Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální antikoncepční aplikační systém (TCDS), také známý jako AG200-15 Patch Arm (ATI-CL13)

17. srpna 2017 aktualizováno: Agile Therapeutics

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 antikoncepční účinnosti a bezpečnosti agilního transdermálního antikoncepčního aplikačního systému ve srovnání s perorální antikoncepcí (OC) obsahující 150 mcg LNG a 30 mcg EE

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému podávání nízké dávky transdermální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srovnávací hodnocení AG200-15 versus OC s ohledem na bezpečnost, antikoncepční účinnost, nežádoucí účinky související s hormony, lipidový profil, kontrolu cyklu (typ krvácení), komplianci subjektu a sérové ​​koncentrace EE a LNG. Vyhodnotit nositelnost TCDS (včetně adheze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
407

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Spojené státy, 85614
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sexuálně aktivní ženy požadující antikoncepci
  • Pravidelná menstruace každých 24-35 dní
  • Celkový dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou, fyzikální (včetně gynekologického vyšetření a screeningových laboratorních hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Kojící ženy
  • Významná kožní reakce na transdermální přípravky nebo citlivost na chirurgické/lékařské pásky
  • Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit hormonální léčbou (kardiovaskulární, jaterní, metabolické)
  • Použití jiných antikoncepčních metod než studované medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AG200-15
Tenký transdermální antikoncepční aplikační systém (TCDS), který zajišťuje systémovou expozici levonorgestrelu (LNG) a ethinylestradiolu (EE)
Lék: AG200-15
Antikoncepce; AG200-15 se aplikuje a vyměňuje každých 7 dní po dobu 3 týdnů, po kterých následuje 1týdenní období „bez náplasti“.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém (TCDS)
ACTIVE_COMPARATOR: Levora
perorální antikoncepce obsahující 150 mcg LNG a 30 mcg EE
Lék: Levora
Bude se užívat jedna tableta Levora každý den po dobu 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Hormonální perorální antikoncepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství hlášeno jako Pearl Index
Časové okno: 6 měsíců
Pearl Index je počet těhotenství na terapii krát 1300 dělený počtem 28denních léčebných cyklů a je odhadem počtu těhotenství na 100 žen a rok užívání produktu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí události
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Procento cyklů s epizodami krvácení z průniku nebo špinění během všech cyklů. Čitatel je celkový počet cyklů s událostí, jmenovatel je celkový počet cyklů.
6 měsíců
Podráždění a svědění v místě aplikace
Časové okno: 6 měsíců

Skóre podráždění a svědění AG200-15 jsou definovány takto:

0 = žádné

  1. mírný
  2. mírný
  3. těžké
6 měsíců
Farmakokinetika levonorgestrelu (LNG) a ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Měření plazmatických hladin levonorgestrelu a ethinylestradiolu.
3 měsíce a 6 měsíců
Adheze na místě aplikace
Časové okno: 6 měsíců

Měření adheze místa aplikace je definováno takto:

0: >= 90 % přilepené (bez zvedání)

  1. >= 75 % přilepené, ale <90 % (některé okraje vykazují nadzvednutí)
  2. >=50 % přilnulo, ale <75 % (polovina náplasti se odlepí)
  3. <50 % (> polovina náplasti se odlepí, ale neodlepí se)
  4. náplast zcela odlepená
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agile Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATI-CL13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení