Per un punteggio post-basale ≤ 3,2, una variazione rispetto al basale di < -1,2 era una buona risposta, da < -0,6 a ≥ -1,2 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale da > 3,2 a ≤ 5,1, una variazione rispetto al basale di < -0,6 era una risposta moderata e ≥ -0,6 era nessuna risposta. Per un punteggio post-basale > 5,1, una variazione rispetto al basale < -1,2 era una risposta moderata e ≥ -1,2 era nessuna risposta. Non è stato possibile ottenere una buona risposta per punteggi post-basale > 3,2.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio radiografico di Sharp modificato da Van Der Heijde alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il grado di danno articolare è stato valutato utilizzando il punteggio di Sharp totale modificato da van der Heijde (mTSS). La metodologia quantifica l'entità delle erosioni ossee per 44 articolazioni e il restringimento dello spazio articolare (JSN) per 42 articolazioni, con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore. La lettura indipendente delle immagini radiografiche è stata eseguita da 2 lettori primari. In caso di discrepanza tra i 2 lettori primari, è stato coinvolto un giudice. Il mTSS può variare da 0 a 448 con un punteggio più alto che indica più danno articolare. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti fisici e mentali dell'indagine sulla salute del modulo breve 36 (SF-36) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'indagine sulla salute SF-36 utilizza i sintomi riportati dai pazienti su 8 sottoscale per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il punteggio Physical Component Summary (PCS) riassume le sottoscale Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo e Salute generale. Il punteggio Mental Component Summary (MCS) riassume le sottoscale Vitality, Social Functioning, Role-Emotional e Mental Health. Ogni punteggio è stato scalato da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento della HRQoL.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA25220
  • 2010-019912-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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