Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belgická studie využití léků k vyhodnocení použití VIMPAT® jako doplňkové léčby parciálních záchvatů u pacientů ve věku 16 let a starších

6. srpna 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická observační studie o využití léků v Belgii k vyhodnocení použití VIMPAT® v klinické praxi jako doplňkové léčby parciální epilepsie u pacientů ve věku 16 let a starších.

Observační studie na žádost belgického Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV:

  • typu pacienta léčeného VIMPAT®
  • dávka VIMPAT®
  • Vliv VIMPAT® na vývoj kontroly záchvatů
  • Míra perzistence 6 měsíců z hlediska délky léčby
  • Míra přerušení
  • Popis jakýchkoli změn v jiných terapiích epilepsie
  • Bezpečnost a snášenlivost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Assebroek, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Charleroi, Belgie
      • Duffel, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • La Louviere, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Marche-en-Famenne, Belgie
      • Mons, Belgie
      • Montegnée - Liege, Belgie
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgie
      • Yvoir, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rutinní klinická praxe neurologa / neuropsychiatra / neurochirurga / neuropediatra Odběr vzorků na základě žádosti belgických úhradových orgánů: žádost o hlášení u 100 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Institucionální kontrolní rada (IRB)/nezávislá etická komise (IEC) schválila písemný informovaný souhlas
  • Subjekt/zákonný zástupce je považován za spolehlivého a schopného dodržovat příjem léků podle úsudku zkoušejícího
  • Na základě klinického úsudku výzkumných pracovníků je záchvatová aktivita subjektů při současné terapii nekontrolovaná a je v nejlepším zájmu subjektů, aby jim bylo předepsáno antiepileptikum (AED) jako doplňková terapie. Rozhodnutí předepsat VIMPAT® jako doplňkovou terapii provádí ošetřující zkoušející
  • Subjekt je ve věku 16 let nebo starší
  • Subjekt má dle etikety diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty
  • Subjekt má v anamnéze alespoň 3 terapie AED (celoživotní a/nebo souběžné) se selháním léčby: kvůli nedostatečné účinnosti, kvůli významným nežádoucím účinkům
  • Dostatečné údaje o klinické situaci před zahájením VIMPAT® a informace o dávkování VIMPAT® jsou přítomny v lékařském záznamu pacienta pro pacienty léčené VIMPAT® v době zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo se účastnil klinického hodnocení během posledních 2 měsíců
  • Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie
  • Subjekt má známou přecitlivělost a/nebo alergii na sóju, arašídy nebo jakoukoli složku VIMPAT®
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt má známou AV blokádu stupně 2 nebo 3
  • Předpokládá se, že subjekt nebude dostatečně dodržovat antikoncepci.
  • Subjekt měl v anamnéze pokus o sebevraždu, obdržel odborné poradenství ohledně sebevražedných myšlenek nebo v současné době zažívá aktivní sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ošetření Vimpat®
Pacienti, kteří zahájili léčbu VIMPAT® před zařazením, a pacienti, kteří začali VIMPAT® při zápisu/po zápisu.
Lék: Lacosamid
Ostatní jména:
  • VIMPAT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková denní dávka VIMPAT® (mg) na začátku
Časové okno: Základní linie
Průměrná celková denní dávka na začátku bude poskytnuta pouze subjektům, které již byly léčeny VIMPAT® na začátku.
Základní linie
Průměrná celková denní dávka VIMPAT® (mg) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrná celková denní dávka VIMPAT® (mg) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přerozdělení galenické formulace u subjektů léčených VIMPAT® na začátku
Časové okno: Základní linie

Tento výsledek bude poskytnut pouze subjektům, které již byly léčeny VIMPAT® na začátku.

VIMPAT je dostupný ve formě tablet a perorálního roztoku v Belgii. Použití každé galenické formulace bude prezentováno s počtem subjektů podle formulace.
Základní linie
Přerozdělení galenické formulace u subjektů léčených VIMPAT® po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
VIMPAT je dostupný ve formě tablet a perorálního roztoku v Belgii. Použití každé galenické formulace bude prezentováno s počtem subjektů podle formulace.
3 měsíce
Přerozdělení galenické formulace u subjektů léčených VIMPAT® po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
VIMPAT je dostupný ve formě tablet a perorálního roztoku v Belgii. Použití každé galenické formulace bude prezentováno s počtem subjektů podle formulace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, kteří dostávali souběžnou léčbu antiepileptiky
Časové okno: Od základního stavu do ukončení studie (6 měsíců)
Souběžná léčba antiepileptiky (AED) je definována jako léčba, která byla zahájena po nebo k datu prvního podání VIMPAT®.
Od základního stavu do ukončení studie (6 měsíců)
Přetrvávání léčby VIMPAT® po 6 měsících
Časové okno: >=6 měsíců
Přetrvávání léčby je definováno jako procento subjektů léčených VIMPAT® po dané době (>=6 měsíců).
>=6 měsíců
Procento subjektů podle kategorie klinického vývoje kontroly záchvatů na začátku
Časové okno: Základní linie

Tento výsledek bude poskytnut pouze subjektům, které již byly léčeny VIMPAT® na začátku.

Klinický vývoj záchvatů po podání VIMPAT ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením VIMPAT. Vývoj kontroly záchvatů je subjektivně hodnocen vyšetřovatelem na čtyř kategoriální škále, přičemž možnosti jsou 1=zhoršené, 2=stabilní, 3=zlepšené, 4=velmi zlepšené. Pokud je kontrola záchvatů horší, vyšetřovatel se pokusí zdokumentovat důvod.
Základní linie
Procento subjektů podle kategorie klinického vývoje kontroly záchvatů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Klinický vývoj záchvatů po podání VIMPAT ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením VIMPAT. Vývoj kontroly záchvatů je subjektivně hodnocen vyšetřovatelem na čtyř kategoriální škále, přičemž možnosti jsou 1=zhoršené, 2=stabilní, 3=zlepšené, 4=velmi zlepšené. Pokud je kontrola záchvatů horší, vyšetřovatel se pokusí zdokumentovat důvod.
3 měsíce
Procento subjektů podle kategorie klinického vývoje kontroly záchvatů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Klinický vývoj záchvatů po podání VIMPAT ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením VIMPAT. Vývoj kontroly záchvatů je subjektivně hodnocen vyšetřovatelem na čtyř kategoriální škále, přičemž možnosti jsou 1=zhoršené, 2=stabilní, 3=zlepšené, 4=velmi zlepšené. Pokud je kontrola záchvatů horší, vyšetřovatel se pokusí zdokumentovat důvod
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP1021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení