Belgická studie využití léků k vyhodnocení použití VIMPAT® jako doplňkové léčby parciálních záchvatů u pacientů ve věku 16 let a starších
6. srpna 2013 aktualizováno: UCB Pharma
Multicentrická observační studie o využití léků v Belgii k vyhodnocení použití VIMPAT® v klinické praxi jako doplňkové léčby parciální epilepsie u pacientů ve věku 16 let a starších.
Observační studie na žádost belgického Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeits Verzekering INAMI/RIZIV:
- typu pacienta léčeného VIMPAT®
- dávka VIMPAT®
- Vliv VIMPAT® na vývoj kontroly záchvatů
- Míra perzistence 6 měsíců z hlediska délky léčby
- Míra přerušení
- Popis jakýchkoli změn v jiných terapiích epilepsie
- Bezpečnost a snášenlivost
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
-
Antwerpen, Belgie
-
Assebroek, Belgie
-
Brugge, Belgie
-
Brussels, Belgie
-
Charleroi, Belgie
-
Duffel, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Hasselt, Belgie
-
La Louviere, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Liege, Belgie
-
Marche-en-Famenne, Belgie
-
Mons, Belgie
-
Montegnée - Liege, Belgie
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgie
-
Yvoir, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rutinní klinická praxe neurologa / neuropsychiatra / neurochirurga / neuropediatra Odběr vzorků na základě žádosti belgických úhradových orgánů: žádost o hlášení u 100 pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Institucionální kontrolní rada (IRB)/nezávislá etická komise (IEC) schválila písemný informovaný souhlas
- Subjekt/zákonný zástupce je považován za spolehlivého a schopného dodržovat příjem léků podle úsudku zkoušejícího
- Na základě klinického úsudku výzkumných pracovníků je záchvatová aktivita subjektů při současné terapii nekontrolovaná a je v nejlepším zájmu subjektů, aby jim bylo předepsáno antiepileptikum (AED) jako doplňková terapie. Rozhodnutí předepsat VIMPAT® jako doplňkovou terapii provádí ošetřující zkoušející
- Subjekt je ve věku 16 let nebo starší
- Subjekt má dle etikety diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty
- Subjekt má v anamnéze alespoň 3 terapie AED (celoživotní a/nebo souběžné) se selháním léčby: kvůli nedostatečné účinnosti, kvůli významným nežádoucím účinkům
- Dostatečné údaje o klinické situaci před zahájením VIMPAT® a informace o dávkování VIMPAT® jsou přítomny v lékařském záznamu pacienta pro pacienty léčené VIMPAT® v době zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo se účastnil klinického hodnocení během posledních 2 měsíců
- Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
- Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie
- Subjekt má známou přecitlivělost a/nebo alergii na sóju, arašídy nebo jakoukoli složku VIMPAT®
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Subjekt má známou AV blokádu stupně 2 nebo 3
- Předpokládá se, že subjekt nebude dostatečně dodržovat antikoncepci.
- Subjekt měl v anamnéze pokus o sebevraždu, obdržel odborné poradenství ohledně sebevražedných myšlenek nebo v současné době zažívá aktivní sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetření Vimpat®
Pacienti, kteří zahájili léčbu VIMPAT® před zařazením, a pacienti, kteří začali VIMPAT® při zápisu/po zápisu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková denní dávka VIMPAT® (mg) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Průměrná celková denní dávka na začátku bude poskytnuta pouze subjektům, které již byly léčeny VIMPAT® na začátku.
|
Základní linie
|
|
Průměrná celková denní dávka VIMPAT® (mg) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Průměrná celková denní dávka VIMPAT® (mg) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Přerozdělení galenické formulace u subjektů léčených VIMPAT® na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek bude poskytnut pouze subjektům, které již byly léčeny VIMPAT® na začátku. VIMPAT je dostupný ve formě tablet a perorálního roztoku v Belgii. Použití každé galenické formulace bude prezentováno s počtem subjektů podle formulace. |
Základní linie
|
|
Přerozdělení galenické formulace u subjektů léčených VIMPAT® po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
VIMPAT je dostupný ve formě tablet a perorálního roztoku v Belgii.
Použití každé galenické formulace bude prezentováno s počtem subjektů podle formulace.
|
3 měsíce
|
|
Přerozdělení galenické formulace u subjektů léčených VIMPAT® po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
VIMPAT je dostupný ve formě tablet a perorálního roztoku v Belgii.
Použití každé galenické formulace bude prezentováno s počtem subjektů podle formulace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, kteří dostávali souběžnou léčbu antiepileptiky
Časové okno: Od základního stavu do ukončení studie (6 měsíců)
|
Souběžná léčba antiepileptiky (AED) je definována jako léčba, která byla zahájena po nebo k datu prvního podání VIMPAT®.
|
Od základního stavu do ukončení studie (6 měsíců)
|
|
Přetrvávání léčby VIMPAT® po 6 měsících
Časové okno: >=6 měsíců
|
Přetrvávání léčby je definováno jako procento subjektů léčených VIMPAT® po dané době (>=6 měsíců).
|
>=6 měsíců
|
|
Procento subjektů podle kategorie klinického vývoje kontroly záchvatů na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Tento výsledek bude poskytnut pouze subjektům, které již byly léčeny VIMPAT® na začátku. Klinický vývoj záchvatů po podání VIMPAT ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením VIMPAT. Vývoj kontroly záchvatů je subjektivně hodnocen vyšetřovatelem na čtyř kategoriální škále, přičemž možnosti jsou 1=zhoršené, 2=stabilní, 3=zlepšené, 4=velmi zlepšené. Pokud je kontrola záchvatů horší, vyšetřovatel se pokusí zdokumentovat důvod. |
Základní linie
|
|
Procento subjektů podle kategorie klinického vývoje kontroly záchvatů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinický vývoj záchvatů po podání VIMPAT ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením VIMPAT.
Vývoj kontroly záchvatů je subjektivně hodnocen vyšetřovatelem na čtyř kategoriální škále, přičemž možnosti jsou 1=zhoršené, 2=stabilní, 3=zlepšené, 4=velmi zlepšené.
Pokud je kontrola záchvatů horší, vyšetřovatel se pokusí zdokumentovat důvod.
|
3 měsíce
|
|
Procento subjektů podle kategorie klinického vývoje kontroly záchvatů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický vývoj záchvatů po podání VIMPAT ve srovnání s výchozí hodnotou před zahájením VIMPAT.
Vývoj kontroly záchvatů je subjektivně hodnocen vyšetřovatelem na čtyř kategoriální škále, přičemž možnosti jsou 1=zhoršené, 2=stabilní, 3=zlepšené, 4=velmi zlepšené.
Pokud je kontrola záchvatů horší, vyšetřovatel se pokusí zdokumentovat důvod
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP1021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .