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Transdermal Contraceptive Delivery System (TCDS), auch bekannt als AG200-15 Patch Arm (ATI-CL13)

17. August 2017 aktualisiert von: Agile Therapeutics

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit eines agilen transdermalen Kontrazeptivum-Verabreichungssystems im Vergleich zu einem oralen Kontrazeptivum (OC), das 150 µg LNG und 30 µg EE enthält

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines niedrig dosierten transdermalen Verhütungssystems zu bewerten, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleichende Bewertung von AG200-15 im Vergleich zu OC im Hinblick auf Sicherheit, empfängnisverhütende Wirksamkeit, hormonbedingte unerwünschte Ereignisse, Lipidprofil, Zykluskontrolle (Blutungsmuster), Patientencompliance und Serumkonzentrationen von EE und LNG. Zur Bewertung der TCDS-Tragebarkeit (einschließlich Haftung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
407

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85614
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sexuell aktive Frauen, die eine Empfängnisverhütung wünschen
  • Regelmäßige Menstruation alle 24–35 Tage
  • Bei gutem Allgemeinzustand, bestätigt durch Anamnese, körperliche (einschließlich gynäkologische Untersuchung und Screening-Laborwerte).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Erhebliche Hautreaktion auf transdermale Präparate oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem/medizinischem Klebeband
  • Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann (Herz-Kreislauf-, Leber-, Stoffwechselkrankheit)
  • Verwendung anderer Verhütungsmethoden als der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AG200-15
Dünnes transdermales Kontrazeptivum-Abgabesystem (TCDS), das eine systemische Exposition von Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE) ermöglicht.
Arzneimittel: AG200-15
Empfängnisverhütung; AG200-15 wird 3 Wochen lang alle 7 Tage aufgetragen und ausgetauscht, gefolgt von einer 1-wöchigen „Patch-freien“ Periode.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem (TCDS)
ACTIVE_COMPARATOR: Levora
Orales Kontrazeptivum mit 150 µg LNG und 30 µg EE
Arzneimittel: Levora
Über einen 28-Tage-Zyklus wird täglich eine Tablette Levora eingenommen.
Andere Namen:
  • Hormonelles orales Kontrazeptivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft wird als Pearl-Index gemeldet
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pearl-Index ist die Anzahl der Schwangerschaften während der Therapie mal 1300 dividiert durch die Anzahl der 28-tägigen Therapiezyklen und ist eine Schätzung der Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre Produktanwendung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykluskontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Zyklen mit Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen während aller Zyklen. Der Zähler ist die Gesamtzahl der Zyklen mit Ereignis, der Nenner die Gesamtzahl der Zyklen.
6 Monate
Reizung und Juckreiz an der Anwendungsstelle
Zeitfenster: 6 Monate

Die AG200-15-Werte für Reizung und Juckreiz sind wie folgt definiert:

0=keine

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer
6 Monate
Pharmakokinetik von Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Messung der Plasmaspiegel von Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
3 Monate und 6 Monate
Haftung an der Applikationsstelle
Zeitfenster: 6 Monate

Die Messung der Haftung an der Applikationsstelle ist wie folgt definiert:

0: >=90 % haftend (kein Abheben)

  1. >=75 % haften, aber <90 % (einige Kanten zeigen Abhebungen)
  2. >=50 % haften, aber <75 % (die Hälfte des Pflasters lässt sich ablösen)
  3. <50 % (> die Hälfte des Pflasters lässt sich ablösen, aber nicht ablösen)
  4. Patch vollständig abgelöst
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agile Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATI-CL13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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