Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belgisk lægemiddelbrugsundersøgelse til evaluering af brugen af ​​VIMPAT® som supplerende behandling af partielle anfald hos forsøgspersoner på 16 år og ældre

6. august 2013 opdateret af: UCB Pharma

Multicenter, observationel, lægemiddelbrugsundersøgelse i Belgien for at evaluere brugen af ​​VIMPAT® i klinisk praksis som supplerende behandling af partiel indsættende epilepsi hos forsøgspersoner i alderen 16 og ældre.

Observationsundersøgelse efter anmodning fra det belgiske Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV:

  • type patient behandlet med VIMPAT®
  • VIMPAT® dosis
  • Virkning af VIMPAT® på udviklingen af ​​anfaldskontrol
  • Persistensrate ved 6 måneder med hensyn til behandlingsvarighed
  • Afbrydelsesprocent
  • Beskrivelse af eventuelle ændringer i andre epilepsibehandlinger
  • Sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Assebroek, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • La Louviere, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Marche-en-Famenne, Belgien
      • Mons, Belgien
      • Montegnée - Liege, Belgien
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien
      • Yvoir, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rutinemæssig klinisk praksis af neurolog / neuropsykiater / neurokirurg / neuropædilæge Prøveudtagning baseret på anmodning fra de belgiske tilskudsmyndigheder: anmodning om indberetning af 100 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En Independent Ethics Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt skriftlig informeret samtykkeformular
  • Forsøgsperson/juridisk repræsentant anses for pålidelig og i stand til at overholde medicinindtagelsen i henhold til efterforskerens vurdering
  • Baseret på efterforskernes kliniske vurdering er forsøgspersonernes anfaldsaktivitet ukontrolleret på nuværende terapi, og det er i forsøgspersonernes bedste interesse at få ordineret et antiepileptisk lægemiddel (AED) som supplerende terapi. Valget om at ordinere VIMPAT® som supplerende terapi træffes af den behandlende investigator
  • Forsøgspersonen er 16 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har diagnosen epilepsi med partielle anfald ifølge etiketten
  • Forsøgspersonen har en medicinhistorie med mindst 3 AED-behandlinger (livstid og/eller samtidig) med behandlingssvigt: på grund af utilstrækkelig effekt, på grund af betydelige bivirkninger
  • Tilstrækkelige data om den kliniske situation før start af VIMPAT® og information om VIMPAT®-dosering er til stede i forsøgspersonens journal for patienter i behandling med VIMPAT® på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Personen har en kendt overfølsomhed og/eller allergi over for soja, jordnødder eller enhver komponent i VIMPAT®
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Emnet har en kendt AV-blok grad 2 eller 3
  • Forsøgspersonen forventes at være utilstrækkelig kompatibel med prævention.
  • Forsøgspersonen har en historie med selvmordsforsøg, har modtaget professionel rådgivning til selvmordstanker eller oplever i øjeblikket aktive selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vimpat® behandling
Patienter, der startede VIMPAT®-behandling før indskrivning og patienter, der startede VIMPAT® ved/efter indskrivning.
Medicin: Lacosamid
Andre navne:
  • VIMPAT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig samlet daglig dosis af VIMPAT® (mg) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige daglige dosis ved baseline vil kun blive givet til forsøgspersoner, der allerede var behandlet med VIMPAT® ved baseline.
Baseline
Gennemsnitlig samlet daglig dosis af VIMPAT® (mg) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig samlet daglig dosis af VIMPAT® (mg) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Galenisk formuleringsopdeling i emner behandlet af VIMPAT® ved baseline
Tidsramme: Baseline

Dette resultat vil kun blive givet for forsøgspersoner, der allerede var behandlet med VIMPAT® ved baseline.

VIMPAT er tilgængelig som tablet- og oral opløsningsformulering i Belgien. Brugen af ​​hver galenisk formulering vil blive præsenteret med antallet af emner efter formulering.
Baseline
Galenisk formuleringsopdeling i forsøgspersoner behandlet af VIMPAT® efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
VIMPAT er tilgængelig som tablet- og oral opløsningsformulering i Belgien. Brugen af ​​hver galenisk formulering vil blive præsenteret med antallet af emner efter formulering.
3 måneder
Galenisk formuleringsopdeling i forsøgspersoner behandlet af VIMPAT® efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
VIMPAT er tilgængelig som tablet- og oral opløsningsformulering i Belgien. Brugen af ​​hver galenisk formulering vil blive præsenteret med antallet af emner efter formulering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der modtog samtidig antiepileptisk behandling
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (6 måneder)
Samtidig behandling med antiepileptika (AED) er defineret som behandlinger, der startede efter eller på datoen for den første administration af VIMPAT®.
Fra baseline til studieafslutning (6 måneder)
Behandling Persistens af VIMPAT® efter 6 måneder
Tidsramme: >=6 måneder
Behandlingspersistens er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der behandles med VIMPAT® efter en given varighed (>=6 måneder).
>=6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner efter kategori af klinisk udvikling af anfaldskontrol ved baseline
Tidsramme: Baseline

Dette resultat vil kun blive givet for forsøgspersoner, der allerede var behandlet med VIMPAT® ved baseline.

Klinisk udvikling af anfald efter administration af VIMPAT sammenlignet med baseline før start af VIMPAT. Udviklingen af ​​anfaldskontrol vurderes subjektivt af investigator på en fire kategorisk skala, hvor mulighederne er 1=forværret, 2=stabil, 3=forbedret, 4=meget forbedret. Hvis anfaldskontrollen er dårligere, vil efterforskeren forsøge at dokumentere årsagen.
Baseline
Procentdel af forsøgspersoner efter kategori af klinisk udvikling af anfaldskontrol efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk udvikling af anfald efter administration af VIMPAT sammenlignet med baseline før start af VIMPAT. Udviklingen af ​​anfaldskontrol vurderes subjektivt af investigator på en fire kategorisk skala, hvor mulighederne er 1=forværret, 2=stabil, 3=forbedret, 4=meget forbedret. Hvis anfaldskontrollen er dårligere, vil efterforskeren forsøge at dokumentere årsagen.
3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner efter kategori af klinisk udvikling af anfaldskontrol efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk udvikling af anfald efter administration af VIMPAT sammenlignet med baseline før start af VIMPAT. Udviklingen af ​​anfaldskontrol vurderes subjektivt af investigator på en fire kategorisk skala, hvor mulighederne er 1=forværret, 2=stabil, 3=forbedret, 4=meget forbedret. Hvis anfaldskontrollen er dårligere, vil efterforskeren forsøge at dokumentere årsagen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP1021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger