Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální antikoncepční aplikační systém (TCDS), také známý jako AG200-15 Patch Arm (ATI-CL13)

17. srpna 2017 aktualizováno: Agile Therapeutics

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 antikoncepční účinnosti a bezpečnosti agilního transdermálního antikoncepčního aplikačního systému ve srovnání s perorální antikoncepcí (OC) obsahující 150 mcg LNG a 30 mcg EE

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému podávání nízké dávky transdermální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnávací hodnocení AG200-15 versus OC s ohledem na bezpečnost, antikoncepční účinnost, nežádoucí účinky související s hormony, lipidový profil, kontrolu cyklu (typ krvácení), komplianci subjektu a sérové ​​koncentrace EE a LNG. Vyhodnotit nositelnost TCDS (včetně adheze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Green Valley, Arizona, Spojené státy, 85614
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sexuálně aktivní ženy požadující antikoncepci
  • Pravidelná menstruace každých 24-35 dní
  • Celkový dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou, fyzikální (včetně gynekologického vyšetření a screeningových laboratorních hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Kojící ženy
  • Významná kožní reakce na transdermální přípravky nebo citlivost na chirurgické/lékařské pásky
  • Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit hormonální léčbou (kardiovaskulární, jaterní, metabolické)
  • Použití jiných antikoncepčních metod než studované medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AG200-15
Tenký transdermální antikoncepční aplikační systém (TCDS), který zajišťuje systémovou expozici levonorgestrelu (LNG) a ethinylestradiolu (EE)
Lék: AG200-15
Antikoncepce; AG200-15 se aplikuje a vyměňuje každých 7 dní po dobu 3 týdnů, po kterých následuje 1týdenní období „bez náplasti“.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém (TCDS)
ACTIVE_COMPARATOR: Levora
perorální antikoncepce obsahující 150 mcg LNG a 30 mcg EE
Lék: Levora
Bude se užívat jedna tableta Levora každý den po dobu 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Hormonální perorální antikoncepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství hlášeno jako Pearl Index
Časové okno: 6 měsíců
Pearl Index je počet těhotenství na terapii krát 1300 dělený počtem 28denních léčebných cyklů a je odhadem počtu těhotenství na 100 žen a rok užívání produktu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí události
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Procento cyklů s epizodami krvácení z průniku nebo špinění během všech cyklů. Čitatel je celkový počet cyklů s událostí, jmenovatel je celkový počet cyklů.
6 měsíců
Podráždění a svědění v místě aplikace
Časové okno: 6 měsíců

Skóre podráždění a svědění AG200-15 jsou definovány takto:

0 = žádné

  1. mírný
  2. mírný
  3. těžké
6 měsíců
Farmakokinetika levonorgestrelu (LNG) a ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Měření plazmatických hladin levonorgestrelu a ethinylestradiolu.
3 měsíce a 6 měsíců
Adheze na místě aplikace
Časové okno: 6 měsíců

Měření adheze místa aplikace je definováno takto:

0: >= 90 % přilepené (bez zvedání)

  1. >= 75 % přilepené, ale <90 % (některé okraje vykazují nadzvednutí)
  2. >=50 % přilnulo, ale <75 % (polovina náplasti se odlepí)
  3. <50 % (> polovina náplasti se odlepí, ale neodlepí se)
  4. náplast zcela odlepená
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agile Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie Foegh, MD, Agile Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATI-CL13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AG200-15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit